Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování na dynamické kohortě italských pacientů s aktivní ITP (ITP0918)

19. července 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ITALSKÝ DOSPĚLÝ IMUNITNÍ TROMBOCYTOPENIE (ITP) REGISTŘ Vyšetření na dynamické kohortě italských pacientů s aktivní ITP

Cílem studie je vytvořit dynamický obraz přirozené historie a léčby ITP dospělých v Itálii sběrem standardizovaných informací retrospektivních a prospektivních údajů o pacientech v aktivní léčbě prostřednictvím celostátního registru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) je získaná autoimunitní porucha postihující děti i dospělé, charakterizovaná počtem krevních destiček nižším než 100 x 109/l při absenci jakéhokoli základního onemocnění vysvětlujícího trombocytopenii. Klinické projevy mohou chybět nebo mohou zahrnovat kožní slizniční nebo orgánové krvácení, což má za následek celkovou mortalitu nižší než 1–2 %.

Dříve se „akutní ITP“ používalo k popisu samostatně omezené formy onemocnění a „chronické ITP“ k popisu onemocnění, pokud trvalo déle než 6 měsíců. V roce 2009 byla dohodnuta nová terminologie pro ITP na základě délky trvání onemocnění. Nové termíny pro ITP jsou: „nově diagnostikovaná ITP (od diagnózy do 3 měsíců), „perzistentní ITP“ (3–12 měsíců) a „chronická ITP“ (trvající déle než 12 měsíců) [2].

Chronická primární ITP u dospělých je o něco častější u žen ve fertilním věku, ale výskyt pohlaví je podobný u pacientů starších 60 let. Incidence ITP u dospělých je kolem 4 na 100 000 lidí za rok, s prevalencí ve Spojeném království až 24 na 100 000 lidí [4-6]. Ne více než 2 na 100 000 budou vyžadovat léčbu ITP.

Krvácení je velmi variabilní a je zde velká heterogenita. Krvácení je nejčastěji slizniční, postihuje kůži a podkožní tkáň (petechie, ekchymózy, podkožní hematomy), vnější sliznice (epistaxe, krvácení z dásní, krevní puchýře v ústech), svaly (svalové hematomy) nebo různé orgány a vnitřní sliznice ( hematurie, gastrointestinální krvácení, menoragie, intracerebrální krvácení). Velké krvácení není běžné, pokud je počet krevních destiček vyšší než 30x109/l. Intrakraniální krvácení je vzácné a je nejčastěji pozorováno u starších pacientů, kteří mají další komorbidity, au pacientů, kteří nereagují na léčbu. Roční riziko smrtelného krvácení se u nereagujících pacientů pohybuje kolem 1,6–3,9 %. Toto riziko se mění s věkem, od 0,4 % ročně u pacientů mladších 40 let do 13 % ročně u pacientů starších 60 let. Přirozená historie ITP s aktuálně dostupnou léčbou není dobře známá. Dostupné údaje jsou většinou založeny na době, kdy se rituximab a agonisté trombopoetinového receptoru (TPO-RA) nepoužívali.

Chybí spolehlivá data o tom, jak nedávné léčby změnily průběh onemocnění. Frekvence a závažnost krvácení, komplikace, jako jsou infekce, trombóza, symptomy související s ITP, jako je únava atd., jsou také z velké části neznámé, stejně jako problémy související se ženami. Podobně nejsou k dispozici náklady na léčbu pro pacienta s ITP. Bezpečnost a účinnost specifických nedávných léčebných postupů byla měřena většinou ve studiích sponzorovaných průmyslem. Kromě toho většina studií nevyhověla doporučením Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro ITP týkající se terminologie, definic, výstupních kritérií a hodnocení krvácení.

Pokud je zkoušejícímu známo, registr ITP probíhá ve Spojeném království a v Austrálii a registry se plánují v dalších evropských zemích s perspektivou vytvoření mezinárodní sítě. Jediný zavedený mezinárodní registr, studie ITP PARC, funguje od roku 2004, ale pokrývá různé aspekty onemocnění. Několik italských registrů má regionální rozměr a nejsou přizpůsobeny ke shromažďování standardizovaných informací jednotným způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

861

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paola Fazi
  • Telefonní číslo: +39 06.70390521
  • E-mail: p.fazi@gimema.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Capranica, Itálie
        • Nábor
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Arnas Garibaldi, Po Garibaldi-Nesima - Catania - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Asst Di Monza, Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S.M. della Misericordia - STROKE UNIT
        • Kontakt:
          • Gresele
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Taranto, Itálie
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Tricase, Itálie
      • Trieste, Itálie
      • Udine, Itálie
      • Vicenza, Itálie
        • Nábor
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
          • Marco Ruggeri
    • SC
      • Parma, SC, Itálie
        • Nábor
        • Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Kontakt:
          • Crugnola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti (18 let nebo starší) v aktivní léčbě ITP splňující jednu ze tří podmínek při své první návštěvě po otevření registrace.

Ve všech případech by pacienti měli být zapsáni při první návštěvě během období zařazování (nebo nejpozději do 1 měsíce s údaji z první návštěvy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nikdy předtím neléčení pacienti, u kterých náborové centrum zahajuje léčbu ITP poprvé
  • Pacienti již léčení, pro které náborové centrum zahajuje novou linii léčby ITP (pacienti mohli být dříve léčeni jinde)
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu ITP v náborovém centru.

Kritéria vyloučení:

-Nedefinováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s ITP
Při aktivní léčbě
Jiný: Pozorování
Výsledky bezpečnosti a účinnosti pacientů na různých léčbách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků u dospělých pacientů s ITP
Časové okno: Po 36 měsících od zápisu do studia
Po 36 měsících od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Spolupracovníci

Hematology Project Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Rodeghiero, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital of Vicenza
  • Ředitel studie: Marco Ruggeri, Department of Hematology, S. Bortolo Hospital, Vicenza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP0918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit