生体ドナー腎レシピエントにおける選択的バイオマーカーに基づく免疫学的リスクの個別化 (BIOIMMUN)

包含基準:

1. 成人男性および女性 (18 歳以上)。
2. -適合性のないHLA生体ドナーからの最初の腎臓移植の受容体（任意の抗原レベルで少なくとも1つのミスマッチHLA）。
3. AB0互換移植。
4. 固相法による計算 PRA が 0% で、単一抗原検査 (Luminex®) による抗 HLA クラス I およびクラス II 抗体のない患者。
5. -この研究の特定のインフォームドコンセントに署名することにより、試験への参加に同意する患者。
6. 潜在的に肥沃な女性は、研究の全期間中およびミコフェノール酸モフェチル（MMF）による治療終了後最大6週間妊娠を避けるために、信頼性の高い避妊法（パール指数<1）を使用する必要があります。 妊娠可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない女性（連続12か月以上の無月経と定義）、またはホルモンを投与されている女性が含まれます。文書化されたレベルの卵胞刺激ホルモン（FSH）> 35 mlU / mlによる補充療法）。 妊娠の可能性がある女性は、試験開始の 72 時間前に妊娠検査を受け、結果が陰性でなければなりません。
7. MMF による治療を受けている性的に活発な男性 (精管切除された男性を含む) は、MMF 治療中およびその後 90 日間、バリア避妊法の使用を受け入れなければなりません。 これらの患者の妊娠可能性のあるパートナーは、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、同じ期間に信頼できる避妊法を使用する必要があります。
8. 患者は、MMFによる治療中およびその後の6週間は献血しないことに同意する必要があります。 男性は、MMF 治療中および完了後 90 日以内に精子提供を行うべきではありません。

除外基準:

1. -固相あたりの計算されたPRAが0％を超える患者、および/または単一抗原検査（Luminex®）で検出可能な抗HLAクラスIおよび/またはクラスII抗体。
2. クロスマッチの好結果。
3. 死体提供者から移植を受ける患者。
4. 同一のHLA患者
5. 以前に固形臓器移植（腎移植を含む）を受けたことがある患者、または別の固形臓器移植を同時に受ける予定の患者。

6. 以下の基本的な腎疾患のいずれかを有する患者：

   • 糸球体の原発巣性硬化症および分節性硬化症
   • 非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）/血栓性血小板減少性紫斑病症候群。
7. -移植時にB型肝炎ウイルス（HBV）の慢性感染症および/またはC型肝炎ウイルスの活動性感染症（PCR結果が陽性）の患者。
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者。
9. -抗生物質の継続的な投与を必要とする活動的な全身感染症の患者。
10. 限局性皮膚がん以外の新生物を有し、適切な治療を受けている患者。
11. -重度の貧血（ヘモグロビン<6g / dl）、白血球減少症（WBC <2500 / mm3）および/または血小板減少症（血小板<80,000 / mm3）の患者。
12. ヘモグロビン値が 6g/dL を超えていても血行動態が不安定な患者。
13. 医学的基準に従って吸収を低下させる可能性のある腸の病理または重度の下痢の患者。
14. -この研究で使用された薬物のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
15. -この研究に含める前の30日間に治験薬を投与された患者。
16. -試験中に信頼できる避妊手段を使用することに同意しない、妊娠している可能性のある女性、妊娠中、授乳中、または研究への参加時に妊娠検査が陽性である女性。
17. 公的機関に合法的に収容されている患者。