基于活体供肾受体选择性生物标志物的免疫风险个体化 (BIOIMMUN)
2021年1月7日 更新者：ORIOL BESTARD
多中心随机研究评估基于生物标志物（HLA 和 IFN-γ ELISPOT 的差异）个体化免疫风险的有效性，以优化活体供肾受体的免疫抑制剂治疗
这是一项临床试验，比较根据两种生物标志物（供体特异性 IFN-γ ELISPOT 和供体与受体之间 HLA 的错配）确定的免疫抑制治疗，用于接受低免疫风险活体供体肾移植的患者
研究概览
详细说明
这是一项全国性多中心临床试验，受控、随机、分层、平行分组，并且没有设盲。
这是一项前瞻性干预研究，其中根据固相抗体检测技术（cPRA 0% 和分离的阴性抗原）和通过阴性细胞毒性进行交叉匹配，比较了两种策略，以确定免疫抑制治疗来自低免疫风险活体供体的肾移植患者。 患者以 1:1 的比例随机接受两种免疫抑制治疗策略中的一种。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badalona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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接触：
- RICARDO LAUZURICA, DR
- 邮箱：rlauzurica.germanstrias@gencat.cat
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接触：
- LAURA CAÑAS, DR
- 邮箱：laucanyas78@hotmail.com
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首席研究员：
- RICARDO LAUZURICA
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首席研究员：
- LAURA CAÑAS
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- FRANCESC MORESO, DR
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接触：
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首席研究员：
- FRANCESC MORESO, DR
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital del Mar
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接触：
- MARTA CRESPO, DR
- 邮箱：MCrespo@parcdesalutmar.cat
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首席研究员：
- MARTA CRESPO, DR
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Clinic
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接触：
- FRITZ DIEKMANN, DR
- 邮箱：FDIEKMAN@clinic.cat
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首席研究员：
- FRITZ DIEKMANN, DR
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Fundacio Puigvert
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接触：
- CARME FACUNDO, DR
- 邮箱：CFacundo@fundacio-puigvert.es
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首席研究员：
- LLUIS GUIRADO, DR
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首席研究员：
- CARME FACUNDO, DR
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Carolina Polo, PhD
- 电话号码：+34 93 260 73 85
- 邮箱：cpolo@idibell.cat
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接触：
- Eulàlia Molinas
- 电话号码：+34 93 260 73 85
- 邮箱：emolinas@idibell.cat
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首席研究员：
- ORIOL BESTARD, DR
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副研究员：
- EDOARDO MELILLI, DR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性（≥18 岁）。
- 来自不相容 HLA 活体供体的首次肾移植受体（在任何抗原水平至少有 1 个不匹配的 HLA）。
- AB0兼容移植。
- 通过固相技术计算出 PRA 为 0% 并且通过单抗原测试 (Luminex®) 没有抗 HLA I 类和 II 类抗体的患者。
- 通过签署本研究的特定知情同意书同意参与试验的患者。
- 有生育能力的女性应使用高可靠性避孕方法（Pearl-Index <1），以避免在整个研究期间和霉酚酸酯 (MMF) 治疗结束后 6 周内怀孕。 可能生育的女性包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经（定义为连续闭经≥ 12 个月，或正在接受激素治疗的女性）的女性用记录的促卵泡激素 (FSH) 水平 > 35 mIU / ml 的替代疗法）。 有生育能力的女性必须在试验开始前 72 小时内进行妊娠试验，结果为阴性。
- 正在接受 MMF 治疗的性活跃男性（包括输精管切除术的男性）必须在 MMF 治疗期间和之后的 90 天内接受使用屏障避孕方法。 这些患者的潜在生育伴侣应在同一时期使用可靠的避孕方法，以尽量减少怀孕的风险。
- 患者必须同意在 MMF 治疗期间和随后的 6 周内不献血。 在 MMF 治疗期间和完成后 90 天内，男性不应捐献精子。
排除标准：
- 每个固相和/或抗 HLA I 类和/或 II 类抗体可通过单抗原测试 (Luminex®) 检测到的计算 PRA 高于 0% 的患者。
- 交叉匹配的阳性结果。
- 从尸体捐赠者那里接受移植物的患者。
- 相同的 HLA 患者
- 既往接受过实体器官移植（包括肾移植）或将同时接受另一次实体器官移植的患者。
患有以下任何一种基本肾脏疾病的患者：
- 肾小球原发性局灶节段性硬化症
- 非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS) / 血栓性血小板减少性紫癜综合征。
- 移植时患有乙型肝炎病毒 (HBV) 慢性感染和/或活动性丙型肝炎病毒感染（PCR 结果阳性）的患者。
- 感染已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。
- 需要持续使用抗生素的活动性全身感染患者。
- 患有除局部皮肤癌以外的任何肿瘤并且正在接受充分治疗的患者。
- 严重贫血（血红蛋白<6g/dl）、白细胞减少症（WBC<2500/mm3）和/或血小板减少症（血小板<80,000/mm3）的患者。
- 即使血红蛋白水平> 6g / dL，血液动力学不稳定的患者。
- 根据医学标准，患有肠道病理或严重腹泻的患者可能会减少吸收。
- 已知对本研究中使用的任何药物过敏的患者。
- 在纳入本研究之前的 30 天内接受过任何研究药物的患者。
- 不同意在试验期间使用可靠避孕措施、怀孕、哺乳或在纳入研究时妊娠试验呈阳性的潜在生育妇女。
- 被合法拘留在官方机构中的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
生物标志物驱动的免疫抑制治疗：根据2种免疫风险生物标志物的结果确定患者的免疫抑制治疗
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根据2种免疫风险生物标志物的结果确定患者的免疫抑制治疗
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NO_INTERVENTION：控制
所有患者都接受常规的三重免疫抑制治疗，而不依赖于任何生物标志物的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合成的
大体时间：24个月
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复合变量在 2 年随访时评估为符合以下任何标准的患者比例：肾功能丧失、活检证实的急性临床排斥反应 (BPAR) 发生率和 dnDSA 的发展。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：24个月
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任何原因导致的死亡率
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24个月
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移植肾丢失
大体时间：24个月
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移植肾丢失
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24个月
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亚临床和慢性排斥反应
大体时间：在 3 个月和 24 个月时
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亚临床和慢性排斥反应的发生率和严重程度（根据方案活检）
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在 3 个月和 24 个月时
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机会性感染
大体时间：24个月
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机会性感染的发生率
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24个月
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代谢病
大体时间：24个月
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治疗引起的代谢病的发生率（糖尿病、血脂异常和 HT）
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24个月
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心血管事件
大体时间：24个月
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心血管事件的发生率
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24个月
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恶性肿瘤
大体时间：24个月
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恶性肿瘤（皮肤癌和非皮肤癌）的发病率
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24个月
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治疗保养
大体时间：24个月
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在试验结束时根据方案维持治疗的患者比例。
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24个月
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免疫反应变化
大体时间：24个月
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根据生物标志物（尿液细胞因子 CXCL9 和 CXCL10、测试 KSORT、ELISPOT），24 个月时免疫反应的变化
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24个月
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经济成本
大体时间：24个月
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经济成本研究
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24个月
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严重不良反应
大体时间：24个月
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可能与免疫抑制治疗有因果关系的严重不良事件）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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