Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualisering van het immunologische risico op basis van selectieve biomarkers bij nierontvangers met levende donoren (BIOIMMUN)

7 januari 2021 bijgewerkt door: ORIOL BESTARD

Multicenter, gerandomiseerde studie om de effectiviteit te evalueren van de individualisering van het immunologische risico op basis van biomarkers (ongelijkheid van HLA en IFN-γ ELISPOT) om de behandeling met immunosuppressoren te optimaliseren bij nierontvangers met een levende donor

Dit is een klinisch onderzoek waarin de immunosuppressieve behandeling wordt vergeleken die wordt bepaald aan de hand van twee biomarkers, donorspecifieke IFN-γ ELISPOT en mismatch van HLA tussen donor en ontvanger, bij patiënten die een niertransplantatie met een levende donor met een laag immunologisch risico ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nationaal multicenter klinisch onderzoek, gecontroleerd, gerandomiseerd, gestratificeerd, parallelle groepen en zonder maskering.

Dit is een prospectieve interventiestudie waarin twee strategieën voor het bepalen van immunosuppressieve behandeling bij niertransplantatiepatiënten van een levende donor met een laag immunologisch risico worden vergeleken volgens vaste-fase antilichaamdetectietechnieken (cPRA 0% en geïsoleerd negatief antigeen) en kruisproef door negatieve cytotoxiciteit. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van de twee immunosuppressieve behandelingsstrategieën te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • FRANCESC MORESO, DR
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCESC MORESO, DR
      • Barcelona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRITZ DIEKMANN, DR
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Fundacio Puigvert
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LLUIS GUIRADO, DR
        • Hoofdonderzoeker:
          • CARME FACUNDO, DR
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ORIOL BESTARD, DR
        • Onderonderzoeker:
          • EDOARDO MELILLI, DR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen (≥18 jaar).
  2. Receptoren van een eerste niertransplantatie van een incompatibele levende HLA-donor (minstens 1 niet-overeenkomende HLA op elk antigeen niveau).
  3. AB0-compatibele transplantatie.
  4. Patiënten met een berekende PRA van 0% door middel van vaste-fasetechniek en afwezigheid van anti-HLA klasse I- en klasse II-antilichamen door enkelvoudige antigeentest (Luminex®).
  5. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de specifieke geïnformeerde toestemming van dit onderzoek te ondertekenen.
  6. Potentieel vruchtbare vrouwen moeten zeer betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken (Pearl-Index <1) om zwangerschap te voorkomen tijdens de gehele duur van het onderzoek en tot 6 weken na het einde van hun behandeling met Mycofenolaatmofetil (MMF). Potentieel vruchtbare vrouwen omvatten elke vrouw die de menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden, of vrouwen die hormoontherapie krijgen). vervangingstherapie met een gedocumenteerd niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) > 35 mlU/ml). Potentieel vruchtbare vrouwen moeten in de 72 uur voorafgaand aan de start van de proef een zwangerschapstest ondergaan met een negatief resultaat.
  7. Seksueel actieve mannen (inclusief gesteriliseerde mannen) die met MMF worden behandeld, moeten het gebruik van barrière-anticonceptiemethoden accepteren tijdens de MMF-behandeling en gedurende 90 dagen daarna. Potentieel vruchtbare partners van deze patiënten moeten gedurende dezelfde periode een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om het risico op zwangerschap te minimaliseren.
  8. Patiënten moeten ermee instemmen geen bloed te doneren tijdens de behandeling met MMF en gedurende de 6 daaropvolgende weken. Mannen mogen geen spermadonatie doen tijdens MMF-behandeling en tot 90 dagen na voltooiing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een berekende PRA hoger dan 0% per vaste fase en/of anti-HLA klasse I- en/of klasse II-antistoffen detecteerbaar door enkelvoudige antigeentest (Luminex®).
  2. Positief resultaat van Cross Match.
  3. Patiënten die een transplantaat krijgen van een kadaverdonor.
  4. Identieke HLA-patiënten
  5. Patiënten die eerder een solide-orgaantransplantatie (inclusief niertransplantatie) hebben ondergaan of die gelijktijdig een andere solide-orgaantransplantatie zullen ondergaan.

  6. Patiënten met een van de volgende basale nierziekten:

    • Glomerulaire primaire focale en segmentale sclerose
    • Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) / trombotisch trombocytopenisch purpurasyndroom.
  7. Patiënten met chronische infectie met Hepatitis B-virus (HBV) en/of actieve infectie met Hepatitis C-virus (positieve PCR-uitslag) op het moment van transplantatie.
  8. Patiënten met een infectie met het bekende Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  9. Patiënten met een actieve systemische infectie die voortdurende toediening van antibiotica vereist.
  10. Patiënten met een neoplasma behalve gelokaliseerde huidkanker en die een adequate behandeling krijgen.
  11. Patiënten met ernstige anemie (hemoglobine <6g/dl), leukopenie (WBC <2500/mm3) en/of trombocytopenie (bloedplaatjes <80.000/mm3).
  12. Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn, zelfs als ze een hemoglobinegehalte van > 6g/dL hebben.
  13. Patiënten met darmpathologie of ernstige diarree die de absorptie volgens medische criteria kan verminderen.
  14. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  15. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan hun opname in deze studie.
  16. Potentieel vruchtbare vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek, die zwanger zijn, borstvoeding geven of die een positieve zwangerschapstest presenteren op het moment van opname in het onderzoek.
  17. Patiënten die wettelijk vastzitten in een officiële inrichting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimenteel
Biomarkers gestuurde immunosuppressieve therapie: de immunosuppressieve behandeling van de patiënten wordt bepaald op basis van het resultaat van 2 biomarkers van immunologisch risico
Diagnostische toets: biomarkers gestuurde immunosuppressieve therapie
de immunosuppressieve behandeling van de patiënten wordt bepaald op basis van het resultaat van 2 biomarkers van immunologisch risico
GEEN_INTERVENTIE: controle
Alle patiënten krijgen de gebruikelijke drievoudige immunosuppressieve behandeling, zonder afhankelijk te zijn van de resultaten van een biomarker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
composiet
Tijdsspanne: 24 maanden
samengestelde variabele geëvalueerd na 2 jaar follow-up als percentage van de patiënten die voldoen aan een van de volgende criteria: verlies van nierfunctie, incidentie van acute klinische afstoting bevestigd door biopsie (BPAR) en ontwikkeling van dnDSA.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
Sterfte door welke oorzaak dan ook
24 maanden
niertransplantaat verlies
Tijdsspanne: 24 maanden
Verlies van niertransplantaat
24 maanden
Subklinische en chronische afstoting
Tijdsspanne: op 3 en 24 maanden
Incidentie en ernst van subklinische en chronische afstoting (volgens protocolbiopten)
op 3 en 24 maanden
Opportunistische infecties
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van opportunistische infecties
24 maanden
Metabolopathieën
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van metabolopathieën afgeleid van de behandeling (diabetes mellitus, dyslipidemie en HT)
24 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
24 maanden
Maligniteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van maligniteit (cutane en niet-cutane kanker)
24 maanden
Behandeling onderhoud
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat aan het einde van de studie de behandeling voortzet volgens het protocol.
24 maanden
Veranderingen in de immuunrespons
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de immuunrespons na 24 maanden volgens de biomarkers (urinecytokines CXCL9 en CXCL10, test KSORT, ELISPOT)
24 maanden
Economische kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Studie van de economische kost
24 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
ernstige bijwerkingen met een mogelijk oorzakelijk verband met de immunosuppressieve behandeling)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORIOL BESTARD

Medewerkers

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOIMMUN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren