Individualisation du risque immunologique basée sur des biomarqueurs sélectifs chez les receveurs rénaux de donneurs vivants (BIOIMMUN)
7 janvier 2021 mis à jour par: ORIOL BESTARD
Etude multicentrique randomisée pour évaluer l'efficacité de l'individualisation du risque immunologique basée sur des biomarqueurs (disparité de HLA et IFN-γ ELISPOT) pour optimiser le traitement immunosuppresseur chez les receveurs rénaux de donneurs vivants
Il s'agit d'un essai clinique comparant le traitement immunosuppresseur déterminé selon deux biomarqueurs, l'IFN-γ ELISPOT spécifique au donneur et l'incompatibilité de HLA entre donneur et receveur, chez des patients subissant une greffe de rein de donneur vivant à faible risque immunologique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique national multicentrique, contrôlé, randomisé, stratifié, en groupes parallèles, et sans masquage.
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective dans laquelle deux stratégies de détermination d'un traitement immunosuppresseur chez des patients transplantés rénaux issus d'un donneur vivant à faible risque immunologique sont comparées selon les techniques de détection d'anticorps en phase solide (cPRA 0% et antigène négatif isolé) et de crossmatch par cytotoxicité négative. Les patients sont randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir l'une des deux stratégies de traitement immunosuppresseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
164
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contact:
- RICARDO LAUZURICA, DR
- E-mail: rlauzurica.germanstrias@gencat.cat
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Contact:
- LAURA CAÑAS, DR
- E-mail: laucanyas78@hotmail.com
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Chercheur principal:
- RICARDO LAUZURICA
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Chercheur principal:
- LAURA CAÑAS
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- FRANCESC MORESO, DR
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Contact:
- E-mail: fjmoreso@vhebron.net
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Chercheur principal:
- FRANCESC MORESO, DR
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital del Mar
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Contact:
- MARTA CRESPO, DR
- E-mail: MCrespo@parcdesalutmar.cat
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Chercheur principal:
- MARTA CRESPO, DR
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic
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Contact:
- FRITZ DIEKMANN, DR
- E-mail: FDIEKMAN@clinic.cat
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Chercheur principal:
- FRITZ DIEKMANN, DR
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Fundacio Puigvert
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Contact:
- CARME FACUNDO, DR
- E-mail: CFacundo@fundacio-puigvert.es
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Chercheur principal:
- LLUIS GUIRADO, DR
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Chercheur principal:
- CARME FACUNDO, DR
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Carolina Polo, PhD
- Numéro de téléphone: +34 93 260 73 85
- E-mail: cpolo@idibell.cat
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Contact:
- Eulàlia Molinas
- Numéro de téléphone: +34 93 260 73 85
- E-mail: emolinas@idibell.cat
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Chercheur principal:
- ORIOL BESTARD, DR
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Sous-enquêteur:
- EDOARDO MELILLI, DR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes (≥18 ans).
- Récepteurs d'une première greffe de rein provenant d'un donneur vivant HLA incompatible (au moins 1 mésappariement HLA à n'importe quel niveau antigénique).
- Greffe compatible AB0.
- Patients avec un PRA calculé de 0% par technique en phase solide et absence d'anticorps anti-HLA de classe I et de classe II par test d'antigène unique (Luminex®).
- Les patients qui acceptent de participer à l'essai en signant le consentement éclairé spécifique de cette étude.
- Les femmes potentiellement fertiles doivent utiliser des méthodes contraceptives de haute fiabilité (Pearl-Index <1) afin d'éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 6 semaines après la fin de leur traitement par Mycophénolate Mofetil (MMF). Les femmes potentiellement fertiles incluent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas post-ménopausée (définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs, ou les femmes qui reçoivent un traitement hormonal thérapie de remplacement avec un niveau documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 35 mlU / ml). Les femmes potentiellement fertiles doivent passer un test de grossesse avec un résultat négatif dans les 72 heures précédant le début de l'essai.
- Les hommes sexuellement actifs (y compris les hommes vasectomisés) qui sont traités avec MMF doivent accepter l'utilisation de méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement MMF et pendant 90 jours par la suite. Les partenaires potentiellement fertiles de ces patientes doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant la même période, afin de minimiser le risque de grossesse.
- Les patients doivent accepter de ne pas donner de sang pendant le traitement par MMF et pendant les 6 semaines suivantes. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement MMF et jusqu'à 90 jours après la fin.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un PRA calculé supérieur à 0% par phase solide et/ou des anticorps anti-HLA de classe I et/ou de classe II détectables par test mono-antigène (Luminex®).
- Résultat positif du Cross Match.
- Les patients qui reçoivent une greffe d'un donneur de cadavre.
- Patients HLA identiques
- Les patients qui ont déjà subi une greffe d'organe solide (y compris une greffe de rein) ou qui vont recevoir simultanément une autre greffe d'organe solide.
Patients atteints de l'une des maladies rénales fondamentales suivantes :
- Sclérose focale et segmentaire primitive glomérulaire
- Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) / syndrome de purpura thrombotique thrombocytopénique.
- Patients présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou une infection active par le virus de l'hépatite C (résultat PCR positif) au moment de la greffe.
- Patients infectés par le virus connu de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Patients présentant une infection systémique active nécessitant l'administration continue d'antibiotiques.
- Patients atteints de tout néoplasme à l'exception d'un cancer de la peau localisé et qui reçoivent un traitement adéquat.
- Patients présentant une anémie sévère (hémoglobine <6g/dl), une leucopénie (WBC <2500/mm3) et/ou une thrombocytopénie (plaquettes <80 000/mm3).
- Patients hémodynamiquement instables même s'ils ont un taux d'hémoglobine > 6g/dL.
- Patients présentant une pathologie intestinale ou une diarrhée sévère pouvant diminuer l'absorption selon des critères médicaux.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant leur inclusion dans cette étude.
- Femmes potentiellement fertiles qui n'acceptent pas d'utiliser des mesures contraceptives fiables pendant l'essai, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui présentent un test de grossesse positif au moment de leur inclusion dans l'étude.
- Patients légalement détenus dans un établissement officiel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: expérimental
Thérapie immunosuppressive axée sur les biomarqueurs : le traitement immunosuppresseur des patients est déterminé en fonction du résultat de 2 biomarqueurs de risque immunologique
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le traitement immunosuppresseur des patients est déterminé en fonction du résultat de 2 biomarqueurs de risque immunologique
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Tous les patients reçoivent le triple traitement immunosuppresseur habituel, sans dépendre des résultats d'aucun biomarqueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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composite
Délai: 24mois
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variable composite évaluée à 2 ans de suivi en proportion de patients répondant à l'un des critères suivants : perte de la fonction rénale, incidence de rejet clinique aigu confirmé par biopsie (BPAR) et développement de dnDSA.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 24mois
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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24mois
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perte de greffon rénal
Délai: 24mois
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Perte de greffon rénal
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24mois
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Rejet subclinique et chronique
Délai: à 3 et 24 mois
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Incidence et sévérité des rejets subcliniques et chroniques (selon biopsies protocolaires)
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à 3 et 24 mois
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Infections opportunistes
Délai: 24mois
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Incidence des infections opportunistes
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24mois
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Métabolopathies
Délai: 24mois
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Incidence des métabolopathies dérivées du traitement (diabète sucré, dyslipidémie et HT)
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24mois
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Événements cardiovasculaires
Délai: 24mois
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Incidence des événements cardiovasculaires
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24mois
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Malignité
Délai: 24mois
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Incidence de malignité (cancer cutané et non cutané)
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24mois
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Entretien du traitement
Délai: 24mois
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Proportion de patients qui maintiennent le traitement selon le protocole à la fin de l'essai.
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24mois
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Modifications de la réponse immunitaire
Délai: 24mois
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Evolution de la réponse immunitaire à 24 mois selon les biomarqueurs (cytokines urinaires CXCL9 et CXCL10, test KSORT, ELISPOT)
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24mois
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Coût économique
Délai: 24mois
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Etude du coût économique
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24mois
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Réactions indésirables graves
Délai: 24mois
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événements indésirables graves avec un lien de causalité possible avec le traitement immunosuppresseur)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (RÉEL)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOIMMUN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .