Индивидуализация иммунологического риска на основе селективных биомаркеров у реципиентов почек живых доноров (BIOIMMUN)
7 января 2021 г. обновлено: ORIOL BESTARD
Многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности индивидуализации иммунологического риска на основе биомаркеров (несоответствие HLA и IFN-γ ELISPOT) для оптимизации иммунодепрессивной терапии у живых донорских почечных реципиентов
Это клиническое исследование, в котором сравнивается иммуносупрессивная терапия, определяемая в соответствии с двумя биомаркерами, донор-специфическим IFN-γ ELISPOT и несоответствием HLA между донором и реципиентом, у пациентов, перенесших трансплантацию почки от живого донора с низким иммунологическим риском.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это национальное многоцентровое клиническое исследование, контролируемое, рандомизированное, стратифицированное, в параллельных группах и без маскировки.
Это проспективное интервенционное исследование, в котором две стратегии определения иммуносупрессивной терапии у пациентов с трансплантацией почки от живого донора с низким иммунологическим риском сравниваются в соответствии с твердофазными методами обнаружения антител (cPRA 0% и изолированный отрицательный антиген) и перекрестной совместимостью по отрицательной цитотоксичности. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для получения одной из двух стратегий иммуносупрессивного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- RICARDO LAUZURICA, DR
- Электронная почта: rlauzurica.germanstrias@gencat.cat
-
Контакт:
- LAURA CAÑAS, DR
- Электронная почта: laucanyas78@hotmail.com
-
Главный следователь:
- RICARDO LAUZURICA
-
Главный следователь:
- LAURA CAÑAS
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- FRANCESC MORESO, DR
-
Контакт:
- Электронная почта: fjmoreso@vhebron.net
-
Главный следователь:
- FRANCESC MORESO, DR
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- MARTA CRESPO, DR
- Электронная почта: MCrespo@parcdesalutmar.cat
-
Главный следователь:
- MARTA CRESPO, DR
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- FRITZ DIEKMANN, DR
- Электронная почта: FDIEKMAN@clinic.cat
-
Главный следователь:
- FRITZ DIEKMANN, DR
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundacio Puigvert
-
Контакт:
- CARME FACUNDO, DR
- Электронная почта: CFacundo@fundacio-puigvert.es
-
Главный следователь:
- LLUIS GUIRADO, DR
-
Главный следователь:
- CARME FACUNDO, DR
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Carolina Polo, PhD
- Номер телефона: +34 93 260 73 85
- Электронная почта: cpolo@idibell.cat
-
Контакт:
- Eulàlia Molinas
- Номер телефона: +34 93 260 73 85
- Электронная почта: emolinas@idibell.cat
-
Главный следователь:
- ORIOL BESTARD, DR
-
Младший исследователь:
- EDOARDO MELILLI, DR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (≥18 лет).
- Рецепторы первого трансплантата почки от живого донора, несовместимого с HLA (как минимум 1 несовпадение HLA на любом антигенном уровне).
- Трансплантат, совместимый с AB0.
- Пациенты с рассчитанным PRA 0% по твердофазному методу и отсутствием антител к HLA класса I и класса II по тесту на один антиген (Luminex®).
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывая Конкретное информированное согласие на это исследование.
- Потенциально фертильные женщины должны использовать высоконадежные методы контрацепции (индекс Перл <1), чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и до 6 недель после окончания лечения микофенолата мофетилом (ММФ). К потенциально фертильным женщинам относятся любые женщины, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или женщины, не находящиеся в постменопаузе (определяемой как аменорея ≥ 12 месяцев подряд, или женщины, получающие гормональные препараты). заместительная терапия с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >35 мМЕ/мл). Потенциально детородные женщины должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом за 72 часа до начала исследования.
- Сексуально активные мужчины (включая мужчин, подвергшихся вазэктомии), получающие лечение ММФ, должны соглашаться на использование барьерных методов контрацепции во время лечения ММФ и в течение 90 дней после него. Потенциально детородные партнеры этих пациентов должны использовать надежный метод контрацепции в течение того же периода, чтобы свести к минимуму риск беременности.
- Пациенты должны согласиться не сдавать кровь во время лечения ММФ и в течение последующих 6 недель. Мужчинам не следует сдавать сперму во время лечения ММФ и в течение 90 дней после его завершения.
Критерий исключения:
- Пациенты с рассчитанным PRA выше 0% на твердую фазу и/или анти-HLA-антителами класса I и/или класса II, выявляемыми с помощью теста на один антиген (Luminex®).
- Положительный результат кросс-матча.
- Пациенты, получившие трансплантат от трупного донора.
- Идентичные HLA-пациенты
- Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию паренхиматозных органов (включая трансплантацию почки) или которым одновременно предстоит еще одна трансплантация паренхиматозных органов.
Пациенты с любым из следующих основных заболеваний почек:
- Гломерулярный первично-очаговый и сегментарный склероз
- Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС)/синдром тромботической тромбоцитопенической пурпуры.
- Пациенты с хронической инфекцией вирусом гепатита В (HBV) и/или активной инфекцией вирусом гепатита С (положительный результат ПЦР) на момент трансплантации.
- Пациенты с инфекцией известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты с активной системной инфекцией, требующей постоянного приема антибиотиков.
- Пациенты с любым новообразованием, кроме локализованного рака кожи, получающие адекватное лечение.
- Пациенты с тяжелой анемией (гемоглобин <6 г/дл), лейкопенией (лейкоциты <2500/мм3) и/или тромбоцитопенией (тромбоциты <80000/мм3).
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой, даже если уровень гемоглобина у них > 6 г/дл.
- Пациенты с патологией кишечника или тяжелой диареей, у которых возможно снижение всасывания по медицинским критериям.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из препаратов, использованных в этом исследовании.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до их включения в это исследование.
- Потенциально детородные женщины, которые не согласны использовать надежные меры контрацепции во время исследования, беременные, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность на момент их включения в исследование.
- Пациенты, законно содержащиеся в официальном учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный
Иммуносупрессивная терапия на основе биомаркеров: иммуносупрессивное лечение пациентов определяется по результату 2 биомаркеров иммунологического риска.
|
иммуносупрессивное лечение больных определяется по результату 2-х биомаркеров иммунологического риска
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
Все пациенты получают обычную тройную иммуносупрессивную терапию, независимо от результатов какого-либо биомаркера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составной
Временное ограничение: 24 месяца
|
составная переменная, оцениваемая через 2 года наблюдения как доля пациентов, которые соответствуют любому из следующих критериев: потеря почечной функции, частота острого клинического отторжения, подтвержденного биопсией (BPAR), и развитие dnDSA.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смертность от любой причины
|
24 месяца
|
|
потеря трансплантата почки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потеря трансплантата почки
|
24 месяца
|
|
Субклиническое и хроническое отторжение
Временное ограничение: в 3 и 24 месяца
|
Частота и тяжесть субклинического и хронического отторжения (согласно протоколу биопсии)
|
в 3 и 24 месяца
|
|
Оппортунистические инфекции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заболеваемость оппортунистическими инфекциями
|
24 месяца
|
|
Метаболопатии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота метаболопатий, вызванных лечением (сахарный диабет, дислипидемия и ГТ)
|
24 месяца
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота сердечно-сосудистых событий
|
24 месяца
|
|
Злокачественность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заболеваемость злокачественными новообразованиями (кожный и некожный рак)
|
24 месяца
|
|
Поддержание лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, продолжающих лечение в соответствии с протоколом в конце исследования.
|
24 месяца
|
|
Изменения иммунного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения иммунного ответа через 24 мес по биомаркерам (цитокины мочи CXCL9 и CXCL10, тест KSORT, ELISPOT)
|
24 месяца
|
|
Экономическая стоимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучение экономической стоимости
|
24 месяца
|
|
Серьезные побочные реакции
Временное ограничение: 24 месяца
|
серьезные нежелательные явления с возможной причинно-следственной связью с иммуносупрессивной терапией)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOIMMUN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .