Individualização do risco imunológico baseada em biomarcadores seletivos em receptores renais de doadores vivos (BIOIMMUN)
7 de janeiro de 2021 atualizado por: ORIOL BESTARD
Estudo multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia da individualização do risco imunológico baseado em biomarcadores (disparidade de HLA e IFN-γ ELISPOT) para otimizar o tratamento imunossupressor em receptores renais de doadores vivos
Este é um ensaio clínico comparando o tratamento imunossupressor determinado de acordo com dois biomarcadores, IFN-γ ELISPOT específico do doador e Mismatch de HLA entre doador e receptor, em pacientes submetidos a transplante renal de doador vivo de baixo risco imunológico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico nacional, controlado, randomizado, estratificado, grupos paralelos e sem mascaramento.
Trata-se de um estudo de intervenção prospectivo no qual duas estratégias para determinação do tratamento imunossupressor em pacientes transplantados renais de doador vivo com baixo risco imunológico são comparadas segundo técnicas de detecção de anticorpos em fase sólida (cPRA 0% e antígeno negativo isolado) e crossmatch por citotoxicidade negativa. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma das duas estratégias de tratamento imunossupressor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contato:
- RICARDO LAUZURICA, DR
- E-mail: rlauzurica.germanstrias@gencat.cat
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Contato:
- LAURA CAÑAS, DR
- E-mail: laucanyas78@hotmail.com
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Investigador principal:
- RICARDO LAUZURICA
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Investigador principal:
- LAURA CAÑAS
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- FRANCESC MORESO, DR
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Contato:
- E-mail: fjmoreso@vhebron.net
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Investigador principal:
- FRANCESC MORESO, DR
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Contato:
- MARTA CRESPO, DR
- E-mail: MCrespo@parcdesalutmar.cat
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Investigador principal:
- MARTA CRESPO, DR
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic
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Contato:
- FRITZ DIEKMANN, DR
- E-mail: FDIEKMAN@clinic.cat
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Investigador principal:
- FRITZ DIEKMANN, DR
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundacio Puigvert
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Contato:
- CARME FACUNDO, DR
- E-mail: CFacundo@fundacio-puigvert.es
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Investigador principal:
- LLUIS GUIRADO, DR
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Investigador principal:
- CARME FACUNDO, DR
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Carolina Polo, PhD
- Número de telefone: +34 93 260 73 85
- E-mail: cpolo@idibell.cat
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Contato:
- Eulàlia Molinas
- Número de telefone: +34 93 260 73 85
- E-mail: emolinas@idibell.cat
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Investigador principal:
- ORIOL BESTARD, DR
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Subinvestigador:
- EDOARDO MELILLI, DR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos (≥18 anos).
- Receptores de um primeiro transplante renal de um doador vivo HLA incompatível (pelo menos 1 HLA incompatível em qualquer nível antigênico).
- Transplante compatível com AB0.
- Pacientes com PRA calculado de 0% pela técnica de fase sólida e ausência de anticorpos anti-HLA classe I e classe II pelo teste de antígeno único (Luminex®).
- Pacientes que concordam em participar do Estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deste estudo.
- Mulheres potencialmente férteis devem usar métodos contraceptivos de alta confiabilidade (Pearl-Index <1) para evitar gravidez durante toda a duração do estudo e até 6 semanas após o término do tratamento com Micofenolato de Mofetil (MMF). Mulheres Potencialmente Férteis incluem qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorreia ≥ 12 meses consecutivos, ou mulheres que estejam recebendo hormônios terapia de reposição com nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35 mlU/ml). As mulheres potencialmente férteis devem fazer um teste de gravidez com resultado negativo nas 72 horas anteriores ao início do ensaio.
- Homens sexualmente ativos (incluindo homens vasectomizados) que estão sendo tratados com MMF devem aceitar o uso de métodos anticoncepcionais de barreira durante o tratamento com MMF e por 90 dias depois disso. Os parceiros potencialmente férteis dessas pacientes devem usar um método contraceptivo confiável durante o mesmo período, a fim de minimizar o risco de gravidez.
- Os pacientes devem concordar em não doar sangue durante o tratamento com MMF e durante as 6 semanas subsequentes. Homens não devem doar esperma durante o tratamento com MMF e até 90 dias após o término.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PRA calculado superior a 0% por fase sólida e/ou anticorpos anti-HLA classe I e/ou classe II detectáveis por teste de antígeno único (Luminex®).
- Resultado positivo do Cross Match.
- Pacientes que recebem um enxerto de um doador cadáver.
- Pacientes HLA idênticos
- Pacientes que foram submetidos a um transplante de órgão sólido anterior (incluindo transplante de rim) ou que receberão outro transplante de órgão sólido concomitantemente.
Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças renais básicas:
- Esclerose primária focal e segmentar glomerular
- Síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)/síndrome da púrpura trombocitopênica trombótica.
- Pacientes com infecção crônica pelo vírus da Hepatite B (HBV) e/ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite C (resultado de PCR positivo) no momento do transplante.
- Pacientes com infecção pelo conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Pacientes com infecção sistêmica ativa que requer administração contínua de antibióticos.
- Pacientes com qualquer neoplasia, exceto câncer de pele localizado e que estejam recebendo tratamento adequado.
- Pacientes com anemia grave (hemoglobina <6g/dl), leucopenia (leucócitos <2500/mm3) e/ou trombocitopenia (plaquetas <80.000/mm3).
- Pacientes hemodinamicamente instáveis mesmo que apresentem níveis de hemoglobina > 6g/dL.
- Pacientes com patologia intestinal ou diarreia grave que podem diminuir a absorção a critério médico.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à sua inclusão neste estudo.
- Mulheres potencialmente férteis que não concordem em usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo, que estejam grávidas, amamentando ou que apresentem teste de gravidez positivo no momento de sua inclusão no estudo.
- Pacientes que estão legalmente detidos em uma instituição oficial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: experimental
Terapia imunossupressora guiada por biomarcadores: o tratamento imunossupressor dos pacientes é determinado de acordo com o resultado de 2 biomarcadores de risco imunológico
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o tratamento imunossupressor dos pacientes é determinado de acordo com o resultado de 2 biomarcadores de risco imunológico
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
Todos os pacientes recebem o tratamento imunossupressor triplo usual, sem depender dos resultados de qualquer biomarcador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto
Prazo: 24 meses
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variável composta avaliada em 2 anos de acompanhamento como proporção de pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: perda da função renal, incidência de rejeição clínica aguda confirmada por biópsia (BPAR) e desenvolvimento de dnDSA.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 24 meses
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Mortalidade por qualquer causa
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24 meses
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perda de enxerto renal
Prazo: 24 meses
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Perda do enxerto renal
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24 meses
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Rejeição subclínica e crônica
Prazo: aos 3 e 24 meses
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Incidência e gravidade da rejeição subclínica e crônica (de acordo com o protocolo de biópsias)
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aos 3 e 24 meses
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Infecções oportunistas
Prazo: 24 meses
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Incidência de infecções oportunistas
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24 meses
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Metabolopatias
Prazo: 24 meses
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Incidência de metabolopatias decorrentes do tratamento (diabetes mellitus, dislipidemia e HT)
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24 meses
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 24 meses
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Incidência de eventos cardiovasculares
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24 meses
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Malignidade
Prazo: 24 meses
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Incidência de malignidade (câncer cutâneo e não cutâneo)
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24 meses
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Manutenção do tratamento
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes que mantém o tratamento de acordo com o protocolo ao final do ensaio.
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24 meses
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Alterações da Resposta Imunológica
Prazo: 24 meses
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Alterações na resposta imune aos 24 meses de acordo com os biomarcadores (citocinas urinárias CXCL9 e CXCL10, teste KSORT, ELISPOT)
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24 meses
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Custo econômico
Prazo: 24 meses
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Estudo do custo econômico
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24 meses
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Reações adversas graves
Prazo: 24 meses
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eventos adversos graves com possível relação causal com o tratamento imunossupressor)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOIMMUN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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