Individualización del riesgo inmunológico basado en biomarcadores selectivos en receptores renales de donante vivo (BIOIMMUN)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos (≥18 años).
2. Receptores de un primer trasplante de riñón de un donante vivo HLA incompatible (al menos 1 HLA no coincidente en cualquier nivel antigénico).
3. Trasplante compatible AB0.
4. Pacientes con un PRA calculado del 0% por técnica de fase sólida y ausencia de anticuerpos anti-HLA clase I y clase II por prueba de antígeno único (Luminex®).
5. Pacientes que acepten participar en el Ensayo mediante la firma del Consentimiento Informado Específico de este estudio.
6. Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de alta fiabilidad (Pearl-Index <1) para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 6 semanas después de finalizar el tratamiento con micofenolato de mofetilo (MMF). Las mujeres potencialmente fértiles incluyen a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos, o mujeres que estén recibiendo hormonas). terapia de reemplazo con un nivel documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) > 35 mlU/ml). Las mujeres potencialmente fértiles deberán realizarse una prueba de embarazo con resultado negativo en las 72 horas previas al inicio del ensayo.
7. Los hombres sexualmente activos (incluidos los hombres vasectomizados) que reciben tratamiento con MMF deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con MMF y durante los 90 días posteriores. Las parejas potencialmente fértiles de estas pacientes deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el mismo período, con el fin de minimizar el riesgo de embarazo.
8. Los pacientes deben comprometerse a no donar sangre durante el tratamiento con MMF y durante las 6 semanas siguientes. Los hombres no deben hacer una donación de esperma durante el tratamiento con MMF y hasta 90 días después de su finalización.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un PRA calculado superior al 0% por fase sólida y/o anticuerpos anti-HLA clase I y/o clase II detectables mediante test de antígeno único (Luminex®).
2. Resultado positivo de Cross Match.
3. Pacientes que reciben un injerto de donante cadáver.
4. Pacientes HLA idénticos
5. Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de órgano sólido previo (incluido el trasplante de riñón) o que vayan a recibir otro trasplante de órgano sólido de forma concomitante.

6. Pacientes con alguna de las siguientes enfermedades renales básicas:

   • Esclerosis focal y segmentaria primaria glomerular
   • Síndrome hemolítico urémico atípico (aHUS) / síndrome de púrpura trombocitopénica trombótica.
7. Pacientes con infección crónica por el virus de la Hepatitis B (VHB) y/o infección activa por el virus de la Hepatitis C (resultado PCR positivo) en el momento del trasplante.
8. Pacientes con infección por el conocido Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
9. Pacientes con infección sistémica activa que requiera la administración continuada de antibióticos.
10. Pacientes con cualquier neoplasia excepto cáncer de piel localizado y que esté recibiendo un tratamiento adecuado.
11. Pacientes con anemia severa (hemoglobina <6g/dl), leucopenia (WBC <2500/mm3) y/o trombocitopenia (plaquetas <80.000/mm3).
12. Pacientes que se encuentran hemodinámicamente inestables aunque tengan niveles de hemoglobina > 6g/dL.
13. Pacientes con patología intestinal o diarrea severa que pueda disminuir la absorción según criterio médico.
14. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio.
15. Pacientes que hayan recibido algún fármaco en investigación en los 30 días previos a su inclusión en este estudio.
16. Mujeres potencialmente fértiles que no acepten utilizar medidas anticonceptivas confiables durante el ensayo, que estén embarazadas, amamantando o que presenten una prueba de embarazo positiva al momento de su inclusión en el estudio.
17. Pacientes que se encuentran legalmente detenidos en una institución oficial.