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Individualizzazione del rischio immunologico basato su biomarcatori selettivi nei riceventi renali da donatore vivente (BIOIMMUN)

7 gennaio 2021 aggiornato da: ORIOL BESTARD

Studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia dell'individualizzazione del rischio immunologico basato sui biomarcatori (disparità di HLA e IFN-γ ELISPOT) per ottimizzare il trattamento immunosoppressore nei riceventi renali da donatore vivente

Si tratta di uno studio clinico che confronta il trattamento immunosoppressivo determinato secondo due biomarcatori, IFN-γ ELISPOT specifico del donatore e Mismatch di HLA tra donatore e ricevente, in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivo a basso rischio immunologico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico nazionale, controllato, randomizzato, stratificato, a gruppi paralleli e senza mascheramento.

Si tratta di uno studio di intervento prospettico in cui vengono confrontate due strategie per determinare il trattamento immunosoppressivo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene da un donatore vivo a basso rischio immunologico secondo tecniche di rilevazione di anticorpi in fase solida (cPRA 0% e antigene isolato negativo) e crossmatch per citotossicità negativa. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una delle due strategie di trattamento immunosoppressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • FRANCESC MORESO, DR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FRANCESC MORESO, DR
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MARTA CRESPO, DR
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FRITZ DIEKMANN, DR
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundacio Puigvert
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LLUIS GUIRADO, DR
        • Investigatore principale:
          • CARME FACUNDO, DR
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ORIOL BESTARD, DR
        • Sub-investigatore:
          • EDOARDO MELILLI, DR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti (≥18 anni).
  2. Recettori di un primo trapianto di rene da un donatore vivente HLA incompatibile (almeno 1 HLA non corrispondente a qualsiasi livello antigenico).
  3. Trapianto compatibile AB0.
  4. Pazienti con un PRA calcolato dello 0% mediante tecnica in fase solida e assenza di anticorpi anti-HLA di classe I e classe II mediante test a singolo antigene (Luminex®).
  5. Pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione firmando il Consenso Informato Specifico di questo studio.
  6. Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi ad alta affidabilità (Pearl-Index <1) al fine di evitare la gravidanza durante l'intera durata dello studio e fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento con Micofenolato Mofetile (MMF). Le donne potenzialmente fertili includono qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sia in post-menopausa (definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi, o donne che stanno assumendo ormoni terapia sostitutiva con un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mlU/ml). Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo nelle 72 ore precedenti l'inizio della sperimentazione.
  7. I maschi sessualmente attivi (compresi i maschi vasectomizzati) che vengono trattati con MMF devono accettare l'uso di metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con MMF e per i 90 giorni successivi. I partner potenzialmente fertili di queste pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo stesso periodo, al fine di ridurre al minimo il rischio di gravidanza.
  8. I pazienti devono accettare di non donare il sangue durante il trattamento con MMF e durante le 6 settimane successive. I maschi non dovrebbero effettuare una donazione di sperma durante il trattamento con MMF e fino a 90 giorni dopo il completamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un PRA calcolato superiore allo 0% per fase solida e/o anticorpi anti-HLA di classe I e/o di classe II rilevabili mediante test ad antigene singolo (Luminex®).
  2. Risultato positivo del Cross Match.
  3. Pazienti che ricevono un innesto da un donatore da cadavere.
  4. Pazienti HLA identici
  5. Pazienti che hanno subito un precedente trapianto di organo solido (compreso il trapianto di rene) o che stanno per ricevere un altro trapianto di organo solido in concomitanza.

  6. Pazienti con una delle seguenti malattie renali di base:

    • Sclerosi primaria focale e segmentale glomerulare
    • Sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS) / sindrome da porpora trombotica trombocitopenica.
  7. Pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) e/o infezione attiva da virus dell'epatite C (risultato PCR positivo) al momento del trapianto.
  8. Pazienti con infezione con il noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Pazienti con infezione sistemica attiva che richiede la somministrazione continua di antibiotici.
  10. Pazienti con qualsiasi neoplasia eccetto il cancro della pelle localizzato e che stanno ricevendo un trattamento adeguato.
  11. Pazienti con anemia grave (emoglobina <6 g/dl), leucopenia (globuli bianchi <2500/mm3) e/o trombocitopenia (piastrine <80.000/mm3).
  12. Pazienti che sono emodinamicamente instabili anche se hanno livelli di emoglobina > 6g/dL.
  13. Pazienti con patologia intestinale o diarrea grave che possono diminuire l'assorbimento secondo criteri medici.
  14. Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio.
  15. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la loro inclusione in questo studio.
  16. Donne potenzialmente fertili che non accettano di utilizzare misure contraccettive affidabili durante lo studio, che sono incinte, che allattano o che presentano un test di gravidanza positivo al momento della loro inclusione nello studio.
  17. Pazienti legalmente detenuti in un istituto ufficiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sperimentale
Terapia immunosoppressiva guidata da biomarcatori: il trattamento immunosoppressivo dei pazienti è determinato in base al risultato di 2 biomarcatori di rischio immunologico
Test diagnostico: Terapia immunosoppressiva guidata dai biomarcatori
il trattamento immunosoppressivo dei pazienti è determinato in base al risultato di 2 biomarcatori di rischio immunologico
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Tutti i pazienti ricevono il consueto triplo trattamento immunosoppressivo, senza dipendere dai risultati di alcun biomarcatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito
Lasso di tempo: 24 mesi
variabile composita valutata a 2 anni di follow-up come percentuale di pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: perdita della funzione renale, incidenza di rigetto clinico acuto confermato da biopsia (BPAR) e sviluppo di dnDSA.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per qualsiasi causa
24 mesi
perdita del trapianto renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Perdita del trapianto renale
24 mesi
Rigetto subclinico e cronico
Lasso di tempo: a 3 e 24 mesi
Incidenza e gravità del rigetto subclinico e cronico (secondo le biopsie del protocollo)
a 3 e 24 mesi
Infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di infezioni opportunistiche
24 mesi
Metabolopatie
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di metabolopatie derivate dal trattamento (diabete mellito, dislipidemia e HT)
24 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari
24 mesi
Malignità
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di tumori maligni (tumore cutaneo e non cutaneo)
24 mesi
Mantenimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti che mantengono il trattamento secondo il protocollo al termine della sperimentazione.
24 mesi
Cambiamenti della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni della risposta immunitaria a 24 mesi secondo i biomarcatori (citochine urinarie CXCL9 e CXCL10, test KSORT, ELISPOT)
24 mesi
Costo economico
Lasso di tempo: 24 mesi
Studio del costo economico
24 mesi
Reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
eventi avversi gravi con possibile relazione causale con il trattamento immunosoppressivo)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORIOL BESTARD

Collaboratori

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOIMMUN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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