Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisering av den immunologiske risikoen basert på selektive biomarkører hos nyremottakere med levende donor (BIOIMMUN)

7. januar 2021 oppdatert av: ORIOL BESTARD

Multisenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av individualiseringen av den immunologiske risikoen basert på biomarkører (forskjell mellom HLA og IFN-γ ELISPOT) for å optimalisere immunsuppressorbehandling hos nyremottakere fra levende donor

Dette er en klinisk studie som sammenligner den immunsuppressive behandlingen bestemt i henhold til to biomarkører, donorspesifikke IFN-γ ELISPOT og Mismatch of HLA mellom donor og mottaker, hos pasienter som gjennomgår lav immunologisk risiko levende donor nyretransplantasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nasjonal multisenter klinisk studie, kontrollert, randomisert, stratifisert, parallelle grupper og uten maskering.

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie der to strategier for å bestemme immunsuppressiv behandling hos nyretransplanterte pasienter fra en levende donor med lav immunologisk risiko sammenlignes i henhold til fastfase antistoffdeteksjonsteknikker (cPRA 0 % og isolert negativt antigen) og kryssmatch ved negativ cytotoksisitet. Pasienter randomiseres i forholdet 1:1 for å motta en av to immunsuppressive behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • FRANCESC MORESO, DR
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FRANCESC MORESO, DR
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MARTA CRESPO, DR
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FRITZ DIEKMANN, DR
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Fundacio Puigvert
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LLUIS GUIRADO, DR
        • Hovedetterforsker:
          • CARME FACUNDO, DR
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ORIOL BESTARD, DR
        • Underetterforsker:
          • EDOARDO MELILLI, DR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner (≥18 år).
  2. Reseptorer av en første nyretransplantasjon fra en inkompatibel HLA levende donor (minst 1 mismatch HLA på ethvert antigent nivå).
  3. AB0-kompatibel transplantasjon.
  4. Pasienter med en beregnet PRA på 0 % ved fastfaseteknikk og fravær av anti-HLA klasse I og klasse II antistoffer ved enkeltantigentest (Luminex®).
  5. Pasienter som godtar å delta i prøven ved å signere det spesifikke informerte samtykket til denne studien.
  6. Potensielt fertile kvinner bør bruke prevensjonsmetoder med høy pålitelighet (Pearl-indeks <1) for å unngå graviditet under hele studiens varighet og opptil 6 uker etter avsluttet behandling med mykofenolatmofetil (MMF). Potensielt fertile kvinner inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal (definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder, eller kvinner som får hormon erstatningsbehandling med et dokumentert nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 35 mlU/ml). Potensielt fertile kvinner må ha en graviditetstest med negativt resultat innen 72 timer før prøvestart.
  7. Seksuelt aktive menn (inkludert vasektomiserte menn) som behandles med MMF, må akseptere bruk av barriereprevensjonsmetoder under MMF-behandling og i 90 dager deretter. Potensielt fertile partnere til disse pasientene bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode i samme periode for å minimere risikoen for graviditet.
  8. Pasienter må samtykke i å ikke donere blod under behandling med MMF og i løpet av de 6 påfølgende ukene. Hanner bør ikke gi sæddonasjon under MMF-behandling og inntil 90 dager etter fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en beregnet PRA høyere enn 0 % per fast fase og/eller anti-HLA klasse I og/eller klasse II antistoffer som kan påvises ved enkeltantigentest (Luminex®).
  2. Positivt resultat av Cross Match.
  3. Pasienter som mottar et transplantat fra en kadaverdonor.
  4. Identiske HLA-pasienter
  5. Pasienter som har gjennomgått en tidligere solid organtransplantasjon (inkludert nyretransplantasjon) eller som skal motta en annen solid organtransplantasjon samtidig.

  6. Pasienter med noen av følgende grunnleggende nyresykdommer:

    • Glomerulær primær fokal og segmentell sklerose
    • Atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS) / trombotisk trombocytopenisk purpura syndrom.
  7. Pasienter med kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og/eller aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (positivt PCR-resultat) på tidspunktet for transplantasjonen.
  8. Pasienter med infeksjon med det kjente humane immunsviktviruset (HIV).
  9. Pasienter med aktiv systemisk infeksjon som krever fortsatt administrering av antibiotika.
  10. Pasienter med en hvilken som helst neoplasma unntatt lokalisert hudkreft og som får adekvat behandling.
  11. Pasienter med alvorlig anemi (hemoglobin <6g/dl), leukopeni (WBC <2500/mm3) og/eller trombocytopeni (blodplater <80 000/mm3).
  12. Pasienter som er hemodynamisk ustabile selv om de har hemoglobinnivåer > 6g/dL.
  13. Pasienter med tarmpatologi eller alvorlig diaré som kan redusere absorpsjonen i henhold til medisinske kriterier.
  14. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene brukt i denne studien.
  15. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før de ble inkludert i denne studien.
  16. Potensielt fertile kvinner som ikke godtar å bruke pålitelige prevensjonstiltak under forsøket, som er gravide, ammer eller som viser en positiv graviditetstest på tidspunktet for inkludering i studien.
  17. Pasienter som er lovlig internert i en offisiell institusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
Biomarkørdrevet immunsuppressiv terapi: den immunsuppressive behandlingen av pasientene bestemmes i henhold til resultatet av 2 biomarkører for immunologisk risiko
Diagnostisk test: biomarkørdrevet immunsuppressiv terapi
den immunsuppressive behandlingen av pasientene bestemmes i henhold til resultatet av 2 biomarkører for immunologisk risiko
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Alle pasienter får vanlig trippel immunsuppressiv behandling, uten å være avhengig av resultatene av noen biomarkør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte
Tidsramme: 24 måneder
sammensatt variabel evaluert ved 2 års oppfølging som andel av pasientene som oppfyller noen av følgende kriterier: tap av nyrefunksjon, forekomst av akutt klinisk avstøtning bekreftet ved biopsi (BPAR) og utvikling av dnDSA.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighet uansett årsak
24 måneder
tap av nyretransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
Tap av nyretransplantasjon
24 måneder
Subklinisk og kronisk avvisning
Tidsramme: ved 3 og 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av subklinisk og kronisk avvisning (i henhold til protokoll biopsier)
ved 3 og 24 måneder
Opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av opportunistiske infeksjoner
24 måneder
Metabolopatier
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av metabolopatier avledet fra behandlingen (diabetes mellitus, dyslipidemi og HT)
24 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
24 måneder
Malignitet
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av malignitet (kutan og ikke-kutan kreft)
24 måneder
Vedlikehold av behandling
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som opprettholder behandlingen i henhold til protokollen ved slutten av forsøket.
24 måneder
Immunresponsendringer
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i immunresponsen etter 24 måneder i henhold til biomarkørene (urincytokinene CXCL9 og CXCL10, test KSORT, ELISPOT)
24 måneder
Økonomisk kostnad
Tidsramme: 24 måneder
Studie av de økonomiske kostnadene
24 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
alvorlige bivirkninger med mulig årsakssammenheng med den immunsuppressive behandlingen)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORIOL BESTARD

Samarbeidspartnere

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOIMMUN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonssvikt og avvisning

Kliniske studier på biomarkørdrevet immunsuppressiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere