Individualisierung des immunologischen Risikos basierend auf selektiven Biomarkern bei Lebendspende-Nierenempfängern (BIOIMMUN)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen (≥18 Jahre).
2. Rezeptoren einer ersten Nierentransplantation von einem inkompatiblen HLA-Lebendspender (mindestens 1 Mismatch-HLA auf einem beliebigen Antigenspiegel).
3. AB0-kompatibles Transplantat.
4. Patienten mit einem berechneten PRA von 0 % durch Festphasentechnik und Fehlen von Anti-HLA-Klasse-I- und -Klasse-II-Antikörpern durch Einzelantigentest (Luminex®).
5. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie die spezifische Einverständniserklärung dieser Studie unterzeichnen.
6. Potentiell fruchtbare Frauen sollten während der gesamten Dauer der Studie und bis zu 6 Wochen nach Ende ihrer Behandlung mit Mycophenolatmofetil (MMF) hoch zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index <1) anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Potenziell fruchtbare Frauen umfassen alle Frauen, die eine Menarche hatten und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder die nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate oder Frauen, die Hormone erhalten Ersatztherapie mit einem dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH)> 35 mlU / ml). Potenziell fruchtbare Frauen müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis haben.
7. Sexuell aktive Männer (einschließlich vasektomierter Männer), die mit MMF behandelt werden, müssen während der MMF-Behandlung und für 90 Tage danach die Anwendung von Barriere-Verhütungsmethoden akzeptieren. Potenziell fruchtbare Partner dieser Patientinnen sollten im gleichen Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.
8. Die Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung mit MMF und in den darauffolgenden 6 Wochen kein Blut zu spenden. Männer sollten während der MMF-Behandlung und bis zu 90 Tage nach Abschluss keine Samenspende machen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem berechneten PRA von mehr als 0 % pro Festphase und/oder Anti-HLA-Antikörpern der Klasse I und/oder Klasse II, die durch einen Einzelantigentest (Luminex®) nachweisbar sind.
2. Positives Ergebnis von Cross Match.
3. Patienten, die ein Transplantat von einem Leichenspender erhalten.
4. Identische HLA-Patienten
5. Patienten, die sich einer früheren Transplantation eines soliden Organs (einschließlich einer Nierentransplantation) unterzogen haben oder die gleichzeitig eine andere Transplantation eines soliden Organs erhalten werden.

6. Patienten mit einer der folgenden grundlegenden Nierenerkrankungen:

   • Glomeruläre primäre fokale und segmentale Sklerose
   • Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) / thrombotisch-thrombozytopenisches Purpura-Syndrom.
7. Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder aktiver Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (positives PCR-Ergebnis) zum Zeitpunkt der Transplantation.
8. Patienten mit einer Infektion mit dem bekannten Human Immunodeficiency Virus (HIV).
9. Patienten mit aktiver systemischer Infektion, die die fortgesetzte Verabreichung von Antibiotika erfordert.
10. Patienten mit jeglichem Neoplasma außer lokalisiertem Hautkrebs, die eine angemessene Behandlung erhalten.
11. Patienten mit schwerer Anämie (Hämoglobin <6 g/dl), Leukopenie (WBC <2500/mm3) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <80.000/mm3).
12. Patienten, die hämodynamisch instabil sind, auch wenn sie Hämoglobinwerte > 6 g / dL haben.
13. Patienten mit Darmpathologie oder schwerem Durchfall, die die Resorption nach medizinischen Kriterien verringern können.
14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.
15. Patienten, die in den 30 Tagen vor ihrer Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
16. Potenziell fruchtbare Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die schwanger sind, stillen oder zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie einen positiven Schwangerschaftstest vorlegen.
17. Patienten, die rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung untergebracht sind.