Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologisen riskin yksilöiminen selektiivisten biomarkkerien perusteella elävien luovuttajien munuaisvastaanottimissa (BIOIMMUN)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: ORIOL BESTARD

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus immunologisen riskin yksilöinnin tehokkuuden arvioimiseksi biomarkkereihin (HLA:n ja IFN-y:n ELISPOTin erot) perustuvan immunosuppressorihoidon optimoimiseksi elävien luovuttajien munuaisten vastaanottajilla

Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden biomarkkerin, luovuttajaspesifisen IFN-y ELISPOTin ja luovuttajan ja vastaanottajan välisen HLA:n epäsopivuuden mukaan määritettyä immunosuppressiivista hoitoa potilailla, joille tehdään elävän luovuttajan munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansallinen monikeskuskliininen tutkimus, joka on kontrolloitu, satunnaistettu, ositettu, rinnakkaisryhmiä ja ilman peittämistä.

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan kahta strategiaa immunosuppressiivisen hoidon määrittämiseksi elävältä luovuttajalta, jolla on alhainen immunologinen riski, saatujen munuaissiirtopotilaiden kiinteän faasin vasta-aineiden havaitsemistekniikoiden (cPRA 0 % ja eristetty negatiivinen antigeeni) ja negatiivisen sytotoksisuuden ristisovituksen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan toinen kahdesta immunosuppressiivisesta hoitostrategiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • FRANCESC MORESO, DR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • FRANCESC MORESO, DR
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MARTA CRESPO, DR
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • FRITZ DIEKMANN, DR
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundacio Puigvert
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LLUIS GUIRADO, DR
        • Päätutkija:
          • CARME FACUNDO, DR
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ORIOL BESTARD, DR
        • Alatutkija:
          • EDOARDO MELILLI, DR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset (≥18 vuotta).
  2. Ensimmäisen munuaisensiirron reseptorit elävältä HLA-luovuttajalta (vähintään yksi yhteensopimaton HLA millä tahansa antigeenitasolla).
  3. AB0-yhteensopiva siirto.
  4. Potilaat, joiden PRA on kiinteäfaasitekniikalla laskettu 0 % ja joilla ei ole anti-HLA luokan I ja luokan II vasta-aineita yksittäisen antigeenin testillä (Luminex®).
  5. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tämän tutkimuksen erityisen tietoisen suostumuksen.
  6. Mahdollisesti hedelmällisten naisten tulee käyttää erittäin luotettavia ehkäisymenetelmiä (Pearl-indeksi <1) raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 6 viikkoa Mycophenolate Mofetil (MMF) -hoidon päättymisen jälkeen. Mahdollisesti hedelmällisiä naisia ​​ovat kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta tai naiset, jotka saavat hormonihoitoa) korvaushoito, jossa on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 35 mlU/ml). Mahdollisesti hedelmällisille naisille on tehtävä raskaustesti negatiivisella tuloksella 72 tunnin aikana ennen kokeen alkamista.
  7. Seksuaalisesti aktiivisten miesten (mukaan lukien vasektomoidut miehet), joita hoidetaan MMF:llä, on hyväksyttävä esteehkäisymenetelmien käyttö MMF-hoidon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen. Näiden potilaiden potentiaalisesti hedelmällisten kumppanien tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää samana ajanjaksona raskauden riskin minimoimiseksi.
  8. Potilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta verta MMF-hoidon aikana ja sitä seuraavien kuuden viikon aikana. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä MMF-hoidon aikana ja 90 päivään sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden laskettu PRA on yli 0 % kiinteää faasia kohti ja/tai anti-HLA-luokan I ja/tai luokan II vasta-aineita, jotka voidaan havaita yhdellä antigeenitestillä (Luminex®).
  2. Cross Matchin positiivinen tulos.
  3. Potilaat, jotka saavat siirteen ruumiinluovuttajalta.
  4. Identtiset HLA-potilaat
  5. Potilaat, joille on tehty aiempi kiinteä elinsiirto (mukaan lukien munuaisensiirto) tai jotka aiotaan saada samanaikaisesti toinen kiinteä elinsiirto.

  6. Potilaat, joilla on jokin seuraavista perus munuaissairauksista:

    • Glomerulaarinen primaarinen fokaalinen ja segmentaalinen skleroosi
    • Epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS) / tromboottinen trombosytopeeninen purppura-oireyhtymä.
  7. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (positiivinen PCR-tulos) siirtohetkellä.
  8. Potilaat, joilla on tunnetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottien käyttöä.
  10. Potilaat, joilla on mikä tahansa kasvain paitsi paikallinen ihosyöpä ja jotka saavat asianmukaista hoitoa.
  11. Potilaat, joilla on vaikea anemia (hemoglobiini <6 g / dl), leukopenia (valkosolut < 2500 / mm3) ja/tai trombosytopenia (verihiutaleet <80 000 / mm3).
  12. Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita, vaikka heidän hemoglobiiniarvonsa olisi > 6 g/dl.
  13. Potilaat, joilla on suoliston patologia tai vaikea ripuli, joka voi lääketieteellisten kriteerien mukaan vähentää imeytymistä.
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen.
  16. Mahdollisesti hedelmälliset naiset, jotka eivät suostu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen tutkimukseen otetessaan.
  17. Potilaat, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen
Biomarkkereihin perustuva immunosuppressiohoito: potilaiden immunosuppressiivinen hoito määräytyy kahden immunologisen riskin biomarkkerin tuloksen perusteella
Diagnostinen testi: biomarkkereihin perustuva immunosuppressiivinen hoito
potilaiden immunosuppressiivinen hoito määräytyy 2 immunologisen riskin biomarkkerin tuloksen perusteella
EI_INTERVENTIA: ohjata
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kolminkertaista immunosuppressiivista hoitoa ilman, että he ovat riippuvaisia ​​biomarkkerin tuloksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komposiitti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
yhdistelmämuuttuja, joka arvioitiin 2 vuoden seurannan jälkeen niiden potilaiden osuutena, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: munuaisten toiminnan menetys, biopsialla (BPAR) vahvistetun akuutin kliinisen hylkimisen ilmaantuvuus ja dnDSA:n kehittyminen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
24 kuukautta
munuaissiirteen menetys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Munuaissiirteen menetys
24 kuukautta
Subkliininen ja krooninen hylkimisreaktio
Aikaikkuna: 3 ja 24 kuukauden iässä
Subkliinisen ja kroonisen hylkimisreaktion ilmaantuvuus ja vaikeusaste (protokollabiopsioiden mukaan)
3 ja 24 kuukauden iässä
Opportunistiset infektiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
24 kuukautta
Metabolopatiat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidosta johtuvien metabolopatioiden (diabetes mellitus, dyslipidemia ja HT) esiintyvyys
24 kuukautta
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
24 kuukautta
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus (ihosyöpä ja muu kuin ihosyöpä)
24 kuukautta
Hoidon ylläpito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat hoitoa tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimuksen lopussa.
24 kuukautta
Immuunivasteen muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset immuunivasteessa 24 kuukauden kohdalla biomarkkerien mukaan (virtsan sytokiinit CXCL9 ja CXCL10, testi KSORT, ELISPOT)
24 kuukautta
Taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimus taloudellisista kustannuksista
24 kuukautta
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
vakavat haittatapahtumat, joilla on mahdollinen syy-yhteys immunosuppressiiviseen hoitoon)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORIOL BESTARD

Yhteistyökumppanit

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOIMMUN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset biomarkkereihin perustuva immunosuppressiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa