Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja ryzyka immunologicznego w oparciu o selektywne biomarkery u biorców nerek od żywych dawców (BIOIMMUN)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ORIOL BESTARD

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności indywidualizacji ryzyka immunologicznego w oparciu o biomarkery (rozbieżność HLA i IFN-γ ELISPOT) w celu optymalizacji leczenia immunosupresyjnego u biorców nerek od żywych dawców

Jest to badanie kliniczne porównujące leczenie immunosupresyjne określone na podstawie dwóch biomarkerów, specyficznego dla dawcy IFN-γ ELISPOT i niedopasowania HLA między dawcą a biorcą, u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy o niskim ryzyku immunologicznym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane, stratyfikowane, w grupach równoległych i bez maskowania.

Jest to prospektywne badanie interwencyjne, w którym porównuje się dwie strategie określania leczenia immunosupresyjnego u pacjentów po przeszczepie nerki od żywego dawcy z niskim ryzykiem immunologicznym, zgodnie z technikami wykrywania przeciwciał w fazie stałej (cPRA 0% i izolowany antygen ujemny) oraz metodą krzyżową przez ujemną cytotoksyczność. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch strategii leczenia immunosupresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • FRANCESC MORESO, DR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FRANCESC MORESO, DR
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FRITZ DIEKMANN, DR
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LLUIS GUIRADO, DR
        • Główny śledczy:
          • CARME FACUNDO, DR
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ORIOL BESTARD, DR
        • Pod-śledczy:
          • EDOARDO MELILLI, DR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety (≥18 lat).
  2. Receptory pierwszego przeszczepu nerki od żywego dawcy niezgodnego HLA (co najmniej 1 niezgodny HLA na dowolnym poziomie antygenowym).
  3. Przeszczep zgodny z AB0.
  4. Pacjenci z obliczonym PRA 0% metodą fazy stałej i brakiem przeciwciał anty-HLA klasy I i klasy II w teście z pojedynczym antygenem (Luminex®).
  5. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpisując szczegółową świadomą zgodę na to badanie.
  6. Kobiety potencjalnie płodne powinny stosować metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności (wskaźnik Pearla <1), aby uniknąć zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania i do 6 tygodni po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu (MMF). Potencjalnie płodne kobiety obejmują każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub która nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy lub kobiety otrzymujące hormony terapia zastępcza z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) > 35 mlU/ml). Potencjalnie płodne kobiety muszą wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.
  7. Aktywni seksualnie mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), którzy są leczeni MMF, muszą zaakceptować stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji podczas leczenia MMF i przez 90 dni po jego zakończeniu. Potencjalnie płodne partnerki tych pacjentek powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w tym samym okresie, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas leczenia MMF i przez 6 kolejnych tygodni. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia MMF i do 90 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obliczonym PRA wyższym niż 0% na fazę stałą i/lub przeciwciałami anty-HLA klasy I i/lub klasy II wykrywalnymi testem z pojedynczym antygenem (Luminex®).
  2. Pozytywny wynik Cross Match.
  3. Pacjenci, którzy otrzymują przeszczep od dawcy zwłok.
  4. Identyczni pacjenci z HLA
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep narządu miąższowego (w tym przeszczep nerki) lub którzy mają jednocześnie otrzymać kolejny przeszczep narządu miąższowego.

  6. Pacjenci z jedną z następujących podstawowych chorób nerek:

    • Pierwotne stwardnienie ogniskowe i segmentalne kłębuszków nerkowych
    • Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS) / zespół zakrzepowej plamicy małopłytkowej.
  7. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni wynik testu PCR) w momencie przeszczepu.
  8. Pacjenci z zakażeniem znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  9. Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym ciągłego podawania antybiotyków.
  10. Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem z wyjątkiem miejscowego raka skóry, którzy otrzymują odpowiednie leczenie.
  11. Pacjenci z ciężką niedokrwistością (hemoglobina <6g/dl), leukopenią (WBC <2500/mm3) i/lub trombocytopenią (płytki krwi <80 000/mm3).
  12. Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie, nawet jeśli mają poziom hemoglobiny > 6 g / dl.
  13. Pacjenci z patologią jelit lub ciężką biegunką, która według kryteriów medycznych może zmniejszać wchłanianie.
  14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.
  15. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem ich do tego badania.
  16. Potencjalnie płodne kobiety, które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania, które są w ciąży, karmią piersią lub wykazują pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania.
  17. Pacjenci, którzy są legalnie przetrzymywani w oficjalnej instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny
Terapia immunosupresyjna sterowana biomarkerami: leczenie immunosupresyjne pacjentów jest ustalane na podstawie wyniku 2 biomarkerów ryzyka immunologicznego
Test diagnostyczny: terapii immunosupresyjnej sterowanej biomarkerami
leczenie immunosupresyjne pacjentów ustala się na podstawie wyniku 2 biomarkerów ryzyka immunologicznego
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Wszyscy pacjenci otrzymują zwykłe potrójne leczenie immunosupresyjne, bez uzależnienia od wyników jakiegokolwiek biomarkera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmienna złożona oceniana po 2 latach obserwacji jako odsetek pacjentów spełniających którekolwiek z następujących kryteriów: utrata funkcji nerek, częstość występowania ostrego odrzucenia klinicznego potwierdzonego biopsją (BPAR) i rozwój dnDSA.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
utrata przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrata przeszczepu nerki
24 miesiące
Odrzucenie subkliniczne i przewlekłe
Ramy czasowe: w wieku 3 i 24 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość subklinicznego i przewlekłego odrzucenia (zgodnie z protokołem biopsji)
w wieku 3 i 24 miesięcy
Infekcje oportunistyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie zakażeń oportunistycznych
24 miesiące
Metabolopatie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania metabolopatii wynikających z leczenia (cukrzyca, dyslipidemia i NT)
24 miesiące
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
24 miesiące
Złośliwość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zachorowalność na nowotwory złośliwe (rak skórny i inny niż skórny)
24 miesiące
Podtrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy pod koniec badania podtrzymują leczenie zgodnie z protokołem.
24 miesiące
Zmiany odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany odpowiedzi immunologicznej po 24 miesiącach według biomarkerów (cytokiny w moczu CXCL9 i CXCL10, test KSORT, ELISPOT)
24 miesiące
Koszt ekonomiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie kosztów ekonomicznych
24 miesiące
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
poważne zdarzenia niepożądane, które mogą mieć związek przyczynowy z leczeniem immunosupresyjnym)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORIOL BESTARD

Współpracownicy

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOIMMUN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj