Az immunológiai kockázat egyénre szabása a szelektív biomarkerek alapján élődonor vese-recipienseknél (BIOIMMUN)
2021. január 7. frissítette: ORIOL BESTARD
Multicentrikus, randomizált tanulmány az immunológiai kockázat biomarkerek (HLA és IFN-γ ELISPOT eltérései) alapján történő individualizálásának hatékonyságának értékelésére az élődonor vese-recipiensek immunszuppresszor kezelésének optimalizálására
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a két biomarker, a donor-specifikus IFN-γ ELISPOT és a donor és a recipiens közötti HLA eltérése alapján meghatározott immunszuppresszív kezelést hasonlítja össze alacsony immunológiai kockázatú élődonor veseátültetésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy országos multicentrikus klinikai vizsgálat, kontrollált, randomizált, rétegzett, párhuzamos csoportokkal és maszkolás nélkül.
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amelyben alacsony immunológiai kockázatú élő donorból származó vesetranszplantált betegek immunszuppresszív kezelésének meghatározására szolgáló két stratégiát hasonlítanak össze szilárd fázisú antitest-detektálási technikák (cPRA 0% és izolált negatív antigén) és a negatív citotoxicitás szerinti keresztegyeztetés alapján. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy a két immunszuppresszív kezelési stratégia egyikét kapják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
164
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- RICARDO LAUZURICA, DR
- E-mail: rlauzurica.germanstrias@gencat.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- LAURA CAÑAS, DR
- E-mail: laucanyas78@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- RICARDO LAUZURICA
-
Kutatásvezető:
- LAURA CAÑAS
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- FRANCESC MORESO, DR
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: fjmoreso@vhebron.net
-
Kutatásvezető:
- FRANCESC MORESO, DR
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- MARTA CRESPO, DR
- E-mail: MCrespo@parcdesalutmar.cat
-
Kutatásvezető:
- MARTA CRESPO, DR
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- FRITZ DIEKMANN, DR
- E-mail: FDIEKMAN@clinic.cat
-
Kutatásvezető:
- FRITZ DIEKMANN, DR
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Fundacio Puigvert
-
Kapcsolatba lépni:
- CARME FACUNDO, DR
- E-mail: CFacundo@fundacio-puigvert.es
-
Kutatásvezető:
- LLUIS GUIRADO, DR
-
Kutatásvezető:
- CARME FACUNDO, DR
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Polo, PhD
- Telefonszám: +34 93 260 73 85
- E-mail: cpolo@idibell.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Eulàlia Molinas
- Telefonszám: +34 93 260 73 85
- E-mail: emolinas@idibell.cat
-
Kutatásvezető:
- ORIOL BESTARD, DR
-
Alkutató:
- EDOARDO MELILLI, DR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők (≥18 év).
- Inkompatibilis élő HLA donorból származó első vesetranszplantáció receptorai (legalább 1 nem illő HLA bármely antigénszinten).
- AB0 kompatibilis transzplantáció.
- Betegek, akiknek a számított PRA-értéke 0% szilárdfázisú technikával, és egyetlen antigén teszt (Luminex®) alapján nincs anti-HLA I. és II. osztályú antitest.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban a jelen vizsgálathoz fűzött konkrét tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásával.
- A potenciálisan termékeny nőknek magas megbízhatóságú fogamzásgátló módszereket (Pearl-index <1) kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a mikofenolát-mofetil (MMF) kezelés befejezését követő 6 hétig. Potenciálisan termékeny nők közé tartozik minden olyan nő, akinek menarche volt, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (hiszterectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon), vagy aki nem menopauza után van (amenorrhoeaként definiálva ≥ 12 egymást követő hónapig), vagy olyan nőket, akik hormonkezelést kapnak. szubsztitúciós terápia dokumentált tüszőstimuláló hormonszinttel (FSH) > 35 mlU/ml). A potenciálisan termékeny nőknek negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt 72 órában.
- Az MMF-kezelés alatt álló, szexuálisan aktív férfiaknak (beleértve az vazektómizált férfiakat is) el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszerek alkalmazását az MMF-kezelés alatt és azt követően 90 napig. Ezen betegek potenciálisan termékeny partnereinek ugyanabban az időszakban megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében.
- A betegeknek vállalniuk kell, hogy nem adnak vért az MMF-kezelés alatt és az azt követő 6 héten. A férfiak nem adhatnak spermát az MMF-kezelés alatt és a befejezést követő 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a számított PRA szilárd fázisonként 0%-nál magasabb és/vagy anti-HLA I. és/vagy II. osztályú antitestek egyetlen antigén teszttel (Luminex®) kimutathatóak.
- A Cross Match pozitív eredménye.
- Betegek, akik graftot kapnak holttest donortól.
- Azonos HLA betegek
- Olyan betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át (beleértve a veseátültetést is), vagy akik egyidejűleg másik szilárd szervátültetésen estek át.
Az alábbi alapvető vesebetegségek bármelyikében szenvedő betegek:
- Glomeruláris primer fokális és szegmentális szklerózis
- Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) / thromboticus thrombocytopeniás purpura szindróma.
- A transzplantáció idején krónikus hepatitis B vírus (HBV) és/vagy aktív hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek (pozitív PCR eredmény).
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek.
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, amelyek folyamatos antibiotikum-kezelést igényelnek.
- A lokalizált bőrrák kivételével bármilyen daganatban szenvedő betegek, akik megfelelő kezelésben részesülnek.
- Súlyos vérszegénységben (hemoglobin <6g/dl), leukopeniában (WBC <2500/mm3) és/vagy thrombocytopeniában (thrombocytaszám <80 000/mm3) szenvedő betegek.
- Hemodinamikailag instabil betegek akkor is, ha hemoglobinszintjük > 6g/dl.
- Bélbetegségben vagy súlyos hasmenésben szenvedő betegek, amelyek az orvosi kritériumok szerint csökkenthetik a felszívódást.
- A vizsgálatban használt bármely gyógyszerre ismerten túlérzékeny betegek.
- Azok a betegek, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való bevonásukat megelőző 30 napon belül.
- Potenciálisan termékeny nők, akik nem járulnak hozzá megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során, terhesek, szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutatnak be a vizsgálatba való bevonásuk időpontjában.
- Hivatalos intézetben jogszerűen fogva tartott betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kísérleti
Biomarker vezérelt immunszuppresszív terápia: a betegek immunszuppresszív kezelését 2 immunológiai kockázati biomarker eredménye alapján határozzuk meg
|
a betegek immunszuppresszív kezelését 2 immunológiai kockázat biomarkerének eredménye alapján határozzuk meg
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
Minden beteg a szokásos hármas immunszuppresszív kezelésben részesül, anélkül, hogy bármilyen biomarker eredményétől függne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett
Időkeret: 24 hónap
|
összetett változó, amelyet 2 éves követés után értékeltek azon betegek arányában, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének: vesefunkció elvesztése, biopsziával (BPAR) igazolt akut klinikai kilökődés előfordulása és dnDSA kialakulása.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
Halálozás bármilyen okból
|
24 hónap
|
|
vesegraft elvesztése
Időkeret: 24 hónap
|
Vesegraft elvesztése
|
24 hónap
|
|
Szubklinikai és krónikus kilökődés
Időkeret: 3 és 24 hónaposan
|
A szubklinikai és krónikus kilökődés előfordulása és súlyossága (a protokoll biopszia szerint)
|
3 és 24 hónaposan
|
|
Opportunista fertőzések
Időkeret: 24 hónap
|
Opportunista fertőzések előfordulása
|
24 hónap
|
|
Metabolopátiák
Időkeret: 24 hónap
|
A kezelésből eredő metabolopathiák (diabetes mellitus, dyslipidaemia és HT) előfordulása
|
24 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 24 hónap
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
|
24 hónap
|
|
Rosszindulatú daganat
Időkeret: 24 hónap
|
A rosszindulatú daganatok (bőr és nem bőrrák) előfordulása
|
24 hónap
|
|
A kezelés fenntartása
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek aránya, akik a vizsgálat végén a protokoll szerint folytatják a kezelést.
|
24 hónap
|
|
Az immunválasz változásai
Időkeret: 24 hónap
|
Az immunválasz változásai a 24. hónapban a biomarkerek szerint (CXCL9 és CXCL10 vizelet citokinek, KSORT teszt, ELISPOT)
|
24 hónap
|
|
Gazdasági költség
Időkeret: 24 hónap
|
A gazdasági költségek tanulmányozása
|
24 hónap
|
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
súlyos nemkívánatos események, amelyek lehetséges ok-okozati összefüggésben állnak az immunszuppresszív kezeléssel)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOIMMUN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .