Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualisering av den immunologiska risken baserat på selektiva biomarkörer hos njurmottagare med levande donator (BIOIMMUN)

7 januari 2021 uppdaterad av: ORIOL BESTARD

Multicenter, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av individualiseringen av den immunologiska risken baserat på biomarkörer (skillnad mellan HLA och IFN-γ ELISPOT) för att optimera immunsuppressorbehandling hos njurmottagare av levande donator

Detta är en klinisk prövning som jämför den immunsuppressiva behandlingen fastställd enligt två biomarkörer, donatorspecifika IFN-γ ELISPOT och Mismatch of HLA mellan donator och mottagare, hos patienter som genomgår njurtransplantation av levande donator med låg immunologisk risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en nationell multicenter klinisk prövning, kontrollerad, randomiserad, stratifierad, parallella grupper och utan maskering.

Detta är en prospektiv interventionsstudie där två strategier för att bestämma immunsuppressiv behandling hos njurtransplanterade patienter från en levande donator med låg immunologisk risk jämförs enligt fastfasantikroppsdetektionstekniker (cPRA 0% och isolerat negativt antigen) och korsmatchning genom negativ cytotoxicitet. Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av två immunsuppressiva behandlingsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • FRANCESC MORESO, DR
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • FRANCESC MORESO, DR
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • FRITZ DIEKMANN, DR
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Fundacio Puigvert
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LLUIS GUIRADO, DR
        • Huvudutredare:
          • CARME FACUNDO, DR
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ORIOL BESTARD, DR
        • Underutredare:
          • EDOARDO MELILLI, DR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor (≥18 år).
  2. Receptorer för en första njurtransplantation från en inkompatibel HLA-levande givare (minst 1 HLA som inte matchar någon antigen nivå).
  3. AB0-kompatibel transplantation.
  4. Patienter med en beräknad PRA på 0 % med fastfasteknik och frånvaro av anti-HLA klass I- och klass II-antikroppar genom enstaka antigentest (Luminex®).
  5. Patienter som samtycker till att delta i prövningen genom att underteckna det specifika informerade samtycket för denna studie.
  6. Potentiellt fertila kvinnor bör använda högtillförlitliga preventivmetoder (Pearl-index <1) för att undvika graviditet under hela studiens varaktighet och upp till 6 veckor efter avslutad behandling med mykofenolatmofetil (MMF). Potentiellt fertila kvinnor inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal (definierad som amenorré ≥ 12 månader i följd, eller kvinnor som får hormon ersättningsterapi med en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) > 35 mlU/ml). Potentiellt fertila kvinnor måste genomgå ett graviditetstest med negativt resultat inom 72 timmar före prövningens början.
  7. Sexuellt aktiva män (inklusive vasektomiserade män) som behandlas med MMF måste acceptera användningen av preventivmedel som barriär under MMF-behandling och i 90 dagar därefter. Potentiellt fertila partners till dessa patienter bör använda en pålitlig preventivmetod under samma period för att minimera risken för graviditet.
  8. Patienterna måste gå med på att inte donera blod under behandling med MMF och under de 6 efterföljande veckorna. Hanar bör inte göra en spermiedonation under MMF-behandling och upp till 90 dagar efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en beräknad PRA högre än 0 % per fast fas och/eller anti-HLA klass I och/eller klass II antikroppar som kan detekteras med enstaka antigentest (Luminex®).
  2. Positivt resultat av Cross Match.
  3. Patienter som får ett transplantat från en kadaverdonator.
  4. Identiska HLA-patienter
  5. Patienter som har genomgått en tidigare solid organtransplantation (inklusive njurtransplantation) eller som ska få en annan solid organtransplantation samtidigt.

  6. Patienter med någon av följande grundläggande njursjukdomar:

    • Glomerulär primär fokal och segmentell skleros
    • Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) / trombotiskt trombocytopent purpurasyndrom.
  7. Patienter med kronisk infektion med hepatit B-virus (HBV) och/eller aktiv infektion med hepatit C-virus (positivt PCR-resultat) vid tidpunkten för transplantationen.
  8. Patienter med infektion med det kända humana immunbristviruset (HIV).
  9. Patienter med aktiv systemisk infektion som kräver fortsatt administrering av antibiotika.
  10. Patienter med någon neoplasm utom lokaliserad hudcancer och som får adekvat behandling.
  11. Patienter med svår anemi (hemoglobin <6g/dl), leukopeni (WBC <2500/mm3) och/eller trombocytopeni (trombocyter <80 000/mm3).
  12. Patienter som är hemodynamiskt instabila även om de har hemoglobinnivåer > 6g/dL.
  13. Patienter med tarmpatologi eller svår diarré som kan minska absorptionen enligt medicinska kriterier.
  14. Patienter med känd överkänslighet mot något av de läkemedel som används i denna studie.
  15. Patienter som har fått något prövningsläkemedel under de 30 dagarna innan de inkluderades i denna studie.
  16. Potentiellt fertila kvinnor som inte går med på att använda tillförlitliga preventivmedel under försöket, som är gravida, ammar eller som uppvisar ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för deras inkludering i studien.
  17. Patienter som är lagligt fängslade på en officiell institution.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentell
Biomarkördriven immunsuppressiv terapi: den immunsuppressiva behandlingen av patienterna bestäms enligt resultatet av 2 biomarkörer för immunologisk risk
Diagnostiskt test: biomarkördriven immunsuppressiv terapi
den immunsuppressiva behandlingen av patienterna bestäms enligt resultatet av 2 biomarkörer för immunologisk risk
NO_INTERVENTION: kontrollera
Alla patienter får den vanliga trippel immunsuppressiva behandlingen, utan att vara beroende av resultaten av någon biomarkör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt
Tidsram: 24 månader
sammansatt variabel utvärderad vid 2 års uppföljning som andel av patienter som uppfyller något av följande kriterier: förlust av njurfunktion, incidens av akut klinisk avstötning bekräftad genom biopsi (BPAR) och utveckling av dnDSA.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 24 månader
Dödlighet oavsett orsak
24 månader
förlust av njurtransplantat
Tidsram: 24 månader
Förlust av njurtransplantat
24 månader
Subklinisk och kronisk avstötning
Tidsram: vid 3 och 24 månader
Incidens och svårighetsgrad av subklinisk och kronisk avstötning (enligt protokollbiopsier)
vid 3 och 24 månader
Opportunistiska infektioner
Tidsram: 24 månader
Förekomst av opportunistiska infektioner
24 månader
Metabolopatier
Tidsram: 24 månader
Förekomst av metabolopatier som härrör från behandlingen (diabetes mellitus, dyslipidemi och HT)
24 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 24 månader
Förekomst av kardiovaskulära händelser
24 månader
Malignitet
Tidsram: 24 månader
Incidens av malignitet (kutan och icke-kutan cancer)
24 månader
Behandlingsunderhåll
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som upprätthåller behandlingen enligt protokollet i slutet av försöket.
24 månader
Immunsvarsförändringar
Tidsram: 24 månader
Förändringar i immunsvaret efter 24 månader enligt biomarkörerna (urincytokinerna CXCL9 och CXCL10, test KSORT, ELISPOT)
24 månader
Ekonomisk kostnad
Tidsram: 24 månader
Studie av den ekonomiska kostnaden
24 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
allvarliga biverkningar med ett möjligt orsakssamband med den immunsuppressiva behandlingen)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ORIOL BESTARD

Samarbetspartners

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOIMMUN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckande och avstötning av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera