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HIVおよびC型肝炎に特有の性的生活の質に関するアンケートの国際検証（PROQOL-SexLife） (SexLife)

2021年4月26日 更新者：Dr Martin Duracinsky、University Paris 7 - Denis Diderot

HIV および C 型肝炎感染に特化した性的生活の質に関する質問票の国際検証 (PROQOL-SexLife)

HIV および HCV に感染した患者のセクシュアリティの有意義で包括的な評価を可能にする、いくつかの言語と文化 (フランス、ブラジル、オーストラリア) での性的生活の質に関する特定のアンケートを開発および検証すること。部分母集団の参照スコアリングを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

性的健康は、身体的、精神的、社会的幸福に影響を与える複雑な構造です。 調査によると、性障害は HIV 感染者によく見られ、性的指向に関係なく、男性と女性の 25 ～ 71% に見られます。 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染した患者の 39 ～ 50% です。 原因は、ほとんどの場合、心理的、環境的、および生理学的要素を伴う多因子であり、治療の医原性効果がある場合があります。 HIV は、効果的な治療を受けられる慢性疾患です。 また、C 型肝炎は治りますが、治療しないと慢性的な状態になります。 この文脈では、セクシュアリティは生活の質の重要な側面です。 しかし、問題は複雑で、簡単には定義できません。 さまざまな研究で、HIV やがんなどのさまざまな慢性疾患の医学的管理においてセクシュアリティに注意が払われていないことが強調されています。 実際、セクシュアリティに関する 25 のアンケートによって測定された概念の文献の予備的レビューと分析は、これらのツールが、HIV または HCV に感染した人々の生活の質に影響を与えるセクシュアリティのすべての側面を捉えるには不十分であることを示しています。 セクシュアリティの身体的側面に取り組む場合、社会心理学的および関係性に関する性生活 (身体イメージ、望ましいと感じること、自尊心) について簡単に説明します。 HIV および HCV 感染による性機能障害に苦しむ人々の経験に特に焦点を当てた研究は、限られた数しかありません。 さらに、これらの手段は、特定のサブグループ、特に同性愛者集団のスティグマに関連する特定の問題や感染の伝播に関連する問題を評価していません。

これは、国際的な前向き研究 (オーストラリア、ブラジル、カナダ、フランス) であり、次の 4 つのフェーズがあります。

フェーズ 1。 文献レビューとインタビューガイドの執筆。

フェーズ 2. 根拠のある理論研究の視点に基づく質的研究デザイン:

HIV および HCV に影響を受けた人々へのインタビューの実現と分析、HIV および HCV に固有の概念的枠組みの作成。

フェーズ 3. アンケートの作成: アイテム バンクの作成。パイロットアンケートの正式化;各ターゲット言語 (フランス語、ブラジルのポルトガル語、英語) での前方後方言語検証、認知的報告および国際調和。性的生活の質の概念モデルの開発。

フェーズ 4. 新しい質問票の心理学的検証: セクシュアリティに関する一般的な質問票 (男性の性的健康質問票、女性の性的機能指数)、HIV の性リスクアンケート、およびSF-12v2。統計および心理測定分析;異なる亜集団の特徴の評価;部分母集団の参照スコアリングを提案します。

研究の影響: HIV および HCV 集団における性生活の質を特に検出および評価するための有意義で検証済みのツールが利用可能になることで、これらの亜集団の特定の問題の理解が向上します。 質問票は、研究、臨床診療、および年次訪問中に使用することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア、2006
        • University of Sydney
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille、フランス、13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye、フランス、78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse、フランス、31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif、フランス、94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
  • ブラジル
      • são Paulo、ブラジル、04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIVおよび/またはHCVに感染していて、18歳以上で、英語、フランス語、またはポルトガル語に堪能な人

説明

包含基準:

  • HIVおよび/またはC型肝炎とともに生きる人々
  • ブラジルの英語、フランス語またはポルトガル語に堪能であること
  • インフォームド コンセントを与える (国の法律に応じて口頭または書面による同意)

除外基準:

  • 認知障害または主要な精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV および HCV に感染した人々の性的生活の質を評価するための新しいアンケート (PROQOL-SexLife) の心理測定検証
時間枠：過去 4 週間
PROQOL-SexLife は、定性分析 (研究のフェーズ 2) を通じて開発されたアンケートです。 これはこれらの感染症に特異的なものであるため、HIV および / または C 型肝炎に感染した人々のセクシュアリティを評価するために使用されます。 このアンケートは、性機能障害を特異的に検出する可能性を秘めています。 これは、研究、臨床診療、および年次訪問での使用を目的としています。
過去 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Paris 7 - Denis Diderot

協力者

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月20日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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