Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell validering av ett frågeformulär för sexuell livskvalitet specifikt för HIV och hepatit C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 april 2021 uppdaterad av: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Internationell validering av ett frågeformulär för sexuell livskvalitet specifikt för hiv- och hepatit C-infektioner (PROQOL-SexLife)

Att utveckla och validera ett specifikt frågeformulär om sexuell livskvalitet på flera språk och kulturer (Frankrike, Brasilien, Australien) som möjliggör en meningsfull och heltäckande bedömning av sexualiteten hos patienter infekterade med HIV och HCV; Föreslå referenspoäng för delpopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sexuell hälsa är en komplex konstruktion som påverkar fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande. Enligt studier är sexuella störningar vanliga hos personer med HIV-infektion och 25 till 71 % av både män och kvinnor oavsett sexuell läggning; och mellan 39 och 50 % av patienterna infekterade med hepatit C-virus (HCV). Orsaken är nästan alltid multifaktoriell, med psykologiska, miljömässiga och fysiologiska komponenter, och det kan finnas en iatrogen effekt av behandlingen. HIV är en kronisk sjukdom för personer med tillgång till effektiv behandling. Och medan hepatit C kan botas är det ett kroniskt tillstånd när det inte behandlas. I detta sammanhang är sexualitet en viktig dimension av livskvalitet. Men frågorna är komplexa och inte lätta att definiera. Olika studier har visat på bristen på uppmärksamhet på sexualitet i en medicinsk behandling av olika kroniska tillstånd som HIV eller cancer. En preliminär genomgång av litteraturen och analys av begreppen mätt med 25 frågeformulär om sexualitet visar att dessa instrument är otillräckliga för att fånga alla aspekter av sexualiteten som påverkar livskvaliteten för personer som är infekterade med hiv eller HCV. Om de tar upp fysiska aspekter av sexualitet, tar de kort upp det sociopsykologiska och relationella sexuallivet (kroppsuppfattning, önskvärd känsla, självkänsla). Endast ett begränsat antal studier fokuserade specifikt på erfarenheten av personer som lider av sexuell dysfunktion vid HIV- och HCV-infektion. Dessutom bedömer dessa instrument inte specifika frågor relaterade till stigma och problem relaterade till överföring av infektioner från vissa undergrupper, särskilt i den homosexuella befolkningen.

Det är en internationell prospektiv studie (Australien, Brasilien, Kanada och Frankrike) med fyra faser:

Fas 1. En litteraturgenomgång och intervjuguideskrivning.

Fas 2. En kvalitativ forskningsdesign baserad på ett grundteoretiskt forskningsperspektiv:

förverkligande och analys av intervjuer med personer som drabbats av HIV och HCV, skapande av det konceptuella ramverket specifikt för HIV och HCV.

Fas 3. Skapande av frågeformulär: skapande av en artikelbank; formalisering av ett pilotformulär; framåt-bakåt språklig validering på vart och ett av målspråken (franska, portugisiska i Brasilien, engelska), kognitiv debriefing och internationell harmonisering; utveckling av den konceptuella modellen för sexuell livskvalitet.

Fas 4. Psykometrisk validering av det nya frågeformuläret: tvärsnittsstudie genom administrering av det nya frågeformuläret till 1 400 patienter i de fyra länderna, tillsammans med ett generiskt frågeformulär om sexualitet (male sexual Health Questionnaire, Female sexual Function Index), HIV-sexuella riskenkät, och SF-12v2; Statistisk och psykometrisk analys; bedömning av egenskaper hos olika delpopulationer; Föreslå referenspoäng för subpopulationer.

Forskningens inverkan: tillgången på ett meningsfullt och validerat verktyg för att upptäcka och bedöma specifikt sexuell livskvalitet i HIV- och HCV-populationer kommer att förbättra förståelsen för specifika problem hos dessa subpopulationer. Enkäten är avsedd att användas i forskning, klinisk praktik och vid årliga besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2006
        • University of Sydney
  • Brasilien
      • são Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Frankrike, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique m&dicale L'Actuel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som lever med hiv och/eller HCV och är över 18 år och har kunskaper i engelska, franska eller portugisiska

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor som lever med hiv och/eller hepatit C
  • ha kunskaper i engelska, franska eller portugisiska i Brasilien
  • Ge informerat samtycke (muntligt eller skriftligt samtycke enligt landets lagstiftning)

Exklusions kriterier:

  • kognitiv funktionsnedsättning eller allvarliga psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykometrisk validering av ett nytt frågeformulär (PROQOL-SexLife) för att bedöma sexuell livskvalitet för personer som drabbats av HIV och HCV
Tidsram: 4 senaste veckorna
PROQOL-SexLife är det framtagna frågeformuläret genom kvalitativ analys (fas 2 av studien). Eftersom den är specifik för dessa infektioner kommer den att användas för att bedöma sexualiteten hos personer som drabbats av hiv och/eller hepatit C. Detta frågeformulär har potential att specifikt upptäcka sexuell dysfunktion. Den är avsedd att användas i forskning, klinisk praxis och under årliga besök.
4 senaste veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Samarbetspartners

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera