- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03468673
HIV 및 C형 간염(PROQOL-SexLife)에 특정한 성적 삶의 질 설문지의 국제 검증 (SexLife)
HIV 및 C형 간염 감염에 대한 성적 삶의 질 설문지의 국제 검증(PROQOL-SexLife)
연구 개요
상세 설명
성 건강은 신체적, 정신적, 사회적 웰빙에 영향을 미치는 복잡한 구조입니다. 연구에 따르면 성적 장애는 HIV 감염자에게 흔하며 성적 취향에 관계없이 남녀 모두 25~71%에서 나타납니다. C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 환자의 39~50%. 그 원인은 거의 항상 심리적, 환경적, 생리학적 요소와 함께 다인성이며 치료의 의원성 효과가 있을 수 있습니다. HIV는 효과적인 치료를 받을 수 있는 사람들의 만성 질환입니다. C형 간염은 치료가 가능하지만 치료하지 않으면 만성 질환이 됩니다. 이러한 맥락에서 섹슈얼리티는 삶의 질의 중요한 차원입니다. 그러나 문제는 복잡하고 쉽게 정의되지 않습니다. 다양한 연구에서 HIV나 암과 같은 다양한 만성 질환의 의학적 관리에서 성욕에 대한 관심 부족을 강조했습니다. 실제로, 성에 관한 25개의 설문지에서 측정된 개념에 대한 문헌 및 분석의 예비 검토는 이러한 도구가 HIV 또는 HCV에 감염된 사람들의 삶의 질에 영향을 미치는 성의 모든 측면을 포착하기에는 부적절하다는 것을 보여줍니다. 섹슈얼리티의 신체적 측면을 다루는 경우 모든 사회심리학적 및 관계적 성생활(신체 이미지, 바람직한 느낌, 자존감)을 간단히 다룹니다. HIV 및 HCV 감염에서 성기능 장애로 고통받는 사람들의 경험에 특별히 초점을 맞춘 제한된 수의 연구만 있습니다. 더욱이 이러한 도구는 낙인과 관련된 특정 문제 및 특정 하위 그룹, 특히 게이 인구의 감염 전파와 관련된 문제를 평가하지 않습니다.
이는 4단계로 구성된 국제 전향적 연구(호주, 브라질, 캐나다 및 프랑스)입니다.
1단계. 문헌 검토 및 인터뷰 가이드 작성.
2단계. 근거 이론 연구 관점에 기반한 질적 연구 설계:
HIV 및 HCV의 영향을 받는 사람들과의 인터뷰 실현 및 분석, HIV 및 HCV에 특정한 개념적 프레임워크 생성.
3단계. 설문지 작성: 항목 은행 작성; 파일럿 설문지의 공식화; 각 대상 언어(프랑스어, 브라질의 포르투갈어, 영어), 인지 디브리핑 및 국제적 조화의 전향 언어 검증; 성적 삶의 질에 대한 개념적 모델 개발.
4단계. 새로운 설문지의 심리학적 검증: 4개국의 1,400명의 환자에게 새로운 설문지를 관리하여 성에 대한 일반 설문지(남성 성 건강 설문지, 여성 성기능 지수), HIV 성적 위험 설문지 및 SF-12v2; 통계 및 심리적 분석; 다른 하위 집단의 특성 평가; 하위 모집단에 대한 참조 점수를 제안합니다.
연구의 영향: HIV 및 HCV 집단의 성적 삶의 질을 구체적으로 감지하고 평가하기 위한 의미 있고 검증된 도구의 가용성은 이러한 하위 집단의 특정 문제에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 설문지는 연구, 임상 실습 및 연례 방문 중에 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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são Paulo, 브라질, 04121-000
- Center of treatment HIV/Aids - Brazil
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Clinique m&dicale L'Actuel
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hopital de Bicetre
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hôpital Européen de Marseille
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutual Montsouris
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Saint Germain en Laye, 프랑스, 78100
- CHI Saint Germain en Laye
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- CH de Saint-Nazaire
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059 cedex 9
- CHU Purpan
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
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Sydney, 호주, 2006
- University of Sydney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV 및/또는 C형 간염에 걸린 사람들
- 브라질의 영어, 프랑스어 또는 포르투갈어에 능통함
- 정보에 입각한 동의 제공(해당 국가의 법률에 따른 구두 또는 서면 동의)
제외 기준:
- 인지 장애 또는 주요 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 및 HCV에 감염된 사람들의 성적 삶의 질을 평가하기 위한 새로운 설문지(PROQOL-SexLife)의 심리적 검증
기간: 지난 4주
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PROQOL-SexLife는 질적 분석을 통해 개발된 설문지입니다(연구 2상).
이러한 감염에 특이하기 때문에 HIV 및/또는 C형 간염에 걸린 사람들의 성욕을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 성기능 장애를 구체적으로 감지할 수 있는 가능성이 있습니다.
연구, 임상 실습 및 연례 방문 중에 사용하기 위한 것입니다.
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지난 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WHO | Sexual health [Internet]. WHO. Available from: http://www.who.int/topics/sexual_health/en/
- Koole O, Noestlinger C, Colebunders R. Quality of life in HIV clinical trials: why sexual health must not be ignored. PLoS Clin Trials. 2007 Mar 2;2(3):e8. doi: 10.1371/journal.pctr.0020008. No abstract available.
- Marcellin F, Preau M, Ravaux I, Dellamonica P, Spire B, Carrieri MP. Self-reported fatigue and depressive symptoms as main indicators of the quality of life (QOL) of patients living with HIV and Hepatitis C: implications for clinical management and future research. HIV Clin Trials. 2007 Sep-Oct;8(5):320-7. doi: 10.1310/hct0805-320.
- Sandfort TG, Collier KL, Grossberg R. Addressing sexual problems in HIV primary care: experiences from patients. Arch Sex Behav. 2013 Oct;42(7):1357-68. doi: 10.1007/s10508-012-0009-5. Epub 2012 Sep 11.
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- Soykan A, Boztas H, Idilman R, Ozel ET, Tuzun AE, Ozden A, Ozden A, Kumbasar H. Sexual dysfunctions in HCV patients and its correlations with psychological and biological variables. Int J Impot Res. 2005 Mar-Apr;17(2):175-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3901267.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROunit PROQOL-SexLife ANRS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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