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Internationale Validierung eines Fragebogens zur sexuellen Lebensqualität, spezifisch für HIV und Hepatitis C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26. April 2021 aktualisiert von: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Internationale Validierung eines Fragebogens zur sexuellen Lebensqualität speziell für HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (PROQOL-SexLife)

Entwicklung und Validierung eines spezifischen Fragebogens zur sexuellen Lebensqualität in mehreren Sprachen und Kulturen (Frankreich, Brasilien, Australien), der eine aussagekräftige und umfassende Bewertung der Sexualität von HIV- und HCV-infizierten Patienten ermöglicht; Schlagen Sie eine Referenzbewertung für Teilpopulationen vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Gesundheit ist ein komplexes Konstrukt, das das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden beeinflusst. Laut Studien sind sexuelle Störungen bei Menschen mit HIV-Infektion häufig und bei 25 bis 71 % von Männern und Frauen unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung; und zwischen 39 und 50 % der Patienten sind mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert. Die Ursache ist fast immer multifaktoriell, mit psychologischen, umweltbedingten und physiologischen Komponenten, und es kann eine iatrogene Wirkung der Behandlung geben. HIV ist eine chronische Krankheit für Menschen mit Zugang zu einer wirksamen Behandlung. Und Hepatitis C ist zwar heilbar, aber unbehandelt eine chronische Erkrankung. Sexualität ist dabei eine wichtige Dimension der Lebensqualität. Aber die Probleme sind komplex und nicht leicht zu definieren. Verschiedene Studien haben die mangelnde Aufmerksamkeit hervorgehoben, die der Sexualität bei der medizinischen Behandlung verschiedener chronischer Erkrankungen wie HIV oder Krebs geschenkt wird. Tatsächlich zeigt eine vorläufige Durchsicht der Literatur und Analyse der anhand von 25 Fragebögen zur Sexualität gemessenen Konzepte, dass diese Instrumente nicht ausreichen, um alle Aspekte der Sexualität zu erfassen, die die Lebensqualität von Menschen beeinflussen, die mit HIV oder HCV infiziert sind. Wenn sie körperliche Aspekte der Sexualität ansprechen, sprechen sie kurz das gesamte sozialpsychologische und relationale Sexualleben an (Körperbild, Begehrlichkeitsgefühl, Selbstwertgefühl). Nur eine begrenzte Anzahl von Studien konzentrierte sich speziell auf die Erfahrung von Menschen mit sexueller Dysfunktion bei einer HIV- und HCV-Infektion. Darüber hinaus bewerten diese Instrumente keine spezifischen Fragen im Zusammenhang mit Stigmatisierung und Problemen im Zusammenhang mit der Übertragung von Infektionen bestimmter Untergruppen, insbesondere in der schwulen Bevölkerung.

Es handelt sich um eine internationale prospektive Studie (Australien, Brasilien, Kanada und Frankreich) mit vier Phasen:

Phase 1. Eine Literaturrecherche und Interviewleitfaden schreiben.

Phase 2. Ein qualitatives Forschungsdesign basierend auf einer Forschungsperspektive der Grounded Theory:

Durchführung und Auswertung von Interviews mit HIV- und HCV-Betroffenen, Erstellung des HIV- und HCV-spezifischen konzeptionellen Rahmens.

Phase 3. Erstellung des Fragebogens: Erstellung einer Artikeldatenbank; Formalisierung eines Pilotfragebogens; sprachliche Vorwärts-Rückwärts-Validierung in jeder der Zielsprachen (Französisch, Brasilianisches Portugiesisch, Englisch), kognitive Nachbesprechung und internationale Harmonisierung; Entwicklung des konzeptionellen Modells der sexuellen Lebensqualität.

Phase 4. Psychometrische Validierung des neuen Fragebogens: Querschnittsstudie durch Verabreichung des neuen Fragebogens an 1 400 Patienten in den 4 Ländern, zusammen mit einem allgemeinen Fragebogen zur Sexualität (männlicher Sexualgesundheitsfragebogen, weiblicher Sexualfunktionsindex), dem HIV-Sexual Risikofragebogen und der SF-12v2; Statistische und psychometrische Analyse; Einschätzung von Merkmalen verschiedener Teilpopulationen; Schlagen Sie eine Referenzbewertung für Teilpopulationen vor.

Auswirkungen der Forschung: Die Verfügbarkeit eines aussagekräftigen und validierten Instruments zur Erkennung und Bewertung der spezifisch sexuellen Lebensqualität in HIV- und HCV-Populationen wird das Verständnis spezifischer Probleme dieser Subpopulationen verbessern. Der Fragebogen ist für die Verwendung in der Forschung, in der klinischen Praxis und bei jährlichen Visiten vorgesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2006
        • University of Sydney
  • Brasilien
      • são Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Frankreich, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique m&dicale L'Actuel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit HIV und/oder HCV leben und über 18 Jahre alt sind und Englisch, Französisch oder Portugiesisch beherrschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die mit HIV und/oder Hepatitis C leben
  • mit Kenntnissen in Englisch, Französisch oder Portugiesisch von Brasilien
  • Einwilligung nach Aufklärung (mündliche oder schriftliche Einwilligung gemäß der Gesetzgebung des Landes)

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Validierung eines neuen Fragebogens (PROQOL-SexLife) zur Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Menschen, die von HIV und HCV betroffen sind
Zeitfenster: 4 letzten Wochen
PROQOL-SexLife ist der entwickelte Fragebogen durch qualitative Analyse (Phase 2 der Studie). Da es für diese Infektionen spezifisch ist, wird es zur Beurteilung der Sexualität von Menschen verwendet, die von HIV und / oder Hepatitis C betroffen sind. Dieser Fragebogen hat das Potenzial, sexuelle Funktionsstörungen spezifisch zu erkennen. Es ist für den Einsatz in der Forschung, klinischen Praxis und bei jährlichen Visiten vorgesehen.
4 letzten Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Mitarbeiter

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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