Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale validatie van een vragenlijst over seksuele kwaliteit van leven specifiek voor hiv en hepatitis C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 april 2021 bijgewerkt door: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Internationale validatie van een vragenlijst over seksuele kwaliteit van leven specifiek voor hiv- en hepatitis C-infecties (PROQOL-SexLife)

Het ontwikkelen en valideren van een specifieke vragenlijst over de seksuele kwaliteit van leven in verschillende talen en culturen (Frankrijk, Brazilië, Australië), waardoor een zinvolle en uitgebreide beoordeling van de seksualiteit van met HIV en HCV geïnfecteerde patiënten mogelijk wordt; Stel referentiescores voor subpopulaties voor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Seksuele gezondheid is een complexe constructie die van invloed is op het fysieke, mentale en sociale welzijn. Volgens studies komen seksuele stoornissen veel voor bij mensen met een hiv-infectie en bij 25 tot 71% van de mensen, zowel mannen als vrouwen, ongeacht hun seksuele geaardheid; en tussen 39 en 50% van de patiënten die besmet zijn met het hepatitis C-virus (HCV). De oorzaak is bijna altijd multifactorieel, met psychologische, omgevings- en fysiologische componenten, en er kan een iatrogeen effect van de behandeling zijn. Hiv is een chronische ziekte voor mensen die toegang hebben tot een effectieve behandeling. En Hepatitis C, hoewel geneesbaar, is een chronische aandoening als het niet wordt behandeld. In deze context is seksualiteit een belangrijke dimensie van kwaliteit van leven. Maar de problemen zijn complex en niet gemakkelijk te definiëren. Verschillende onderzoeken hebben het gebrek aan aandacht voor seksualiteit aan het licht gebracht bij de medische behandeling van verschillende chronische aandoeningen zoals HIV of kanker. Een voorlopig overzicht van de literatuur en analyse van de concepten gemeten aan de hand van 25 vragenlijsten over seksualiteit, toont inderdaad aan dat deze instrumenten ontoereikend zijn om alle aspecten van de seksualiteit vast te leggen die van invloed zijn op de levenskwaliteit van mensen die besmet zijn met HIV of HCV. Als ze ingaan op fysieke aspecten van seksualiteit, gaan ze kort in op het hele sociaal-psychologische en relationele seksuele leven (lichaamsbeeld, begeerlijk voelen, eigenwaarde). Slechts een beperkt aantal onderzoeken was specifiek gericht op de ervaring van mensen met seksuele disfunctie bij HIV- en HCV-infectie. Bovendien beoordelen deze instrumenten geen specifieke kwesties die verband houden met stigma en problemen met betrekking tot de overdracht van infecties van bepaalde subgroepen, met name in de homopopulatie.

Het is een internationale prospectieve studie (Australië, Brazilië, Canada en Frankrijk) met vier fasen:

Fase 1. Een literatuuronderzoek en interviewgids schrijven.

Fase 2. Een kwalitatief onderzoeksontwerp gebaseerd op een gefundeerd theoretisch onderzoeksperspectief:

realisatie en analyse van interviews met mensen die getroffen zijn door HIV en HCV, creatie van het conceptueel kader specifiek voor HIV en HCV.

Fase 3. Aanmaken vragenlijst: aanleggen van een itembank; formalisering van een proefvragenlijst; voorwaartse-achterwaartse linguïstische validatie in elk van de doeltalen (Frans, Braziliaans Portugees, Engels), cognitieve debriefing en internationale harmonisatie; ontwikkeling van het conceptuele model van seksuele kwaliteit van leven.

Fase 4. Psychometrische validatie van de nieuwe vragenlijst: cross-sectioneel onderzoek door toediening van de nieuwe vragenlijst aan 1 400 patiënten in de 4 landen, samen met generieke vragenlijst over seksualiteit (Male Sexual Health Questionnaire, Female Sexual Function Index), de HIV seksuele risicovragenlijst en de SF-12v2; Statistische en psychometrische analyse; beoordeling van kenmerken van verschillende subpopulaties; Stel referentiescores voor subpopulaties voor.

Impact van onderzoek: de beschikbaarheid van een zinvolle en gevalideerde tool om specifiek de seksuele kwaliteit van leven in HIV- en HCV-populaties te detecteren en te beoordelen, zal het begrip van specifieke problemen van deze subpopulaties verbeteren. De vragenlijst is bedoeld voor gebruik in onderzoek, de klinische praktijk en tijdens jaarlijkse bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, 2006
        • University of Sydney
  • Brazilië
      • são Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Frankrijk, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die leven met hiv en/of HCV en ouder zijn dan 18 jaar en bekwaam zijn in het Engels, Frans of Portugees

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die leven met hiv en/of hepatitis C
  • met vaardigheid in het Engels, Frans of Portugees van Brazilië
  • Geïnformeerde toestemming geven (mondelinge of schriftelijke toestemming volgens de wetgeving van het land)

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische validatie van een nieuwe vragenlijst (PROQOL-SexLife) om de seksuele kwaliteit van leven van mensen met hiv en HCV te beoordelen
Tijdsspanne: 4 afgelopen weken
PROQOL-SexLife is de ontwikkelde vragenlijst via kwalitatieve analyse (fase 2 van de studie). Omdat het specifiek is voor deze infecties, zal het worden gebruikt om de seksualiteit te beoordelen van mensen die getroffen zijn door hiv en/of hepatitis C. Deze vragenlijst heeft het potentieel om specifiek seksuele disfunctie op te sporen. Het is bedoeld voor gebruik in onderzoek, klinische praktijk en tijdens jaarlijkse bezoeken.
4 afgelopen weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Medewerkers

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren