Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная валидация опросника качества сексуальной жизни, специфичного для ВИЧ и гепатита С (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 апреля 2021 г. обновлено: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Международная валидация опросника качества сексуальной жизни, специфичного для ВИЧ-инфекции и гепатита С (PROQOL-SexLife)

Разработать и утвердить специальный опросник качества сексуальной жизни на нескольких языках и в нескольких культурах (Франция, Бразилия, Австралия), позволяющий провести содержательную и всестороннюю оценку сексуальности пациентов, инфицированных ВИЧ и ВГС; Предложите контрольную оценку для подгрупп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сексуальное здоровье представляет собой сложную конструкцию, влияющую на физическое, психическое и социальное благополучие. По данным исследований, сексуальные расстройства распространены у людей с ВИЧ-инфекцией и составляют от 25 до 71%, как мужчин, так и женщин независимо от их сексуальной ориентации; и от 39 до 50% пациентов, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС). Причина почти всегда многофакторная, с психологическими, экологическими и физиологическими компонентами, и может быть ятрогенный эффект лечения. ВИЧ является хроническим заболеванием для людей, имеющих доступ к эффективному лечению. А гепатит С, хотя и излечим, при отсутствии лечения является хроническим заболеванием. В этом контексте сексуальность является важным аспектом качества жизни. Но проблемы сложны, и их нелегко определить. Различные исследования выявили недостаточное внимание к сексуальности при лечении различных хронических состояний, таких как ВИЧ или рак. Действительно, предварительный обзор литературы и анализ понятий, измеренных с помощью 25 анкет о сексуальности, показывает, что эти инструменты неадекватны для охвата всех аспектов сексуальности, влияющих на качество жизни людей, инфицированных ВИЧ или ВГС. Если они касаются физических аспектов сексуальности, то вкратце затрагивают всю социально-психологическую и реляционную сексуальную жизнь (образ тела, чувство желанности, самооценка). Только ограниченное число исследований было посвящено непосредственно опыту людей, страдающих сексуальной дисфункцией при ВИЧ-инфекции и ВГС-инфекции. Кроме того, эти инструменты не оценивают конкретные вопросы, связанные со стигматизацией, и проблемы, связанные с передачей инфекций определенных подгрупп, особенно среди геев.

Это международное проспективное исследование (Австралия, Бразилия, Канада и Франция) с четырьмя этапами:

Фаза 1. Обзор литературы и написание руководства по проведению интервью.

Фаза 2. Качественный дизайн исследования, основанный на обоснованной теории исследования:

реализация и анализ интервью с людьми, затронутыми ВИЧ и ВГС, создание концептуальной основы, характерной для ВИЧ и ВГС.

Фаза 3. Создание анкеты: создание банка вопросов; формализация пилотной анкеты; лингвистическая проверка в прямом и обратном направлении на каждом из целевых языков (французский, бразильский португальский, английский), когнитивный анализ и международная гармонизация; разработка концептуальной модели сексуального качества жизни.

Этап 4. Психометрическая валидация нового вопросника: кросс-секционное исследование путем применения нового вопросника среди 1 400 пациентов в 4 странах вместе с общим вопросником о сексуальности (опросник мужского сексуального здоровья, индекс женской сексуальной функции), половой анкета риска и SF-12v2; Статистический и психометрический анализ; оценка характеристик различных субпопуляций; Предложите контрольную оценку для подгрупп.

Влияние исследований: наличие значимого и проверенного инструмента для выявления и оценки качества сексуальной жизни в популяциях с ВИЧ и ВГС улучшит понимание конкретных проблем этих подгрупп. Анкета предназначена для использования в исследованиях, клинической практике и во время ежегодных посещений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, 2006
        • University of Sydney
  • Бразилия
      • são Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Франция, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, живущие с ВИЧ и/или ВГС и старше 18 лет, владеющие английским, французским или португальским языками

Описание

Критерии включения:

  • Люди, живущие с ВИЧ и/или гепатитом С
  • владение английским, французским или португальским языком Бразилии
  • Предоставление информированного согласия (устное или письменное согласие в соответствии с законодательством страны)

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения или серьезные психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психометрическая валидация нового вопросника (PROQOL-SexLife) для оценки качества сексуальной жизни людей, затронутых ВИЧ и ВГС
Временное ограничение: 4 последние недели
PROQOL-SexLife — анкета, разработанная на основе качественного анализа (этап 2 исследования). Поскольку он специфичен для этих инфекций, он будет использоваться для оценки сексуальности людей, затронутых ВИЧ и/или гепатитом С. Этот опросник может специально выявить сексуальную дисфункцию. Он предназначен для использования в исследованиях, клинической практике и во время ежегодных посещений.
4 последние недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Paris 7 - Denis Diderot

Соавторы

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться