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Validação Internacional de um Questionário de Qualidade de Vida Sexual Específico para HIV e Hepatite C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 de abril de 2021 atualizado por: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Validação Internacional de um Questionário de Qualidade de Vida Sexual Específico para Infecções por HIV e Hepatite C (PROQOL-SexLife)

Desenvolver e validar um questionário específico de qualidade de vida sexual em vários idiomas e culturas (França, Brasil, Austrália) permitindo uma avaliação significativa e abrangente da sexualidade de pacientes infectados pelo HIV e HCV; Proponha pontuação de referência para subpopulações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A saúde sexual é uma construção complexa que afeta o bem-estar físico, mental e social. Segundo estudos, os distúrbios sexuais são comuns em pessoas com infecção pelo HIV e 25 a 71%, tanto homens quanto mulheres, independentemente de sua orientação sexual; e entre 39 e 50% dos pacientes infectados pelo Vírus da Hepatite C (HCV). A causa é quase sempre multifatorial, com componentes psicológicos, ambientais e fisiológicos, podendo haver efeito iatrogênico do tratamento. O HIV é uma doença crônica para pessoas com acesso a tratamento eficaz. E a Hepatite C, embora curável, é uma condição crônica quando não tratada. Nesse contexto, a sexualidade é uma importante dimensão da qualidade de vida. Mas as questões são complexas e não são facilmente definidas. Vários estudos destacaram a falta de atenção dada à sexualidade no tratamento médico de várias condições crônicas, como HIV ou câncer. De fato, uma revisão preliminar da literatura e análise dos conceitos medidos por 25 questionários sobre sexualidade mostra que esses instrumentos são inadequados para captar todos os aspectos da sexualidade que afetam a qualidade de vida de pessoas infectadas pelo HIV ou HCV. Se abordam aspectos físicos da sexualidade, abordam brevemente toda a vida sexual sócio-psicológica e relacional (imagem corporal, sentir-se desejável, auto-estima). Apenas um número limitado de estudos se concentrou especificamente na experiência de pessoas que sofrem de disfunção sexual na infecção por HIV e HCV. Além disso, esses instrumentos não avaliam questões específicas relacionadas ao estigma e problemas relacionados à transmissão de infecções de determinados subgrupos, principalmente na população gay.

É um estudo prospectivo internacional (Austrália, Brasil, Canadá e França) com quatro fases:

Fase 1. Revisão de literatura e roteiro de entrevista.

Fase 2. Um projeto de pesquisa qualitativa baseado em uma perspectiva de pesquisa de teoria fundamentada:

realização e análise de entrevistas com pessoas afetadas pelo HIV e HCV, criação do quadro conceitual específico para HIV e HCV.

Fase 3. Criação do questionário: criação de um banco de itens; formalização de um questionário piloto; validação linguística forward-backward em cada uma das línguas-alvo (francês, português do Brasil, inglês), debriefing cognitivo e harmonização internacional; desenvolvimento do modelo conceitual de qualidade de vida sexual.

Fase 4. Validação psicométrica do novo questionário: estudo transversal por aplicação do novo questionário a 1 400 pacientes nos 4 países, juntamente com questionário genérico sobre sexualidade (Questionário de Saúde Sexual Masculina, Índice de Função Sexual Feminina), questionário de risco e o SF-12v2; Análise estatística e psicométrica; avaliação de características de diferentes subpopulações; Propor pontuação de referência para subpopulações.

Impacto da pesquisa: a disponibilidade de uma ferramenta significativa e validada para detectar e avaliar especificamente a qualidade de vida sexual em populações de HIV e HCV melhorará a compreensão de questões específicas dessas subpopulações. O questionário destina-se ao uso em pesquisa, prática clínica e durante visitas anuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália, 2006
        • University of Sydney
  • Brasil
      • são Paulo, Brasil, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • França
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, França, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, França, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, França, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, França, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, França, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas vivendo com HIV e/ou HCV e maiores de 18 anos, e com proficiência em inglês, francês ou português

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas vivendo com HIV e/ou Hepatite C
  • ter proficiência em inglês, francês ou português do Brasil
  • Dando consentimento informado (consentimento oral ou escrito de acordo com a legislação do país)

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo ou transtornos psiquiátricos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação psicométrica de um novo questionário (PROQOL-SexLife) para avaliar a qualidade de vida sexual de pessoas afetadas pelo HIV e HCV
Prazo: 4 últimas semanas
O PROQOL-SexLife é o questionário desenvolvido por meio de análise qualitativa (fase 2 do estudo). Por ser específico para essas infecções, será utilizado para avaliar a sexualidade de pessoas acometidas pelo HIV e/ou Hepatite C. Este questionário tem o potencial de detectar especificamente a disfunção sexual. Destina-se ao uso em pesquisa, prática clínica e durante consultas anuais.
4 últimas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Paris 7 - Denis Diderot

Colaboradores

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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