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Validation internationale d'un questionnaire sur la qualité de vie sexuelle spécifique au VIH et à l'hépatite C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 avril 2021 mis à jour par: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Validation internationale d'un questionnaire sur la qualité de vie sexuelle spécifique aux infections par le VIH et l'hépatite C (PROQOL-SexLife)

Développer et valider un questionnaire spécifique de qualité de vie sexuelle dans plusieurs langues et cultures (France, Brésil, Australie) permettant une évaluation significative et complète de la sexualité des patients infectés par le VIH et le VHC ; Proposer une notation de référence pour les sous-populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La santé sexuelle est un concept complexe qui affecte le bien-être physique, mental et social. Selon les études, les troubles sexuels sont fréquents chez les personnes infectées par le VIH et chez 25 à 71 % des personnes, hommes et femmes, quelle que soit leur orientation sexuelle ; et entre 39 et 50 % des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). La cause est presque toujours multifactorielle, avec des composantes psychologiques, environnementales et physiologiques, et il peut y avoir un effet iatrogène du traitement. Le VIH est une maladie chronique pour les personnes ayant accès à un traitement efficace. Et l'hépatite C, bien que guérissable, est une maladie chronique lorsqu'elle n'est pas traitée. Dans ce contexte, la sexualité est une dimension importante de la qualité de vie. Mais les problèmes sont complexes et difficiles à définir. Diverses études ont mis en évidence le peu d'attention portée à la sexualité dans une prise en charge médicale de diverses maladies chroniques comme le VIH ou le cancer. En effet, une revue préliminaire de la littérature et une analyse des concepts mesurés par 25 questionnaires sur la sexualité, montrent que ces instruments sont insuffisants pour capter tous les aspects de la sexualité affectant la qualité de vie des personnes infectées par le VIH ou le VHC. S'ils abordent les aspects physiques de la sexualité, ils abordent sommairement l'ensemble de la vie sexuelle socio-psychologique et relationnelle (image corporelle, désir désirable, estime de soi). Seul un nombre limité d'études se sont concentrées spécifiquement sur l'expérience des personnes souffrant de dysfonction sexuelle dans l'infection par le VIH et le VHC. De plus, ces instruments n'évaluent pas les problèmes spécifiques liés à la stigmatisation et les problèmes liés à la transmission des infections de certains sous-groupes, en particulier dans la population gay.

Il s'agit d'une étude prospective internationale (Australie, Brésil, Canada et France) en quatre phases :

La phase 1. Une revue de la littérature et la rédaction d'un guide d'entretien.

Phase 2. Une conception de recherche qualitative basée sur une perspective de recherche fondée sur la théorie :

réalisation et analyse d'entretiens avec des personnes affectées par le VIH et le VHC, création du cadre conceptuel spécifique au VIH et au VHC.

Phase 3. Création du questionnaire : création d'une banque d'items ; formalisation d'un questionnaire pilote ; validation linguistique aller-retour dans chacune des langues cibles (français, portugais du Brésil, anglais), débriefing cognitif et harmonisation internationale ; développement du modèle conceptuel de la qualité de vie sexuelle.

Phase 4. Validation psychométrique du nouveau questionnaire : étude transversale par administration du nouveau questionnaire à 1 400 patients dans les 4 pays, accompagné d'un questionnaire générique sur la sexualité (Male sexual Health Questionnaire, Female sexual Function Index), le VIH questionnaire sur les risques et le SF-12v2 ; Analyse statistique et psychométrique; évaluation des caractéristiques de différentes sous-populations; Proposer une notation de référence pour les sous-populations.

Impact de la recherche : la disponibilité d'un outil significatif et validé pour détecter et évaluer spécifiquement la qualité de vie sexuelle dans les populations VIH et VHC améliorera la compréhension des problèmes spécifiques de ces sous-populations. Le questionnaire est destiné à être utilisé dans la recherche, la pratique clinique et lors des visites annuelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- - Sydney, Australie, 2006
    - University of Sydney
Brésil
- - são Paulo, Brésil, 04121-000
    - Center of treatment HIV/Aids - Brazil
Canada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Clinique m&dicale L'Actuel
France
- - Bordeaux, France, 33604
    - CHU de Bordeaux
  - Dijon, France, 21000
    - CHU de Dijon
  - Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
    - Hopital de Bicetre
  - Marseille, France, 13003
    - Hôpital Européen de Marseille
  - Nantes, France, 44093
    - CHU Nantes
  - Paris, France, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, France, 75004
    - Hôpital Hôtel-Dieu
  - Paris, France, 75015
    - Hôpital Necker
  - Paris, France, 75014
    - Institut Mutual Montsouris
  - Saint Germain en Laye, France, 78100
    - CHI Saint Germain en Laye
  - Saint-Nazaire, France, 44600
    - CH de Saint-Nazaire
  - Suresnes, France, 92150
    - Hopital Foch
  - Toulouse, France, 31059 cedex 9
    - CHU Purpan
  - Villejuif, France, 94804
    - Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes vivant avec le VIH et/ou le VHC et ayant plus de 18 ans, et maîtrisant l'anglais, le français ou le portugais

La description

Critère d'intégration:

Personnes vivant avec le VIH et/ou l'hépatite C
avoir une maîtrise de l'anglais, du français ou du portugais du Brésil
Donner un consentement éclairé (consentement oral ou écrit selon la législation du pays)

Critère d'exclusion:

troubles cognitifs ou troubles psychiatriques majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Validation psychométrique d'un nouveau questionnaire (PROQOL-SexLife) pour évaluer la Qualité de Vie sexuelle des personnes affectées par le VIH et le VHC Délai: 4 dernières semaines	PROQOL-SexLife est le questionnaire élaboré par analyse qualitative (phase 2 de l'étude). Parce qu'il est spécifique à ces infections, il sera utilisé pour évaluer la sexualité des personnes touchées par le VIH et/ou l'hépatite C. Ce questionnaire a le potentiel de détecter spécifiquement le dysfonctionnement sexuel. Il est destiné à être utilisé dans la recherche, la pratique clinique et lors des visites annuelles.	4 dernières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Paris 7 - Denis Diderot

Collaborateurs

University of Sydney

Université de Montréal

Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .