Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International validering af et spørgeskema om seksuel livskvalitet specifikt for HIV og hepatitis C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26. april 2021 opdateret af: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

International validering af et spørgeskema om seksuel livskvalitet specifikt for hiv- og hepatitis C-infektioner (PROQOL-SexLife)

At udvikle og validere et specifikt spørgeskema over seksuel livskvalitet på flere sprog og kulturer (Frankrig, Brasilien, Australien), hvilket muliggør en meningsfuld og omfattende vurdering af seksualitet hos patienter inficeret med HIV og HCV; Foreslå referencescoring for underpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Seksuel sundhed er en kompleks konstruktion, der påvirker fysisk, mentalt og socialt velvære. Ifølge undersøgelser er seksuelle lidelser almindelige hos mennesker med hiv-infektion og 25 til 71 % af både mænd og kvinder uanset deres seksuelle orientering; og mellem 39 og 50 % af patienter inficeret med hepatitis C-virus (HCV). Årsagen er næsten altid multifaktoriel med psykologiske, miljømæssige og fysiologiske komponenter, og der kan være en iatrogen effekt af behandlingen. HIV er en kronisk sygdom for mennesker med adgang til effektiv behandling. Og mens hepatitis C kan helbredes er en kronisk tilstand, når den ikke behandles. I denne sammenhæng er seksualitet en vigtig dimension af livskvalitet. Men problemerne er komplekse og ikke lette at definere. Forskellige undersøgelser har fremhævet den manglende opmærksomhed på seksualitet i en medicinsk behandling af forskellige kroniske tilstande såsom hiv eller kræft. Faktisk viser en foreløbig gennemgang af litteraturen og analyse af begreberne målt ved 25 spørgeskemaer om seksualitet, at disse instrumenter er utilstrækkelige til at fange alle aspekter af seksualitet, der påvirker livskvaliteten for mennesker inficeret med HIV eller HCV. Hvis de behandler fysiske aspekter af seksualitet, adresserer de kort på alt det socio-psykologiske og relationelle seksualliv (kropsbillede, følelse ønskværdig, selvværd). Kun et begrænset antal undersøgelser fokuserede specifikt på oplevelsen af ​​mennesker, der lider af seksuel dysfunktion ved HIV- og HCV-infektion. Desuden vurderer disse instrumenter ikke specifikke spørgsmål relateret til stigmatisering og problemer relateret til overførsel af infektioner fra visse undergrupper, især i den homoseksuelle befolkning.

Det er en international prospektiv undersøgelse (Australien, Brasilien, Canada og Frankrig) med fire faser:

Fase 1. En litteraturgennemgang og interviewguideskrivning.

Fase 2. Et kvalitativt forskningsdesign baseret på et funderet teoriforskningsperspektiv:

realisering og analyse af interviews med mennesker ramt af hiv og HCV, skabelse af den begrebsramme, der er specifik for hiv og HCV.

Fase 3. Oprettelse af spørgeskema: oprettelse af en varebank; formalisering af et pilotspørgeskema; sproglig validering frem og tilbage på hvert af målsprogene (fransk, portugisisk i Brasilien, engelsk), kognitiv debriefing og international harmonisering; udvikling af den konceptuelle model for seksuel livskvalitet.

Fase 4. Psykometrisk validering af det nye spørgeskema: Tværsnitsstudie ved administration af det nye spørgeskema til 1 400 patienter i de 4 lande, sammen med generisk spørgeskema om seksualitet (Male sexual Health Questionnaire, Female sexual Function Index), HIV-seksuelle risikospørgeskema og SF-12v2; Statistisk og psykometrisk analyse; vurdering af karakteristika for forskellige delpopulationer; Foreslå referencescore for underpopulationer.

Forskningens virkning: Tilgængeligheden af ​​et meningsfuldt og valideret værktøj til at opdage og vurdere specifikt seksuel livskvalitet i HIV- og HCV-populationer vil forbedre forståelsen af ​​specifikke problemer i disse underpopulationer. Spørgeskemaet er beregnet til brug i forskning, klinisk praksis og ved årlige besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2006
        • University of Sydney
  • Brasilien
      • são Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Frankrig, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der lever med hiv og/eller HCV og er over 18 år, og som har færdigheder i engelsk, fransk eller portugisisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der lever med hiv og/eller hepatitis C
  • har færdigheder i engelsk, fransk eller portugisisk i Brasilien
  • At give informeret samtykke (mundtligt eller skriftligt samtykke i henhold til landets lovgivning)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse eller større psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering af et nyt spørgeskema (PROQOL-SexLife) til vurdering af seksuel livskvalitet for mennesker ramt af hiv og HCV
Tidsramme: 4 sidste uger
PROQOL-SexLife er det udviklede spørgeskema gennem kvalitativ analyse (fase 2 af undersøgelsen). Fordi det er specifikt for disse infektioner, vil det blive brugt til at vurdere seksualitet af mennesker, der er ramt af hiv og/eller hepatitis C. Dette spørgeskema har potentiale til specifikt at opdage seksuel dysfunktion. Det er beregnet til brug i forskning, klinisk praksis og under årlige besøg.
4 sidste uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Samarbejdspartnere

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner