Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal validering av et spørreskjema om seksuell livskvalitet spesifikt for HIV og hepatitt C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26. april 2021 oppdatert av: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Internasjonal validering av et spørreskjema for seksuell livskvalitet spesifikt for HIV og hepatitt C-infeksjoner (PROQOL-SexLife)

Å utvikle og validere et spesifikt spørreskjema om seksuell livskvalitet på flere språk og kulturer (Frankrike, Brasil, Australia) som tillater en meningsfull og omfattende vurdering av seksualiteten til pasienter infisert med HIV og HCV; Foreslå referansescoring for underpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Seksuell helse er en kompleks konstruksjon som påvirker fysisk, psykisk og sosialt velvære. Ifølge studier er seksuelle lidelser vanlig hos personer med HIV-infeksjon og 25 til 71 % av både menn og kvinner uavhengig av deres seksuelle legning; og mellom 39 og 50 % av pasientene infisert med hepatitt C-virus (HCV). Årsaken er nesten alltid multifaktoriell, med psykologiske, miljømessige og fysiologiske komponenter, og det kan være en iatrogen effekt av behandlingen. HIV er en kronisk sykdom for mennesker med tilgang til effektiv behandling. Og mens hepatitt C kan helbredes er en kronisk tilstand når den ikke behandles. I denne sammenheng er seksualitet en viktig dimensjon ved livskvalitet. Men problemene er komplekse og ikke lett å definere. Ulike studier har fremhevet mangelen på oppmerksomhet til seksualitet i en medisinsk behandling av ulike kroniske tilstander som HIV eller kreft. Faktisk viser en foreløpig gjennomgang av litteraturen og analyse av konseptene målt ved 25 spørreskjemaer om seksualitet at disse instrumentene er utilstrekkelige til å fange opp alle aspekter av seksualitet som påvirker livskvaliteten til personer som er smittet med HIV eller HCV. Hvis de tar for seg fysiske aspekter ved seksualitet, tar de kort opp i det hele sosiopsykologiske og relasjonelle seksuallivet (kroppsbilde, følelsen ønskelig, selvfølelse). Bare et begrenset antall studier fokuserte spesifikt på opplevelsen av personer som lider av seksuell dysfunksjon ved HIV- og HCV-infeksjon. Dessuten vurderer disse instrumentene ikke spesifikke problemstillinger knyttet til stigma og problemer knyttet til overføring av infeksjoner fra visse undergrupper, spesielt i den homofile befolkningen.

Det er en internasjonal prospektiv studie (Australia, Brasil, Canada og Frankrike) med fire faser:

Fase 1. En litteraturgjennomgang og intervjuguideskriving.

Fase 2. Et kvalitativt forskningsdesign basert på et jordet teoriforskningsperspektiv:

realisering og analyse av intervjuer med mennesker berørt av hiv og HCV, opprettelse av konseptuelt rammeverk spesifikt for hiv og HCV.

Fase 3. Oppretting av spørreskjema: opprettelse av en varebank; formalisering av et pilotspørreskjema; forover-bakover språklig validering på hvert av målspråkene (fransk, portugisisk i Brasil, engelsk), kognitiv debriefing og internasjonal harmonisering; utvikling av den konseptuelle modellen for seksuell livskvalitet.

Fase 4. Psykometrisk validering av det nye spørreskjemaet: tverrsnittsstudie ved administrering av det nye spørreskjemaet til 1 400 pasienter i de 4 landene, sammen med generisk spørreskjema om seksualitet (male sexual Health Questionnaire, Female sexual Function Index), HIV seksuell risiko spørreskjema, og SF-12v2; Statistisk og psykometrisk analyse; vurdering av kjennetegn ved ulike underpopulasjoner; Foreslå referanseskåring for underpopulasjoner.

Effekten av forskning: tilgjengeligheten av et meningsfylt og validert verktøy for å oppdage og vurdere spesifikt seksuell livskvalitet i HIV- og HCV-populasjoner vil forbedre forståelsen av spesifikke problemer for disse underpopulasjonene. Spørreskjemaet er ment for bruk i forskning, klinisk praksis og ved årlige besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2006
        • University of Sydney
  • Brasil
      • são Paulo, Brasil, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinique m&dicale L'Actuel
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Frankrike, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lever med HIV og/eller HCV og er over 18 år, og som har ferdigheter i engelsk, fransk eller portugisisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som lever med HIV og/eller hepatitt C
  • ha ferdigheter i engelsk, fransk eller portugisisk i Brasil
  • Gi informert samtykke (muntlig eller skriftlig samtykke i henhold til lovgivningen i landet)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt eller store psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering av et nytt spørreskjema (PROQOL-SexLife) for å vurdere seksuell livskvalitet for mennesker som er berørt av HIV og HCV
Tidsramme: 4 siste ukene
PROQOL-SexLife er det utviklede spørreskjemaet gjennom kvalitativ analyse (fase 2 av studien). Fordi den er spesifikk for disse infeksjonene, vil den bli brukt til å vurdere seksualiteten til personer som er rammet av HIV og/eller hepatitt C. Dette spørreskjemaet har potensial til å spesifikt oppdage seksuell dysfunksjon. Den er beregnet for bruk i forskning, klinisk praksis og under årlige besøk.
4 siste ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Samarbeidspartnere

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere