Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa walidacja kwestionariusza jakości życia seksualnego specyficznego dla HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (PROQOL-SexLife) (SexLife)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Międzynarodowa walidacja kwestionariusza jakości życia seksualnego specyficznego dla zakażeń wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu C (PROQOL-SexLife)

Opracowanie i zatwierdzenie specjalnego kwestionariusza jakości życia seksualnego w kilku językach i kulturach (Francja, Brazylia, Australia) umożliwiającego miarodajną i wszechstronną ocenę seksualności pacjentów zakażonych wirusem HIV i HCV; Zaproponuj punktację referencyjną dla subpopulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zdrowie seksualne to złożony konstrukt wpływający na dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny. Według badań, zaburzenia seksualne są powszechne u osób zakażonych wirusem HIV i od 25 do 71%, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, niezależnie od ich orientacji seksualnej; oraz od 39 do 50% pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Przyczyna jest prawie zawsze wieloczynnikowa, składa się z elementów psychologicznych, środowiskowych i fizjologicznych, a leczenie może mieć jatrogenny efekt. HIV jest chorobą przewlekłą dla osób mających dostęp do skutecznego leczenia. Wirusowe zapalenie wątroby typu C, choć uleczalne, jest stanem przewlekłym, gdy nie jest leczone. W tym kontekście seksualność jest ważnym wymiarem jakości życia. Ale problemy są złożone i niełatwo je zdefiniować. Różne badania wykazały brak uwagi poświęcanej seksualności w leczeniu różnych chorób przewlekłych, takich jak HIV czy rak. Rzeczywiście, wstępny przegląd literatury i analiza pojęć mierzonych za pomocą 25 kwestionariuszy dotyczących seksualności pokazuje, że narzędzia te są niewystarczające do uchwycenia wszystkich aspektów seksualności wpływających na jakość życia osób zakażonych wirusem HIV lub HCV. Jeśli odnoszą się do fizycznych aspektów seksualności, odnoszą się pokrótce do całego społeczno-psychologicznego i relacyjnego życia seksualnego (obraz ciała, poczucie pożądania, poczucie własnej wartości). Tylko ograniczona liczba badań skupiała się konkretnie na doświadczeniach osób cierpiących na dysfunkcje seksualne w zakażeniu HIV i HCV. Ponadto instrumenty te nie oceniają konkretnych zagadnień związanych ze stygmatyzacją i problemami związanymi z przenoszeniem infekcji niektórych podgrup, zwłaszcza w populacji homoseksualnej.

Jest to międzynarodowe badanie prospektywne (Australia, Brazylia, Kanada i Francja) z czterema fazami:

Faza 1. Przegląd literatury i pisanie przewodnika po wywiadach.

Faza 2. Jakościowy projekt badawczy oparty na ugruntowanej perspektywie badawczej:

realizacja i analiza wywiadów z osobami dotkniętymi HIV i HCV, stworzenie ram pojęciowych specyficznych dla HIV i HCV.

Faza 3. Tworzenie kwestionariusza: utworzenie banku pozycji; sformalizowanie kwestionariusza pilotażowego; walidacja językowa w przód i w tył w każdym z języków docelowych (francuski, brazylijski portugalski, angielski), debriefing kognitywny i międzynarodowa harmonizacja; opracowanie konceptualnego modelu seksualnej jakości życia.

Faza 4. Walidacja psychometryczna nowego kwestionariusza: badanie przekrojowe poprzez podanie nowego kwestionariusza 1400 pacjentom w 4 krajach, wraz z ogólnym kwestionariuszem dotyczącym seksualności (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn, indeks funkcji seksualnych kobiet), wskaźnik kwestionariusz ryzyka i SF-12v2; Analiza statystyczna i psychometryczna; ocena charakterystyki różnych subpopulacji; Zaproponuj punktację referencyjną dla subpopulacji.

Wpływ badań: dostępność sensownego i sprawdzonego narzędzia do wykrywania i oceny jakości życia seksualnego w populacjach HIV i HCV poprawi zrozumienie specyficznych problemów tych subpopulacji. Kwestionariusz przeznaczony jest do wykorzystania w badaniach naukowych, praktyce klinicznej oraz podczas corocznych wizyt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2006
        • University of Sydney
  • Brazylia
      • são Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Francja, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique m&dicale L'Actuel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby żyjące z HIV i/lub HCV, które ukończyły 18 lat i biegle posługują się językiem angielskim, francuskim lub portugalskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby żyjące z HIV i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • posiadanie biegłości w języku angielskim, francuskim lub portugalskim brazylijskim
  • Wyrażenie świadomej zgody (zgoda ustna lub pisemna zgodnie z ustawodawstwem danego kraju)

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych lub poważne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja psychometryczna nowego kwestionariusza (PROQOL-SexLife) do oceny jakości życia seksualnego osób zakażonych wirusem HIV i HCV
Ramy czasowe: 4 ostatnie tygodnie
PROQOL-SexLife to kwestionariusz opracowany metodą analizy jakościowej (faza 2 badania). Ponieważ jest specyficzna dla tych infekcji, posłuży do oceny seksualności osób dotkniętych wirusem HIV i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ten kwestionariusz ma potencjał do specyficznego wykrywania dysfunkcji seksualnych. Przeznaczony jest do stosowania w badaniach naukowych, praktyce klinicznej oraz podczas corocznych wizyt.
4 ostatnie tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Współpracownicy

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj