Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-re és a hepatitis C-re specifikus szexuális életminőség-kérdőív nemzetközi érvényesítése (PROQOL-SexLife) (SexLife)

2021. április 26. frissítette: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

A HIV és a hepatitis C fertőzésekre specifikus szexuális életminőség-kérdőív nemzetközi érvényesítése (PROQOL-SexLife)

Különleges kérdőív kidolgozása és validálása a szexuális életminőségről több nyelven és kultúrában (Franciaország, Brazília, Ausztrália), amely lehetővé teszi a HIV-vel és HCV-vel fertőzött betegek szexualitásának értelmes és átfogó értékelését; Javasoljon referenciapontszámot az alpopulációkhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szexuális egészség egy összetett konstrukció, amely befolyásolja a fizikai, mentális és szociális jólétet. Tanulmányok szerint a szexuális zavarok gyakoriak a HIV-fertőzötteknél és a férfiak és nők 25-71%-ánál, szexuális irányultságuktól függetlenül; és a hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött betegek 39-50%-a. Az ok szinte mindig többtényezős, pszichológiai, környezeti és fiziológiai összetevőkkel, és a kezelésnek iatrogén hatása is lehet. A HIV krónikus betegség a hatékony kezelésben részesülők számára. A hepatitis C pedig gyógyíthatatlan, ha nem kezelik, krónikus állapot. Ebben az összefüggésben a szexualitás az életminőség fontos dimenziója. De a kérdések összetettek és nem könnyen meghatározhatók. Különböző tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a különböző krónikus betegségek, például a HIV vagy a rák orvosi kezelésében nem fordítanak figyelmet a szexualitásra. A szakirodalom előzetes áttekintése és a 25 szexualitással kapcsolatos kérdőívvel mért fogalmak elemzése valóban azt mutatja, hogy ezek az eszközök nem megfelelőek a szexualitás minden olyan aspektusának megragadására, amely befolyásolja a HIV-vel vagy HCV-vel fertőzött emberek életminőségét. Ha a szexualitás fizikai vonatkozásaival foglalkoznak, akkor röviden kitérnek az összes szociálpszichológiai és kapcsolati szexuális életre (testkép, kívánatos érzés, önbecsülés). Csak korlátozott számú tanulmány foglalkozott kifejezetten a HIV- és HCV-fertőzésben szenvedő szexuális diszfunkcióban szenvedők tapasztalataival. Ezen túlmenően ezek az eszközök nem értékelik a megbélyegzettséggel és bizonyos alcsoportok fertőzéseinek átvitelével kapcsolatos problémákat, különösen a meleg lakosság körében.

Ez egy nemzetközi prospektív tanulmány (Ausztrália, Brazília, Kanada és Franciaország), amely négy szakaszból áll:

1. fázis. Irodalmi áttekintés és interjúkalauz írása.

2. fázis. Kvalitatív kutatási terv megalapozott elméleti kutatási perspektíván:

HIV-vel és HCV-vel érintettekkel készített interjúk megvalósítása, elemzése, a HIV-re és HCV-re jellemző fogalmi keretek kialakítása.

3. fázis. Kérdőív készítés: tételbank létrehozása; kísérleti kérdőív formalizálása; előre-hátra nyelvi érvényesítés az egyes célnyelveken (francia, brazil portugál, angol), kognitív visszajelzés és nemzetközi harmonizáció; a szexuális életminőség fogalmi modelljének fejlesztése.

4. fázis. Az új kérdőív pszichometriai validálása: keresztmetszeti vizsgálat az új kérdőív beadásával 1400 betegen a 4 országban, valamint általános kérdőív a szexualitásról (Férfi szexuális egészségi kérdőív, női szexuális funkcióindex), valamint a HIV szexuális funkcióindex kockázati kérdőív és az SF-12v2; Statisztikai és pszichometriai elemzés; a különböző szubpopulációk jellemzőinek értékelése; Javasoljon referenciapontszámot az alpopulációkhoz.

A kutatás hatása: a HIV- és HCV-populációk szexuális életminőségének kimutatására és értékelésére szolgáló értelmes és validált eszköz elérhetősége javítani fogja ezen alpopulációk specifikus kérdéseinek megértését. A kérdőív kutatási, klinikai gyakorlati és éves látogatások alkalmával használható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália, 2006
        • University of Sydney
  • Brazília
      • são Paulo, Brazília, 04121-000
        • Center of treatment HIV/Aids - Brazil
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU de Dijon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutual Montsouris
      • Saint Germain en Laye, Franciaország, 78100
        • CHI Saint Germain en Laye
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31059 cedex 9
        • CHU Purpan
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Centre Hépato -Biliaire de l'Hôpital Paul Brousse
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique m&dicale L'Actuel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-vel és/vagy HCV-vel fertőzött, 18 év feletti, angol, francia vagy portugál nyelvtudással rendelkező személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-vel és/vagy hepatitis C-vel élők
  • rendelkezik angol, francia vagy brazil portugál nyelvtudással
  • Tájékozott beleegyezés megadása (szóbeli vagy írásbeli hozzájárulás az ország jogszabályai szerint)

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodás vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy új kérdőív (PROQOL-SexLife) pszichometriai validálása a HIV-vel és HCV-vel fertőzött emberek szexuális életminőségének felmérésére
Időkeret: 4 elmúlt hét
A PROQOL-SexLife a kvalitatív elemzéssel kidolgozott kérdőív (a vizsgálat 2. fázisa). Mivel specifikus ezekre a fertőzésekre, a HIV-vel és/vagy hepatitis C-vel fertőzött emberek szexualitásának értékelésére fogják használni. Ez a kérdőív kifejezetten alkalmas a szexuális diszfunkció kimutatására. Kutatásban, klinikai gyakorlatban és éves látogatások alkalmával használható.
4 elmúlt hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Paris 7 - Denis Diderot

Együttműködők

University of Sydney
Université de Montréal
Center of treatment HIV/Aids-São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROunit PROQOL-SexLife ANRS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel