脳性麻痺児のエネルギー消費と歩行効率に対するディスポート注射の効果
2022年5月31日 更新者：Columbia University
エネルギー消費と歩行効率に対するディスポートを伴うシングルイベントマルチレベル化学神経分解の効果
この研究の目的は、痙性両麻痺脳性麻痺児の歩行エネルギー消費と歩行に対する、アボボツリヌス毒素 A 薬、Dysport® を使用したシングル イベント マルチレベル化学神経遮断薬の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は子供の身体障害の主な原因であり、最も蔓延しているタイプの CP は身体機能に悪影響を及ぼす痙性 CP です。
具体的には、CP の子供ではエネルギー消費と酸素消費量が増加することが報告されています。
abobotulinumtoxinA を用いたシングル イベント マルチレベル chemoneurlysis は、歩行効率を高めることでエネルギー消費を削減するために、痙性患者の効果的な治療法であることがわかっています。ただし、これらの研究の多くは、矛盾する方法論的アプローチを持っています。
したがって、この研究は、痙性両麻痺CPの子供のエネルギー消費と歩行に関するDysport®を使用した単一イベントのマルチレベル化学神経分解を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 5-17 歳。 -注射前に18歳未満でなければなりません。
- スクリーニングと注射の訪問で>10キログラム
- 痙性両麻痺または軽度から中等度の痙性四肢麻痺の診断 脳性麻痺
- 総運動機能分類システムレベル：I、II、III
- 補助なしで独立して歩行する能力、尖足歩行
- 関節または骨の変形がない
- -シングルイベントマルチレベル化学神経分解（SEMLC）を受ける資格がある
- クリニックでのスクリーニング中の検査手順に協力的で寛容
- 片脚または両脚の痙縮の存在
- 処方された薬を服用している場合は、安定した用量とレジメンに従ってください
- 保護者は、書面によるインフォームド コンセントと、健康および研究研究情報の使用および公開に関する患者承認書に署名する必要があります。
除外基準:
- 膝を伸ばした状態で足首の拘縮が-10度以下
- 片麻痺
- 車いす依存
- -過去4か月以内にボツリヌス毒素を受け取った
- コントロール不能なてんかんまたは特定の種類の発作
- -過去12か月以内の研究肢の骨折
- 注射予定部位の感染症または皮膚障害
- 息切れまたはその他の呼吸器系の問題
- 管理されていない臨床的に重要な病状
- -過去6か月以内に研究肢でフェノールまたはアルコールブロックを受けた
- -過去12か月以内の研究肢の手術
- 過去 12 か月以内の連続キャスト
- -新しい理学療法および/または装具レジメン <研究開始の1か月前。 (理学療法および/または装具療法は、研究開始の 1 か月以上前に開始され、研究全体を通じて維持された場合に許可されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディスポート注射剤
すべての参加者は、エネルギー消費、歩行分析、および下肢痙性評価のベースライン データ収集に参加します。
すべての参加者は、Dysportを使用した単一イベントのマルチレベル化学神経溶解療法を受け、注射後4週間および12週間でデータ収集を繰り返します。
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選択された投薬量は、影響を受ける筋肉、痙縮の重症度、および患者の体重によって決定されます。
片側下肢の場合は 15 単位/kg、両側下肢の場合は 30 単位/kg、または合計 1000 単位のいずれか低い方を超えないように、四肢あたり 10 ～ 15 単位/kg の推奨総ディスポート用量に従います。特定のセッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量 (ml/kg/分)
時間枠：ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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エネルギー消費量（酸素消費量（VO2））は、ポータブル メタボリック カートを使用して 6 分間の歩行テスト中に測定されます。
参加者は、10 メートルの歩道を使用して 6 分間前後に歩き、できるだけ遠くまで移動します。
この間、患者は 1 分あたりの酸素消費量 (VO2) を収集する携帯用スパイロメトリ装置を装着します。
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ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度 (cm/s)
時間枠：ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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歩行分析は、子供が 5 回の試行でマットの上を前後に歩きながら、GaitMat システムによって測定されます。
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ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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MAS を使用した筋肉の痙性
時間枠：ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的ストレッチ中の筋肉の痙性を測定します。
スコアは 6 ポイント スケールで、0、1、1+、2、3、および 4 が含まれます。スコアの範囲は、筋緊張/筋痙縮の増加がないことを示す 0 (より良い結果) から 4 (より悪い結果) までの範囲です。結果)、硬直した筋肉または最大の痙性を示します。
各サブスケールは個別に採点され、組み合わせて複合スコアを作成することはありません。
平均スコアを計算する場合、1+ は 1.5 の値に相当します。
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ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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MTS を使用した筋肉の痙性
時間枠：ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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Modified Tardieu Scale (MTS) は、低速と高速の両方での受動的ストレッチ中の筋肉の痙性を測定します。
スコアの範囲は、他動運動の過程で抵抗がないことを示す 0 (より良い結果) から、関節が動かないことを示す 5 (より悪い結果) までです。
最初の測定値は、対象の筋肉群の最大可動範囲を度数で決定し、2 番目の測定値は、急速な速度ストレッチ中に筋肉の抵抗が感じられる角度を決定し、度数で記録します。
合計スコアは、メジャー 2 からメジャー 1 を差し引いて計算されます。
測定値の差が大きいほど、筋肉の痙縮が少ないことを示します。
修正タルデュー スケールは、ハムストリングス、腓腹筋、およびヒラメ筋で実行されます。
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ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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脳性麻痺の生活の質 (CP QOL) アンケートのスコア
時間枠：ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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脳性麻痺の生活の質 (CP QOL) アンケートは、1 から 9 までの 66 項目で構成され、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
合計スコアは、7 つのサブスケール ドメインの個別スコアと同様に計算されます。 .
採点には 2 つのステップがあります。
まず、アイテムは 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。
スコアは、1 ～ 0、2 ～ 12.5、3 ～ 25、4 ～ 37.5、5 ～ 50、6 ～ 6.2、7 ～ 75、8 ～ 87.5、9 ～ 100 のように再コード化されます。
次に、項目値の代数平均が、各ドメインの複合スコアから計算されます。
再採点されると、最終スコアは 0 から 100 の範囲になり、0 はより悪い結果を示します。
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ベースライン (注射の 1 週間前)、注射の 4 週間後、注射の 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heakyung Kim, MD、Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAR1322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。