Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dysport-injecties op energieverbruik en loopefficiëntie bij kinderen met hersenverlamming

31 mei 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Effect van Single Event Multi Level Chemoneurolyse met Dysport op energieverbruik en loopefficiëntie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van single-event chemoneurolyse op meerdere niveaus met het abobotulinumtoxine A-medicijn, Dysport®, op het energieverbruik bij het lopen en het lopen bij kinderen met spastische diplegie cerebrale parese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij kinderen, waarbij spastische CP de meest voorkomende vorm van CP is, die de fysieke functie negatief beïnvloedt. Concreet wordt gemeld dat er een toename is van het energieverbruik en het zuurstofverbruik bij kinderen met CP. Single-event multi-level chemoneurolyse met abobotulinumtoxinA is een effectieve behandeling gebleken voor patiënten met spasticiteit om het energieverbruik te verminderen door de loopefficiëntie te verhogen; veel van deze onderzoeken hebben echter tegenstrijdige methodologische benaderingen. Daarom heeft deze studie tot doel de single event multilevel chemoneurolyse met Dysport® te evalueren op het energieverbruik en het lopen bij kinderen met spastische diplegie CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 5-17 jaar. Moet <18 zijn voorafgaand aan injectie.
  • >10 kilogram bij screening- en injectiebezoeken
  • Diagnose van spastische diplegie of milde tot matige spastische quadriplegie Cerebrale Parese
  • Classificatie van grove motorische functies Systeemniveau: I, II, III
  • Zelfstandig kunnen lopen zonder hulp, equinusgang
  • Afwezig van gewrichts- of botmisvormingen
  • Komt in aanmerking voor single-event multi-level chemoneurolyse (SEMLC)
  • Coöperatief en tolerant ten opzichte van testprocedures tijdens screening in de kliniek
  • Aanwezigheid van spasticiteit in één of beide benen
  • Zorg voor een stabiele dosis en regime als u voorgeschreven medicatie (s) gebruikt
  • De ouder moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en de toestemming van de patiënt voor gebruik en vrijgave van gezondheids- en onderzoeksonderzoeksinformatie hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Enkelcontracturen niet meer dan -10 graden met gestrekte knie
  • Hemiplegie
  • Rolstoel afhankelijk
  • Botulinetoxine gekregen in de afgelopen 4 maanden
  • Ongecontroleerde epilepsie of bepaalde soorten aanvallen
  • Breuk in de studieledemaat in de afgelopen 12 maanden
  • Infectie of huidaandoening op de geplande injectieplaats
  • Kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
  • Ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening
  • Binnen de afgelopen 6 maanden een fenol- of alcoholblokkade gekregen in het onderzoekslidmaat
  • Chirurgie in de studieledemaat in de afgelopen 12 maanden
  • Seriecasting in de afgelopen 12 maanden
  • Nieuwe fysiotherapie en/of steunzolen <1 maand voor aanvang studie. (fysiotherapie en/of orthopedische behandelingen zijn toegestaan ​​als ze >1 maand voor aanvang van de studie zijn begonnen en gedurende de hele studie worden voortgezet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dysport injecteerbaar product
Alle deelnemers zullen deelnemen aan het verzamelen van basisgegevens over energieverbruik, ganganalyse en spasticiteitsbeoordeling van de onderste ledematen. Alle deelnemers zullen chemoneurolyse op meerdere niveaus ondergaan met Dysport en er zullen herhaalde gegevensverzameling plaatsvinden 4 weken en 12 weken na de injectie.
Geneesmiddel: Dysport injecteerbaar product
De geselecteerde medicatiedosis wordt bepaald op basis van de aangetaste spier(en), de ernst van de spasticiteit en het lichaamsgewicht van de patiënt. We volgen de aanbevolen totale Dysport-dosis van 10-15 eenheden/kg per ledemaat, niet meer dan 15 eenheden/kg voor unilaterale onderste ledematen, 30 eenheden/kg voor bilaterale onderste ledematen, of een totaal van 1000 eenheden, afhankelijk van welke lager is in een bepaalde sessie.
Andere namen:
  • Botulinetoxine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik (ml/kg/min)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie
Het energieverbruik (zuurstofverbruik (VO2)) wordt gemeten tijdens de 6 minuten looptest met behulp van een draagbare metabolische kar. De deelnemers gebruiken een loopbrug van 10 meter om gedurende de 6 minuten heen en weer te lopen om een ​​zo groot mogelijke afstand af te leggen. Gedurende deze tijd dragen ze een draagbaar spirometrisch apparaat dat het zuurstofverbruik (VO2) per minuut verzamelt.
Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie
De loopanalyse wordt gemeten door het GaitMat-systeem terwijl het kind vijf keer heen en weer op de mat loopt.
Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie
Spierspasticiteit met behulp van MAS
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie
De Modified Ashworth Scale (MAS) meet spierspasticiteit tijdens passief strekken. Scores zijn op een 6-puntsschaal en omvatten 0, 1, 1+, 2, 3 en 4. Scores variëren van 0 (beter resultaat), wat geen toename in spiertonus/spierspasticiteit aangeeft tot een score van 4 (slechter uitkomst), wat wijst op een stijve spier of maximale spasticiteit. Elke subschaal wordt onafhankelijk gescoord en niet gecombineerd om een ​​samengestelde score te creëren. Bij het berekenen van de gemiddelde score komt 1+ overeen met een waarde van 1,5.
Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie
Spierspasticiteit met behulp van MTS
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie
De Modified Tardieu Scale (MTS) meet spierspasticiteit tijdens een passieve rekoefening bij zowel lage als hoge snelheden. Scores variëren van 0, wat aangeeft dat er geen weerstand is tijdens de passieve beweging (beter resultaat), tot 5, wat aangeeft dat het gewricht onbeweeglijk is (slechter resultaat). De eerste meting bepaalt het maximale bewegingsbereik van een doelspiergroep in graden en de tweede meting bepaalt de hoek waarin de spierweerstand wordt gevoeld tijdens een snelle rekoefening, geregistreerd in graden. De totale score wordt berekend door maat één af te trekken van maat twee. Een groter verschil tussen metingen duidt op minder spierspasticiteit. De gemodificeerde Tardieu-schaal wordt uitgevoerd in de hamstrings, gastrocnemius en soleus-spieren.
Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie
Score op de Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie
De vragenlijst Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL) bestaat uit 66 items variërend van 1 tot 9, waarbij een lagere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft. De totaalscore wordt berekend, evenals een individuele score voor de zeven subschaaldomeinen: Sociaal welzijn en acceptatie, functioneren, Participatie en lichamelijke gezondheid, Emotioneel welzijn, Toegang tot diensten, pijn en gevoel over handicap, en gezinsgezondheid . Scoren bestaat uit 2 stappen. Eerst worden items getransformeerd naar een schaal met een mogelijk bereik van 0-100. De scores worden als volgt hercodeerd: 1 tot 0, 2 tot 12,5, 3 tot 25, 4 tot 37,5, 5 tot 50, 6 tot 6,2, 7 tot 75, 8 tot 87,5, 9 tot 100. Vervolgens wordt het algebraïsch gemiddelde van itemwaarden berekend op basis van de samengestelde score voor elk domein. Eenmaal opnieuw gescoord, varieert de uiteindelijke score van 0 tot 100, waarbij 0 een slechter resultaat aangeeft.
Baseline (1 week voor injectie), 4 weken na injectie, 12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR1322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren