Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito das injeções de Dysport no gasto de energia e na eficiência de caminhada em crianças com paralisia cerebral

31 de maio de 2022 atualizado por: Columbia University

Efeito da quimioneurólise multinível de evento único com Dysport no gasto de energia e na eficiência da caminhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da quimioneurólise multinível de evento único com a droga abobotulinumtoxin A, Dysport®, no gasto energético da caminhada e marcha em crianças com paralisia cerebral diplegia espástica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é a principal causa de incapacidade em crianças, sendo o tipo de PC mais difundido a PC espástica, que afeta negativamente a função física. Especificamente, é relatado que há um aumento no gasto energético e no consumo de oxigênio em crianças com PC. Descobriu-se que a quimioneurólise multinível de evento único com abobotulinumtoxinA é um tratamento eficaz para pacientes com espasticidade para reduzir o gasto de energia aumentando a eficiência da caminhada; no entanto, muitos desses estudos têm abordagens metodológicas conflitantes. Portanto este estudo tem como objetivo avaliar a quimioneurólise multinível de evento único com Dysport® sobre o gasto energético e a marcha em crianças com PC diplegia espástica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 5-17 anos. Deve ser <18 antes da injeção.
  • > 10 kg nas visitas de triagem e injeção
  • Diagnóstico de diplegia espástica ou quadriplegia espástica leve a moderada Paralisia Cerebral
  • Nível do sistema de classificação da função motora grossa: I, II, III
  • Capacidade de deambular independentemente sem ajuda, marcha em equino
  • Ausência de deformidades articulares ou ósseas
  • Elegível para receber quimioneurólise multinível de evento único (SEMLC)
  • Cooperativo e tolerante aos procedimentos de teste durante a triagem clínica
  • Presença de espasticidade em uma ou ambas as pernas
  • Estar em uma dose estável e regime se em qualquer medicação prescrita
  • Os pais devem ter assinado o consentimento informado por escrito e a Autorização do Paciente para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa

Critério de exclusão:

  • Contraturas do tornozelo não superiores a -10 graus com o joelho estendido
  • Hemiplegia
  • Dependente de cadeira de rodas
  • Recebeu toxina botulínica nos últimos 4 meses
  • Epilepsia descontrolada ou certos tipos de convulsões
  • Fratura no membro do estudo nos últimos 12 meses
  • Infecção ou distúrbio de pele no local planejado para injeção
  • Falta de ar ou outros problemas respiratórios
  • Condição médica clinicamente significativa não controlada
  • Recebeu bloqueio de fenol ou álcool no membro do estudo nos últimos 6 meses
  • Cirurgia no membro do estudo nos últimos 12 meses
  • Fundição em série nos últimos 12 meses
  • Novo regime de fisioterapia e/ou órteses <1 mês antes do início do estudo. (fisioterapia e/ou órteses serão permitidas se iniciadas > 1 mês antes do início do estudo e mantidas durante o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto Injetável Dysport
Todos os participantes participarão da coleta de dados de linha de base do gasto energético, análise da marcha e avaliação da espasticidade dos membros inferiores. Todos os participantes receberão quimioneurólise multinível de evento único com Dysport e repetirão a coleta de dados em 4 semanas e 12 semanas após a injeção.
Medicamento: Produto Injetável Dysport
A dose selecionada de medicamento será determinada pelo(s) músculo(s) afetado(s), gravidade da espasticidade e peso corporal do paciente. Seguiremos a dose total recomendada de Dysport de 10-15 unidades/kg por membro, não excedendo 15 unidades/kg para membro inferior unilateral, 30 unidades/kg para membro inferior bilateral ou um total de 1000 unidades, o que for menor em uma determinada sessão.
Outros nomes:
  • Toxina botulínica A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxigênio (ml/kg/min)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção
O gasto energético (consumo de oxigênio (VO2)) será medido durante o teste de caminhada de 6 minutos usando um carrinho metabólico portátil. Os participantes usarão uma passarela de 10 metros para caminhar para frente e para trás durante os 6 minutos para percorrer a maior distância possível. Durante esse tempo, eles estarão usando um dispositivo espirométrico portátil que coleta o consumo de oxigênio (VO2) por minuto.
Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da Marcha (cm/s)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção
A análise da marcha será medida pelo sistema GaitMat enquanto a criança caminha no colchonete para frente e para trás por cinco tentativas.
Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção
Espasticidade muscular usando MAS
Prazo: Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a espasticidade muscular durante o alongamento passivo. As pontuações estão em uma escala de 6 pontos e incluem 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. As pontuações variam de 0 (melhor resultado), o que indica nenhum aumento no tônus ​​muscular/espasticidade muscular até uma pontuação de 4 (pior resultado), o que indica um músculo rígido ou espasticidade máxima. Cada subescala é pontuada de forma independente e não combinada para criar uma pontuação composta. Ao calcular a pontuação média, 1+ é equivalente a um valor de 1,5.
Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção
Espasticidade muscular usando MTS
Prazo: Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção
A Modified Tardieu Scale (MTS) mede a espasticidade muscular durante um alongamento passivo em velocidades lentas e rápidas. As pontuações variam de 0, que indica ausência de resistência ao longo do movimento passivo (melhor resultado), a 5, que indica que a articulação está imóvel (pior resultado). A primeira medida determina a amplitude máxima de movimento de um grupo muscular alvo em graus e a segunda medida determina o ângulo em que a resistência muscular é sentida durante um alongamento de velocidade rápida, registrado em graus. A pontuação total é calculada subtraindo o compasso um do compasso dois. Uma maior diferença entre as medidas indica menor espasticidade muscular. A Escala Tardieu Modificada será realizada nos músculos isquiotibiais, gastrocnêmio e sóleo.
Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção
Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CP QOL)
Prazo: Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção
O Questionário de Qualidade de Vida da Paralisia Cerebral (CP QOL) consiste em 66 itens que variam de 1 a 9, com uma pontuação mais baixa indicando uma maior qualidade de vida. A pontuação total será calculada, bem como uma pontuação individual para os sete domínios da subescala: bem-estar social e aceitação, funcionalidade, participação e saúde física, bem-estar emocional, acesso a serviços, dor e sentimento sobre incapacidade e saúde familiar . A pontuação envolve 2 etapas. Primeiro, os itens são transformados em uma escala com um intervalo possível de 0 a 100. As pontuações são recodificadas da seguinte forma: 1 a 0, 2 a 12,5, 3 a 25, 4 a 37,5, 5 a 50, 6 a 6,2, 7 a 75, 8 a 87,5, 9 a 100. Em seguida, a média algébrica dos valores dos itens é calculada a partir da pontuação composta para cada domínio. Uma vez reavaliado, o escore final varia de 0 a 100, com 0 indicando pior resultado.
Linha de base (1 semana antes da injeção), 4 semanas após a injeção, 12 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR1322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever