Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekcí Dysport na energetický výdej a efektivitu chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

31. května 2022 aktualizováno: Columbia University

Vliv víceúrovňové chemooneurolýzy s Dysportem na jeden případ na energetický výdej a efektivitu chůze

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost víceúrovňové chemoneurolýzy s jednou událostí s lékem abobotulinumtoxin A, Dysport®, na výdej energie při chůzi a chůzi u dětí se spastickou diplegií dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je hlavní příčinou invalidity u dětí, přičemž nejrozšířenějším typem DHP je spastická CP, která negativně ovlivňuje fyzické funkce. Konkrétně se uvádí, že u dětí s CP dochází ke zvýšení energetického výdeje a spotřeby kyslíku. Bylo zjištěno, že jednorázová víceúrovňová chemoneurolýza s abobotulinumtoxinemA je účinnou léčbou u pacientů se spasticitou ke snížení energetického výdeje zvýšením účinnosti chůze; mnohé z těchto studií však mají protichůdné metodologické přístupy. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit jednostupňovou víceúrovňovou chemoneurolýzu s Dysport® na energetický výdej a chůzi u dětí se spastickou diplegií CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 5-17 let. Před injekcí musí být <18.
  • >10 kilogramů při screeningu a injekčních návštěvách
  • Diagnóza spastické diplegie nebo mírné až středně těžké spastické kvadruplegie Dětská mozková obrna
  • Úroveň systému klasifikace funkce hrubé motoriky: I, II, III
  • Schopnost samostatné chůze bez pomoci, equinní chůze
  • Chybí deformace kloubů nebo kostí
  • Způsobilý k získání víceúrovňové chemoneurolýzy s jednou událostí (SEMLC)
  • Kooperativní a tolerantní k testovacím postupům během klinického screeningu
  • Přítomnost spasticity v jedné nebo obou nohách
  • Pokud užíváte nějaké předepsané léky, buďte na stabilní dávce a režimu
  • Rodič musí mít podepsaný písemný informovaný souhlas a povolení pacienta k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraktury kotníku ne více než -10 stupňů s nataženým kolenem
  • Hemiplegie
  • Závislá na invalidním vozíku
  • Dostal botulotoxin během předchozích 4 měsíců
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo určité typy záchvatů
  • Zlomenina ve studované končetině během předchozích 12 měsíců
  • Infekce nebo kožní porucha v plánovaném místě vpichu
  • Dušnost nebo jiné dýchací potíže
  • Nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav
  • Blokáda fenolu nebo alkoholu ve studované končetině během předchozích 6 měsíců
  • Operace ve studované končetině během předchozích 12 měsíců
  • Sériové odlévání během předchozích 12 měsíců
  • Nový fyzioterapeutický a/nebo ortotický režim < 1 měsíc před zahájením studie. (fyzioterapie a/nebo ortotický režim bude povolen, pokud začne > 1 měsíc před zahájením studie a bude zachován po celou dobu studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční přípravek Dysport
Všichni účastníci se budou podílet na sběru výchozích dat o výdeji energie, analýze chůze a hodnocení spasticity dolních končetin. Všichni účastníci podstoupí jednu víceúrovňovou chemoneurolýzu s Dysportem a budou mít opakovaný sběr dat 4 týdny a 12 týdnů po injekci.
Lék: Injekční přípravek Dysport
Zvolená dávka léku bude určena postiženým svalem (svaly), závažností spasticity a tělesnou hmotností pacienta. Budeme se řídit doporučenou celkovou dávkou Dysportu 10-15 jednotek/kg na končetinu, nesmí překročit 15 jednotek/kg pro jednostrannou dolní končetinu, 30 jednotek/kg pro oboustrannou dolní končetinu nebo celkem 1000 jednotek, podle toho, která hodnota je nižší danou relaci.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku (ml/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci
Výdej energie (spotřeba kyslíku (VO2)) bude měřen během 6minutového testu chůze pomocí přenosného metabolického vozíku. Účastníci využijí 10metrový chodník k procházce tam a zpět během 6 minut, aby urazili co největší vzdálenost. Během této doby budou mít na sobě přenosné spirometrické zařízení, které shromažďuje spotřebu kyslíku (VO2) za minutu.
Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze (cm/s)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci
Analýza chůze bude měřena systémem GaitMat, zatímco dítě bude pětkrát chodit po podložce tam a zpět.
Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci
Svalová spasticita pomocí MAS
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří svalovou spasticitu během pasivního protahování. Skóre jsou na 6bodové škále a zahrnují 0, 1, 1+, 2, 3 a 4. Skóre se pohybuje od 0 (lepší výsledek), což znamená, že nedochází ke zvýšení svalového tonusu/svalové spasticity, až po skóre 4 (horší výsledek), což ukazuje na rigidní sval nebo maximální spasticitu. Každá subškála je nezávisle hodnocena a není kombinována za účelem vytvoření složeného skóre. Při výpočtu průměrného skóre se 1+ rovná hodnotě 1,5.
Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci
Svalová spasticita pomocí MTS
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci
Modified Tardieu Scale (MTS) měří svalovou spasticitu během pasivního protažení při pomalé i vysoké rychlosti. Skóre se pohybuje od 0, což znamená, že v průběhu pasivního pohybu není žádný odpor (lepší výsledek), do 5, což znamená, že kloub je nehybný (horší výsledek). První míra určuje maximální rozsah pohybu cílové svalové skupiny ve stupních a druhá míra určuje úhel, ve kterém je cítit svalový odpor během rychlého rychlostního protažení, zaznamenaný ve stupních. Celkové skóre se vypočítá odečtením opatření jedna od opatření dva. Větší rozdíl mezi měřeními ukazuje na menší svalovou spasticitu. Modifikovaná Tardieuova stupnice bude provedena na hamstringech, lýtkových svalech a m. soleus.
Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci
Skóre v dotazníku kvality života (CP QOL) po mozkové obrně
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci
Dotazník kvality života po mozkové obrně (CP QOL) se skládá z 66 položek v rozmezí od 1 do 9 s nižším skóre indikujícím vyšší kvalitu života. Vypočte se celkové skóre a také individuální skóre pro sedm subškálových domén: sociální pohoda a přijetí, fungování, participace a fyzické zdraví, emocionální pohoda, přístup ke službám, bolest a pocit z postižení a zdraví rodiny . Bodování zahrnuje 2 kroky. Nejprve se položky převedou na stupnici s možným rozsahem 0-100. Skóre se překódují následovně: 1 až 0, 2 až 12,5, 3 až 25, 4 až 37,5, 5 až 50, 6 až 6,2, 7 až 75, 8 až 87,5, 9 až 100. Poté se ze složeného skóre pro každou doménu vypočítá algebraický průměr hodnot položek. Jakmile je dosaženo nového skóre, konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před injekcí), 4 týdny po injekci, 12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR1322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Injekční přípravek Dysport

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit