Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций диспорта на энергозатраты и эффективность ходьбы у детей с церебральным параличом

31 мая 2022 г. обновлено: Columbia University

Влияние однократного многоуровневого химионейролиза с применением диспорта на расход энергии и эффективность ходьбы

Это исследование направлено на оценку эффективности однократного многоуровневого химионевролиза с препаратом абоботулотоксина А, Диспорт®, на расход энергии при ходьбе и походку у детей со спастической диплегией церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) является ведущей причиной инвалидности у детей, при этом наиболее распространенным типом ДЦП является спастический ДЦП, который негативно влияет на физическую функцию. В частности, сообщается об увеличении расхода энергии и потребления кислорода у детей с ДЦП. Было обнаружено, что однократный многоуровневый химионевролиз с использованием абоботулотоксина А является эффективным методом лечения пациентов со спастичностью для снижения расхода энергии за счет повышения эффективности ходьбы; однако многие из этих исследований имеют противоречивые методологические подходы. Таким образом, это исследование направлено на оценку однократного многоуровневого химионевролиза с помощью Диспорта® на расход энергии и походку у детей со спастической диплегией ХП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 5-17 лет. Должно быть <18 перед инъекцией.
  • >10 кг при скрининге и визитах для инъекций
  • Диагностика спастической диплегии или спастической квадриплегии легкой и средней степени тяжести Детский церебральный паралич
  • Уровень системы классификации общей двигательной функции: I, II, III
  • Способность самостоятельно передвигаться без посторонней помощи, эквинусная походка
  • Отсутствие деформации суставов или костей
  • Имеет право на однократный многоуровневый химионевролиз (SEMLC)
  • Сотрудничество и толерантность к процедурам тестирования во время клинического скрининга
  • Наличие спастичности в одной или обеих ногах
  • Принимать стабильную дозу и режим, если вы принимаете какие-либо прописанные лекарства.
  • Родитель должен подписать письменное информированное согласие и Разрешение пациента на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации.

Критерий исключения:

  • Контрактуры голеностопного сустава не более -10 градусов при разгибании колена
  • гемиплегия
  • зависит от инвалидной коляски
  • Принимали ботулотоксин в течение предыдущих 4 месяцев
  • Неконтролируемая эпилепсия или некоторые типы припадков
  • Перелом исследуемой конечности в течение предшествующих 12 мес.
  • Инфекция или кожное заболевание в месте планируемой инъекции
  • Одышка или другие респираторные проблемы
  • Неконтролируемое клинически значимое заболевание
  • Получение фенольной или алкогольной блокады в исследуемой конечности в течение предыдущих 6 месяцев
  • Хирургическое вмешательство на исследуемой конечности в течение предшествующих 12 месяцев
  • Серийный кастинг в течение предыдущих 12 месяцев
  • Новая физиотерапия и/или ортопедический режим менее чем за 1 месяц до начала исследования. (физиотерапия и/или ортопедический режим будут разрешены, если они были начаты более чем за 1 месяц до начала исследования и сохранялись на протяжении всего исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный продукт Диспорт
Все участники будут участвовать в сборе исходных данных о расходе энергии, анализе походки и оценке спастичности нижних конечностей. Всем участникам будет проведен однократный многоуровневый химионевролиз с применением Диспорта, а также будет проведен повторный сбор данных через 4 недели и 12 недель после инъекции.
Лекарство: Инъекционный продукт Диспорт
Выбранная доза лекарства будет определяться пораженными мышцами, тяжестью спастичности и массой тела пациента. Мы будем следовать рекомендуемой общей дозе Диспорта 10-15 ЕД/кг на конечность, не превышая 15 ЕД/кг для односторонней нижней конечности, 30 ЕД/кг для двусторонней нижней конечности или в общей сложности 1000 ЕД, в зависимости от того, что ниже. заданный сеанс.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кислорода (мл/кг/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции
Расход энергии (потребление кислорода (VO2)) будет измеряться во время 6-минутного теста ходьбы с использованием переносной метаболической тележки. Участники будут использовать 10-метровую дорожку, чтобы пройти туда и обратно в течение 6 минут, чтобы преодолеть как можно большее расстояние. В это время они будут носить портативное спирометрическое устройство, которое регистрирует потребление кислорода (VO2) в минуту.
Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы (см/с)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции
Анализ походки будет измеряться системой GaitMat, пока ребенок ходит по мату взад-вперед в течение пяти попыток.
Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции
Мышечная спастичность с использованием MAS
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет спастичность мышц во время пассивного растяжения. Оценки представлены по 6-балльной шкале и включают 0, 1, 1+, 2, 3 и 4. Оценки варьируются от 0 (лучший результат), что указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса/мышечной спастичности, до 4 баллов (хуже исход), что указывает на ригидность мышц или максимальную спастичность. Каждая подшкала оценивается независимо и не объединяется для создания сводной оценки. При расчете среднего балла 1+ соответствует значению 1,5.
Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции
Мышечная спастичность с помощью MTS
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции
Модифицированная шкала Тардье (MTS) измеряет спастичность мышц во время пассивного растяжения как на медленных, так и на быстрых скоростях. Баллы варьируются от 0, что указывает на отсутствие сопротивления в ходе пассивного движения (лучший результат), до 5, что указывает на неподвижность сустава (худший результат). Первая мера определяет максимальный диапазон движения целевой группы мышц в градусах, а вторая мера определяет угол, под которым ощущается мышечное сопротивление во время быстрой растяжки, записанный в градусах. Общий балл рассчитывается путем вычитания первого показателя из второго. Большая разница между показателями указывает на меньшую спастичность мышц. Модифицированная шкала Тардье будет выполняться в подколенных сухожилиях, икроножных и камбаловидных мышцах.
Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции
Оценка качества жизни при церебральном параличе (CP QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции
Опросник качества жизни при церебральном параличе (CP QOL) состоит из 66 пунктов от 1 до 9, при этом более низкий балл указывает на более высокое качество жизни. Будет рассчитан общий балл, а также индивидуальный балл по семи доменам подшкалы: социальное благополучие и принятие, функционирование, участие и физическое здоровье, эмоциональное благополучие, доступ к услугам, боль и чувство инвалидности и здоровье семьи. . Оценка включает в себя 2 шага. Сначала элементы преобразуются в шкалу с возможным диапазоном от 0 до 100. Очки перекодируются следующим образом: от 1 до 0, от 2 до 12,5, от 3 до 25, от 4 до 37,5, от 5 до 50, от 6 до 6,2, от 7 до 75, от 8 до 87,5, от 9 до 100. Затем среднее алгебраическое значений элементов вычисляется из составного балла для каждого домена. После пересчета итоговая оценка колеблется от 0 до 100, где 0 указывает на худший результат.
Исходный уровень (за 1 неделю до инъекции), через 4 недели после инъекции, через 12 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR1322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться