Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dysport injekciók hatása az energiafelhasználásra és a járás hatékonyságára agybénulásban szenvedő gyermekeknél

2022. május 31. frissítette: Columbia University

A Dysporttal végzett egyszeri többszintű kemoneurolízis hatása az energiakiadásra és a gyaloglás hatékonyságára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az abobotulinumtoxin A gyógyszerrel, a Dysport®-tal végzett egyszeri többszintű kemoneurolízis hatékonyságát a görcsös diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek járási energiafelhasználására és járására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) a gyermekek fogyatékosságának vezető oka, a CP legelterjedtebb típusa a spasztikus CP, amely negatívan befolyásolja a fizikai funkciókat. Konkrétan arról számoltak be, hogy a CP-ben szenvedő gyermekek energiafelhasználása és oxigénfogyasztása nő. Az abobotulinumtoxinA-val végzett egyeseményes többszintű kemoneurolízis hatékony kezelésnek bizonyult a görcsös betegek számára az energiafelhasználás csökkentésére a járás hatékonyságának növelésével; e tanulmányok közül azonban sok ellentmondó módszertani megközelítésű. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyeseményes többszintű kemoneurolízist Dysport®-val az energiafelhasználás és a járás tekintetében spasztikus diplegiás CP-ben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 5-17 év. Az injekció beadása előtt legalább 18 évesnek kell lennie.
  • >10 kilogramm szűrővizsgálatokon és injekciós viziteken
  • Spasticus diplegia vagy enyhe-középsúlyos spasticus quadriplegia diagnózisa Cerebrális bénulás
  • Bruttó motorfunkció osztályozási rendszerszint: I, II, III
  • Képes önállóan, segítség nélkül közlekedni, equinus járás
  • Ízületi vagy csontdeformitás hiánya
  • Jogosult egyeseményű többszintű kemoneurolízisre (SEMLC)
  • Együttműködő és toleráns a klinikai szűrés során végzett vizsgálati eljárásokkal szemben
  • Spaszticitás jelenléte az egyik vagy mindkét lábon
  • Ha bármilyen felírt gyógyszert/gyógyszereket szed, legyen stabil adag és kezelési rend
  • A szülőnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot és a beteg engedélyét az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk felhasználására és kiadására

Kizárási kritériumok:

  • A boka összehúzódása nem haladja meg a -10 fokot nyújtott térd mellett
  • Hemiplegia
  • Kerekesszék függő
  • Botulinum toxint kapott az előző 4 hónapban
  • Nem kontrollált epilepszia vagy bizonyos típusú rohamok
  • Törés a vizsgált végtagban az előző 12 hónapban
  • Fertőzés vagy bőrelváltozás az injekció tervezett helyén
  • Légszomj vagy egyéb légzési problémák
  • Kontrollálatlan klinikailag jelentős egészségügyi állapot
  • Fenol- vagy alkoholblokkot kapott a vizsgált végtagban az előző 6 hónapban
  • Műtét a vizsgált végtagban az előző 12 hónapban
  • Sorozatos öntés az előző 12 hónapban
  • Új fizioterápiás és/vagy ortopédiai rend a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 1 hónappal. (A fizioterápia és/vagy az ortopédiai kezelés megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt több mint 1 hónappal kezdődött, és a vizsgálat során végig fenntartják)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dysport injekciós készítmény
Minden résztvevő részt vesz az energiafelhasználás alapadatgyűjtésében, a járáselemzésben és az alsó végtagok görcsösségének felmérésében. Minden résztvevő egyetlen eseményben, többszintű kemoneurolízisben részesül Dysport segítségével, és az injekció beadása után 4 és 12 héttel ismételt adatgyűjtést végeznek.
Drog: Dysport injekciós készítmény
A kiválasztott gyógyszeradagot az érintett izom(ok), a görcsösség súlyossága és a beteg testtömege határozza meg. Követni fogjuk az ajánlott teljes Dysport dózist, amely végtagonként 10-15 egység/kg, nem haladhatja meg a 15 egység/kg-ot egyoldali alsó végtag esetén, 30 egység/kg-ot kétoldali alsó végtag esetén, vagy összesen 1000 egységet, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb. egy adott munkamenet.
Más nevek:
  • Botulinum toxin A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénfogyasztás (ml/kg/perc)
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után
Az energiafelhasználást (oxigénfogyasztás (VO2)) a 6 perces séta teszt során mérik egy hordozható anyagcserekocsi segítségével. A résztvevők 10 méteres sétányon sétálnak oda-vissza a 6 perc alatt, hogy minél nagyobb távolságot tegyenek meg. Ez idő alatt hordozható spirometrikus eszközt viselnek, amely percenként gyűjti az oxigénfogyasztást (VO2).
Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség (cm/s)
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után
A járáselemzést a GaitMat rendszer méri, miközben a gyermek oda-vissza sétál a szőnyegen öt próbát.
Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után
Izomgörcsök MAS használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után
A Módosított Ashworth Skála (MAS) méri az izomgörcsöt passzív nyújtás során. A pontszámok egy 6 pontos skálán vannak, és 0, 1, 1+, 2, 3 és 4-et tartalmaznak. A pontszámok 0-tól (jobb eredmény) terjednek, ami azt jelzi, hogy az izomtónus/izomgörcsök nem emelkednek, a 4-es (rosszabb) értékig. eredmény), ami merev izmot vagy maximális spaszticitást jelez. Mindegyik alskálát egymástól függetlenül pontozzák, és nem kombinálják összetett pontszámot. Az átlagpontszám kiszámításakor az 1+ 1,5 értéknek felel meg.
Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után
Izomgörcsök MTS használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után
A módosított Tardieu-skála (MTS) méri az izomgörcsöt passzív nyújtás közben, lassú és gyors sebességgel egyaránt. A pontszámok 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs ellenállás a passzív mozgás során (jobb eredmény), 5-ig terjednek, ami azt jelzi, hogy az ízület mozdíthatatlan (rosszabb eredmény). Az első mérték meghatározza a célizomcsoport maximális mozgási tartományát fokban, a második mérték pedig azt a szöget, ahol az izomellenállás érezhető gyors sebességű nyújtás során, fokban rögzítve. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az első mértéket kivonják a második mértékből. A mérések közötti nagyobb különbség kisebb izomgörcsöt jelez. A módosított Tardieu-skálát a combhajlító izmokban, a gastrocnemius és a talpizmokban hajtják végre.
Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után
Pontszám az agyi bénulás életminőségének (CP QOL) kérdőívén
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után
Az Életminőségi Cerebrális Bénulás (CP QOL) kérdőív 66 tételből áll, 1-től 9-ig, alacsonyabb pontszámmal, ami magasabb életminőséget jelez. Az összpontszámot, valamint az egyéni pontszámot a hét alskálára számítják ki: Társadalmi jóllét és elfogadás, működés, Részvétel és fizikai egészség, Érzelmi jólét, Szolgáltatásokhoz való hozzáférés, fogyatékossággal kapcsolatos fájdalom és érzés, valamint családi egészség . A pontozás 2 lépésből áll. Először az elemeket 0-100 közötti skálává alakítják át. A pontszámok átkódolása a következőképpen történik: 1-től 0-ig, 2-től 12,5-ig, 3-tól 25-ig, 4-től 37,5-ig, 5-től 50-ig, 6-tól 6,2-ig, 7-től 75-ig, 8-tól 87,5-ig, 9-től 100-ig. Ezután a tételértékek algebrai átlagát az egyes tartományok összetett pontszámából számítják ki. Az újrapontozás után a végső pontszám 0 és 100 között mozog, a 0 pedig rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási állapot (1 héttel az injekció beadása előtt), 4 héttel az injekció beadása után, 12 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR1322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel