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Effetto delle iniezioni di Dysport sul dispendio energetico e sull'efficienza della deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale

31 maggio 2022 aggiornato da: Columbia University

Effetto della chemoneurolisi multilivello a evento singolo con disport sul dispendio energetico e sull'efficienza della deambulazione

Questo studio mira a valutare l'efficacia della chemoneurolisi multilivello a singolo evento con il farmaco abobotulinumtoxin A, Dysport®, sul dispendio energetico e sull'andatura in bambini con paralisi cerebrale di diplegia spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (PC) è la principale causa di disabilità nei bambini, con il tipo più diffuso di PC che è la PC spastica che influisce negativamente sulla funzione fisica. Nello specifico è riportato che c'è un aumento del dispendio energetico e del consumo di ossigeno nei bambini con PC. La chemoneurolisi multilivello a evento singolo con abobotulinumtoxinA si è rivelata un trattamento efficace per i pazienti con spasticità per ridurre il dispendio energetico aumentando l'efficienza della deambulazione; tuttavia molti di questi studi hanno approcci metodologici contrastanti. Pertanto questo studio si propone di valutare la chemoneurolisi multilivello a singolo evento con Dysport® sul dispendio energetico e sull'andatura nei bambini con diplegia spastica CP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 5-17 anni. Deve avere <18 anni prima dell'iniezione.
  • >10 chilogrammi alle visite di screening e iniezione
  • Diagnosi di diplegia spastica o tetraplegia spastica da lieve a moderata Paralisi cerebrale
  • Classificazione della funzione motoria lorda Livello del sistema: I, II, III
  • Capacità di deambulare autonomamente senza aiuto, andatura equina
  • Assenza di deformità articolari o ossee
  • Idoneo a ricevere chemoneurolisi multilivello a evento singolo (SEMLC)
  • Cooperativo e tollerante alle procedure di test durante lo screening clinico
  • Presenza di spasticità in una o entrambe le gambe
  • Assumere una dose e un regime stabili se si assumono farmaci prescritti
  • Il genitore deve aver firmato il consenso informato scritto e l'autorizzazione del paziente per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio di ricerca e sulla salute

Criteri di esclusione:

  • Contratture della caviglia non superiori a -10 gradi con il ginocchio esteso
  • Emiplegia
  • Dipendente dalla sedia a rotelle
  • Tossina botulinica ricevuta nei 4 mesi precedenti
  • Epilessia incontrollata o alcuni tipi di convulsioni
  • Frattura nell'arto dello studio nei 12 mesi precedenti
  • Infezione o disturbo della pelle nel sito di iniezione pianificato
  • Mancanza di respiro o altri problemi respiratori
  • Condizione medica clinicamente significativa non controllata
  • - Ricevuto blocco del fenolo o dell'alcool nell'arto dello studio nei 6 mesi precedenti
  • Chirurgia nell'arto dello studio nei 12 mesi precedenti
  • Casting seriale nei 12 mesi precedenti
  • Nuovo regime di fisioterapia e/o ortesi <1 mese prima dell'inizio dello studio. (la fisioterapia e/o il regime ortopedico saranno consentiti se iniziati >1 mese prima dell'inizio dello studio e mantenuti durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto iniettabile Dysport
Tutti i partecipanti parteciperanno alla raccolta dei dati di base del dispendio energetico, dell'analisi dell'andatura e della valutazione della spasticità degli arti inferiori. Tutti i partecipanti riceveranno chemoneurolisi multilivello a evento singolo con Dysport e avranno una raccolta ripetuta dei dati a 4 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione.
Droga: Prodotto iniettabile Dysport
La dose selezionata di farmaco sarà determinata dai muscoli interessati, dalla gravità della spasticità e dal peso corporeo del paziente. Seguiremo la dose totale raccomandata di Dysport di 10-15 unità/kg per arto, senza superare le 15 unità/kg per l'arto inferiore unilaterale, le 30 unità/kg per l'arto inferiore bilaterale o un totale di 1000 unità, qualunque sia il più basso in una determinata sessione.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Il dispendio energetico (consumo di ossigeno (VO2)) sarà misurato durante il test del cammino di 6 minuti utilizzando un carrello metabolico portatile. I partecipanti utilizzeranno una passerella di 10 metri per camminare avanti e indietro durante i 6 minuti per coprire la maggior distanza possibile. Durante questo periodo indosseranno un dispositivo spirometrico portatile che raccoglie il consumo di ossigeno (VO2) al minuto.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura (cm/s)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
L'analisi dell'andatura sarà misurata dal sistema GaitMat mentre il bambino cammina avanti e indietro sul tappeto per cinque prove.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Spasticità muscolare utilizzando MAS
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
La Scala Ashworth Modificata (MAS) misura la spasticità muscolare durante lo stretching passivo. I punteggi sono su una scala a 6 punti e includono 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. I punteggi vanno da 0 (risultato migliore), che indica nessun aumento del tono muscolare/spasticità muscolare, a un punteggio di 4 (risultato peggiore). risultato), che indica un muscolo rigido o una spasticità massima. Ogni sottoscala è valutata in modo indipendente e non combinata per creare un punteggio composito. Quando si calcola il punteggio medio, 1+ equivale a un valore di 1,5.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Spasticità muscolare utilizzando MTS
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
La Scala Tardieu Modificata (MTS) misura la spasticità muscolare durante un allungamento passivo sia a velocità lente che veloci. I punteggi vanno da 0, che indica nessuna resistenza nel corso del movimento passivo (risultato migliore), a 5, che indica che l'articolazione è immobile (risultato peggiore). La prima misura determina l'ampiezza massima di movimento di un gruppo muscolare target in gradi e la seconda misura determina l'angolo in cui si avverte la resistenza muscolare durante un allungamento a velocità rapida, registrato in gradi. Il punteggio totale viene calcolato sottraendo la misura uno dalla misura due. Una maggiore differenza tra le misure indica una minore spasticità muscolare. La scala Tardieu modificata verrà eseguita nei muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio e soleo.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Punteggio sul questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale (CP QOL).
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione
Il questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale (CP QOL) è composto da 66 item che vanno da 1 a 9 con un punteggio inferiore che indica una qualità della vita più elevata. Verrà calcolato il punteggio totale e un punteggio individuale per i sette domini della sottoscala: Benessere sociale e accettazione, Funzionamento, Partecipazione e salute fisica, Benessere emotivo, Accesso ai servizi, Dolore e sentimento per la disabilità e Salute familiare . Il punteggio prevede 2 passaggi. Innanzitutto, gli elementi vengono trasformati in una scala con un possibile intervallo compreso tra 0 e 100. I punteggi sono codificati come segue: da 1 a 0, da 2 a 12,5, da 3 a 25, da 4 a 37,5, da 5 a 50, da 6 a 6,2, da 7 a 75, da 8 a 87,5, da 9 a 100. Quindi la media algebrica dei valori degli elementi viene calcolata dal punteggio composito per ciascun dominio. Una volta rivalutato, il punteggio finale va da 0 a 100, dove 0 indica un risultato peggiore.
Basale (1 settimana prima dell'iniezione), 4 settimane dopo l'iniezione, 12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR1322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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