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뇌성마비 아동의 에너지 소비 및 보행 효율에 대한 Dysport 주사의 효과

2022년 5월 31일 업데이트: Columbia University

Dysport를 동반한 단일 이벤트 다단계 화학신경분해요법이 에너지 소비 및 보행 효율에 미치는 영향

이 연구의 목적은 경직성 양측마비 뇌성마비 아동의 보행 에너지 소비 및 보행에 대한 abobotulinumtoxin A 약물인 Dysport®를 사용한 단일 이벤트 다단계 화학신경분해 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌성마비(CP)는 신체 기능에 부정적인 영향을 미치는 경직성 CP가 가장 널리 퍼진 유형인 어린이 장애의 주요 원인입니다. 특히 CP 아동의 에너지 소비와 산소 소비가 증가하는 것으로 보고되었습니다. abobotulinumtoxinA를 사용한 단일 이벤트 다단계 화학신경용해술은 걷기 효율을 증가시켜 에너지 소비를 줄이기 위해 경련이 있는 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이들 연구 중 다수는 상충되는 방법론적 접근 방식을 가지고 있습니다. 따라서 이 연구는 경직성 양측 마비 CP가 있는 어린이의 에너지 소비 및 보행에 대한 Dysport®를 사용한 단일 이벤트 다단계 화학신경용해술을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 5-17세. 주사 전 18 미만이어야 합니다.
  • 스크리닝 및 주사 방문 시 10kg 초과
  • 경직성 쌍마비 또는 경증에서 중등도 경직성 사지마비의 진단 뇌성마비
  • 총 운동 기능 분류 시스템 수준: I, II, III
  • 도움 없이 독립적으로 보행할 수 있는 능력, 첨족 보행
  • 관절이나 뼈 기형이 없음
  • SEMLC(Single-Event Multi-Level Chemoneurolysis)를 받을 자격이 있음
  • 클리닉 스크리닝 중 검사 절차에 협조적이고 관대함
  • 한쪽 또는 양쪽 다리에 경련의 존재
  • 처방된 약물을 복용하는 경우 안정적인 복용량과 처방을 받아야 합니다.
  • 부모는 서면 동의서와 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 환자 허가서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 무릎을 펼친 상태에서 발목 구축이 -10도 이하
  • 편마비
  • 휠체어 의존
  • 지난 4개월 이내에 보툴리눔 독소를 투여받았음
  • 조절되지 않는 간질 또는 특정 유형의 발작
  • 지난 12개월 이내에 연구 사지의 골절
  • 계획된 주사 부위의 감염 또는 피부 장애
  • 숨가쁨 또는 기타 호흡기 문제
  • 조절되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태
  • 이전 6개월 이내에 연구 사지에서 페놀 또는 알코올 차단을 받음
  • 이전 12개월 이내에 연구 사지의 수술
  • 이전 12개월 이내 연속 캐스팅
  • 연구 시작 전 1개월 미만의 새로운 물리 요법 및/또는 교정 요법. (물리 요법 및/또는 교정 요법은 연구가 시작되기 > 1개월 전에 시작되고 연구 내내 유지되는 경우 허용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디스포트 주사제
모든 참가자는 에너지 소비, 보행 ​​분석 및 하지 경직 평가의 기본 데이터 수집에 참여합니다. 모든 참가자는 Dysport로 단일 이벤트 다단계 화학신경용해술을 받게 되며 주사 후 4주 및 12주에 반복 데이터 수집을 하게 됩니다.
의약품: 디스포트 주사제
선택한 약물 용량은 영향을 받는 근육, 경련의 정도 및 환자의 체중에 따라 결정됩니다. 우리는 사지당 10-15 단위/kg의 권장 총 디스포트 용량을 따를 것입니다. 편측 하지의 경우 15 단위/kg, 양측 하지의 경우 30 단위/kg 또는 총 1000 단위를 초과하지 않아야 합니다. 주어진 세션.
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 소비량(ml/kg/분)
기간: 기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주
에너지 소모량(산소 소비량(VO2))은 휴대용 대사 카트를 사용하여 6분 걷기 테스트 중에 측정됩니다. 참가자들은 가능한 한 많은 거리를 커버하기 위해 6분 동안 앞뒤로 걷는 10미터 보도를 사용합니다. 이 시간 동안 그들은 분당 산소 소비량(VO2)을 수집하는 휴대용 폐활량 측정 장치를 착용하게 됩니다.
기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도(cm/s)
기간: 기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주
보행 분석은 아이가 5번의 시도 동안 매트 위를 앞뒤로 걷는 동안 GaitMat 시스템에 의해 측정됩니다.
기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주
MAS를 이용한 근육 경련
기간: 기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주
Modified Ashworth Scale(MAS)은 수동적 스트레칭 동안 근육 경련을 측정합니다. 점수는 6점 척도이며 0, 1, 1+, 2, 3 및 4를 포함합니다. 점수 범위는 근긴장도/근육 경직이 증가하지 않음을 나타내는 0(더 나은 결과)에서 4점(더 나쁜 결과)까지입니다. 결과), 경직된 근육 또는 최대 경련을 나타냅니다. 각 하위 척도는 독립적으로 채점되며 종합 점수를 생성하기 위해 결합되지 않습니다. 평균 점수를 계산할 때 1+는 1.5의 값과 같습니다.
기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주
MTS를 사용한 근육 경련
기간: 기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주
MTS(Modified Tardieu Scale)는 느린 속도와 빠른 속도 모두에서 수동 스트레칭 동안 근육 경련을 측정합니다. 점수 범위는 0(수동 운동 과정 전반에 걸쳐 저항이 없음을 나타냄)(더 나은 결과)에서 5(관절이 움직일 수 없음을 나타냄)(더 나쁜 결과)까지입니다. 첫 번째 측정값은 목표 근육 그룹의 최대 운동 범위를 각도로 결정하고 두 번째 측정값은 빠른 속도 스트레칭 중에 근육 저항이 느껴지는 각도를 결정하며 각도로 기록됩니다. 총 점수는 측정 2에서 측정 1을 빼서 계산됩니다. 측정치 간의 차이가 클수록 근육 경련이 적음을 나타냅니다. Modified Tardieu Scale은 햄스트링, 비복근 및 가자미근에서 수행됩니다.
기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주
뇌성마비 삶의 질(CP QOL) 설문지 점수
기간: 기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주
뇌성마비 삶의 질(CP QOL) 설문지는 1에서 9까지의 66개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. 총 점수는 7개 하위 척도 영역에 대한 개별 점수와 함께 계산됩니다. 사회적 웰빙 및 수용, 기능, 참여 및 신체 건강, 정서적 웰빙, 서비스 이용, 장애에 대한 고통 및 느낌, 가족 건강 . 채점에는 2단계가 포함됩니다. 먼저 항목이 0-100 범위의 척도로 변환됩니다. 점수는 다음과 같이 1에서 0, 2에서 12.5, 3에서 25, 4에서 37.5, 5에서 50, 6에서 6.2, 7에서 75, 8에서 87.5, 9에서 100으로 코딩됩니다. 그런 다음 항목 값의 대수 평균은 각 도메인의 종합 점수에서 계산됩니다. 재채점되면 최종 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(주사 전 1주), 주사 후 4주, 주사 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR1322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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