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Wirkung von Dysport-Injektionen auf den Energieverbrauch und die Geheffizienz bei Kindern mit Zerebralparese

31. Mai 2022 aktualisiert von: Columbia University

Wirkung einer mehrstufigen Chemoneurolyse mit einem einzigen Ereignis und Dysport auf den Energieverbrauch und die Geheffizienz

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Single-Event-Multi-Level-Chemoneurolyse mit dem Abobotulinumtoxin-A-Medikament Dysport® auf den Energieverbrauch beim Gehen und das Gangbild bei Kindern mit spastischer Diplegie-Zerebralparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Kindern, wobei die am weitesten verbreitete Art von CP die spastische CP ist, die die körperliche Funktion negativ beeinflusst. Insbesondere wird berichtet, dass es bei Kindern mit CP zu einem Anstieg des Energieverbrauchs und des Sauerstoffverbrauchs kommt. Die Single-Event-Multi-Level-Chemoneurolyse mit AbobotulinumtoxinA hat sich als wirksame Behandlung für Patienten mit Spastik erwiesen, um den Energieverbrauch durch Steigerung der Geheffizienz zu senken; Viele dieser Studien haben jedoch widersprüchliche methodische Ansätze. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Single-Event-Multilevel-Chemoneurolyse mit Dysport® auf den Energieverbrauch und das Gangbild bei Kindern mit spastischer Diplegie CP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5-17 Jahre. Muss vor der Injektion <18 Jahre alt sein.
  • >10 Kilogramm bei Screening- und Injektionsbesuchen
  • Diagnose einer spastischen Diplegie oder einer leichten bis mittelschweren spastischen Tetraplegie, Zerebralparese
  • Grobmotorik-Klassifikationssystem Ebene: I, II, III
  • Fähigkeit, ohne Hilfe selbstständig zu gehen, Spitzfußgang
  • Fehlen von Gelenk- oder Knochendeformitäten
  • Berechtigt zur Durchführung einer Single-Event Multi-Level Chemoneurolysis (SEMLC)
  • Kooperativ und tolerant gegenüber Testverfahren während des klinischen Screenings
  • Vorhandensein von Spastizität in einem oder beiden Beinen
  • Nehmen Sie eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema ein, wenn Sie verschriebene Medikamente einnehmen
  • Die Eltern müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und die Patientenautorisierung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Knöchelkontrakturen nicht mehr als -10 Grad bei gestrecktem Knie
  • Hemiplegie
  • Rollstuhlabhängig
  • In den letzten 4 Monaten Botulinumtoxin erhalten
  • Unkontrollierte Epilepsie oder bestimmte Arten von Anfällen
  • Fraktur in der untersuchten Extremität innerhalb der letzten 12 Monate
  • Infektion oder Hauterkrankung an der geplanten Injektionsstelle
  • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme
  • Unkontrollierter klinisch signifikanter medizinischer Zustand
  • Erhaltene Phenol- oder Alkoholblockade im Studienglied innerhalb der letzten 6 Monate
  • Operation am Studienglied innerhalb der letzten 12 Monate
  • Seriencasting innerhalb der letzten 12 Monate
  • Neues Physiotherapie- und/oder Orthesenregime <1 Monat vor Studienbeginn. (Physiotherapie und/oder orthopädisches Regime sind zulässig, wenn sie > 1 Monat vor Studienbeginn begonnen und während der gesamten Studie beibehalten werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares Produkt von Dysport
Alle Teilnehmer werden an der Basisdatenerhebung des Energieverbrauchs, der Ganganalyse und der Bewertung der Spastik der unteren Extremitäten teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten eine mehrstufige Chemoneurolyse in einem einzigen Ereignis mit Dysport und erhalten eine wiederholte Datenerfassung 4 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion.
Arzneimittel: Injizierbares Produkt von Dysport
Die ausgewählte Medikamentendosis wird durch die betroffenen Muskeln, die Schwere der Spastik und das Körpergewicht des Patienten bestimmt. Wir halten uns an die empfohlene Dysport-Gesamtdosis von 10-15 Einheiten/kg pro Extremität, wobei 15 Einheiten/kg für einseitige untere Extremitäten, 30 Einheiten/kg für bilaterale untere Extremitäten oder insgesamt 1000 Einheiten nicht überschritten werden, je nachdem, welcher Wert niedriger ist eine bestimmte Sitzung.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch (ml/kg/Min)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Der Energieverbrauch (Sauerstoffverbrauch (VO2)) wird während des 6-minütigen Gehtests mit einem tragbaren Stoffwechselwagen gemessen. Die Teilnehmer werden einen 10 Meter langen Gehweg benutzen, um während der 6 Minuten hin und her zu gehen, um so viel Distanz wie möglich zurückzulegen. Während dieser Zeit tragen sie ein tragbares Spirometer, das den Sauerstoffverbrauch (VO2) pro Minute erfasst.
Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Die Ganganalyse wird vom GaitMat-System gemessen, während das Kind fünf Versuche lang auf der Matte hin und her geht.
Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Muskelspastik mit MAS
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Muskelspastik während der passiven Dehnung. Die Bewertungen sind auf einer 6-Punkte-Skala und umfassen 0, 1, 1+, 2, 3 und 4. Die Bewertungen reichen von 0 (besseres Ergebnis), was keine Zunahme des Muskeltonus/der Muskelspastik anzeigt, bis zu einer Bewertung von 4 (schlechter). Ergebnis), was auf einen starren Muskel oder maximale Spastik hindeutet. Jede Subskala wird unabhängig bewertet und nicht kombiniert, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erstellen. Bei der Berechnung des Mittelwerts entspricht 1+ einem Wert von 1,5.
Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Muskelspastik mit MTS
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Die modifizierte Tardieu-Skala (MTS) misst die Muskelspastik während einer passiven Dehnung sowohl bei langsamen als auch bei schnellen Geschwindigkeiten. Die Werte reichen von 0, was keinen Widerstand während der gesamten passiven Bewegung anzeigt (besseres Ergebnis), bis 5, was anzeigt, dass das Gelenk unbeweglich ist (schlechteres Ergebnis). Das erste Maß bestimmt den maximalen Bewegungsbereich einer Zielmuskelgruppe in Grad und das zweite Maß bestimmt den Winkel, in dem der Muskelwiderstand während einer schnellen Dehnung zu spüren ist, aufgezeichnet in Grad. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem Takt eins von Takt zwei abgezogen wird. Ein größerer Unterschied zwischen den Messungen weist auf eine geringere Muskelspastik hin. Die modifizierte Tardieu-Skala wird in den Kniesehnen, Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln durchgeführt.
Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Punktzahl auf dem Cerebralparese Quality of Life (CP QOL) Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Cerebralparese (CP QOL) besteht aus 66 Punkten, die von 1 bis 9 reichen, wobei eine niedrigere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt. Errechnet werden die Gesamtpunktzahl sowie eine Einzelpunktzahl für die sieben Subskalendomänen: Soziales Wohlbefinden und Akzeptanz, Funktionsfähigkeit, Partizipation und körperliche Gesundheit, Emotionales Wohlbefinden, Zugang zu Dienstleistungen, Schmerz und Gefühl zu Behinderung sowie Familiengesundheit . Die Wertung umfasst 2 Schritte. Zunächst werden Items auf eine Skala mit einem möglichen Bereich von 0-100 transformiert. Die Punktzahlen werden wie folgt umcodiert: 1 bis 0, 2 bis 12,5, 3 bis 25, 4 bis 37,5, 5 bis 50, 6 bis 6,2, 7 bis 75, 8 bis 87,5, 9 bis 100. Dann wird das algebraische Mittel der Itemwerte aus der zusammengesetzten Punktzahl für jede Domäne berechnet. Nach der erneuten Bewertung reicht die endgültige Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline (1 Woche vor der Injektion), 4 Wochen nach der Injektion, 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR1322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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