运动障碍注射对脑瘫患儿能量消耗和步行效率的影响
2022年5月31日 更新者：Columbia University
单事件多级化学神经松解与运动障碍对能量消耗和步行效率的影响
本研究旨在评估使用肉毒杆菌毒素 A 药物 Dysport® 进行的单次多级化学神经松解术对痉挛性双瘫脑瘫患儿步行能量消耗和步态的疗效。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是儿童残疾的主要原因，最普遍的 CP 类型是痉挛性 CP，它会对身体功能产生负面影响。
具体而言，据报道患有 CP 的儿童的能量消耗和耗氧量增加。
已发现使用 A 型肉毒杆菌毒素的单次多级化学神经松解是治疗痉挛患者的有效方法，可通过提高行走效率来减少能量消耗；然而，其中许多研究的方法论方法相互矛盾。
因此，本研究旨在评估使用 Dysport® 的单事件多级化学神经松解术对痉挛性双瘫 CP 儿童的能量消耗和步态的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：5-17岁。 注射前必须 <18。
- > 10 公斤在筛查和注射就诊时
- 痉挛性双瘫或轻度至中度痉挛性四肢瘫痪脑瘫的诊断
- 粗大运动功能分类系统等级：I、II、III
- 无需帮助即可独立行走的能力，马蹄步态
- 没有关节或骨骼畸形
- 有资格接受单事件多级化学神经松解术 (SEMLC)
- 在临床筛查期间对测试程序的合作和容忍
- 一条或两条腿出现痉挛
- 如果服用任何处方药，请保持稳定的剂量和治疗方案
- 家长必须签署书面知情同意书以及使用和发布健康和研究信息的患者授权书
排除标准：
- 膝关节伸展时踝关节挛缩不超过-10度
- 偏瘫
- 依赖轮椅
- 在过去 4 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射
- 不受控制的癫痫或某些类型的癫痫发作
- 研究肢体在过去 12 个月内骨折
- 计划注射部位感染或皮肤病
- 呼吸急促或其他呼吸道问题
- 不受控制的具有临床意义的医疗状况
- 在过去 6 个月内在研究肢体中接受过苯酚或酒精阻滞
- 研究肢体在过去 12 个月内的手术
- 过去 12 个月内的系列选角
- 研究开始前 1 个月内接受新的物理治疗和/或矫形器治疗。 （如果在研究开始前 1 个月以上开始并在整个研究过程中维持，则允许进行物理治疗和/或矫形治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动障碍注射产品
所有参与者都将参与能量消耗、步态分析和下肢痉挛评估的基线数据收集。
所有参与者都将接受使用 Dysport 的单次事件多级化学神经松解术，并将在注射后 4 周和 12 周重复收集数据。
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选择的药物剂量将取决于受影响的肌肉、痉挛的严重程度和患者的体重。
我们将遵循每肢 10-15 单位/公斤的推荐总 Dysport 剂量，单侧下肢不超过 15 单位/公斤，双侧下肢不超过 30 单位/公斤，或总共 1000 单位，以较低者为准给定的会话。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耗氧量 (ml/kg/Min)
大体时间：基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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能量消耗（耗氧量 (VO2)）将在 6 分钟步行测试期间使用便携式代谢推车进行测量。
参赛者将在 6 分钟内使用 10 米长的人行道来回行走，以覆盖尽可能远的距离。
在此期间，他们将佩戴便携式肺活量计设备，该设备可收集每分钟的耗氧量 (VO2)。
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基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度（厘米/秒）
大体时间：基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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当孩子在垫子上来回走五次时，步态分析将由 GaitMat 系统测量。
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基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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使用 MAS 的肌肉痉挛
大体时间：基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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改良的 Ashworth 量表 (MAS) 测量被动拉伸过程中的肌肉痉挛。
分数采用 6 分制，包括 0、1、1+、2、3 和 4。分数范围从 0（更好的结果）到 4（更差的肌肉张力/肌肉痉挛没有增加）结果），这表明肌肉僵硬或严重痉挛。
每个子量表都是独立评分的，不会合并以创建综合评分。
在计算平均分数时，1+ 相当于 1.5 的值。
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基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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使用 MTS 的肌肉痉挛
大体时间：基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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改良 Tardieu 量表 (MTS) 测量慢速和快速被动拉伸期间的肌肉痉挛。
分数范围从 0 分，表示在整个被动运动过程中没有阻力（更好的结果），到 5 分，表示关节不可移动（更差的结果）。
第一个测量值确定目标肌肉群的最大运动范围（以度为单位），第二个测量值确定在快速拉伸过程中感觉到肌肉阻力的角度，以度数记录。
总分的计算方法是用测量一减去测量一。
测量之间的较大差异表明肌肉痉挛较少。
改良的 Tardieu 量表将在腿筋、腓肠肌和比目鱼肌中进行。
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基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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脑瘫生活质量 (CP QOL) 问卷评分
大体时间：基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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脑瘫生活质量 (CP QOL) 问卷由 66 个项目组成，范围从 1 到 9，分数越低表示生活质量越高。
将计算总分以及七个子量表领域的个人分数：社会幸福感和接受度、功能、参与和身体健康、情绪健康、获得服务、疼痛和残疾感觉以及家庭健康.
评分涉及 2 个步骤。
首先，将项目转换为可能范围为 0-100 的标度。
分数重新编码为 1 到 0、2 到 12.5、3 到 25、4 到 37.5、5 到 50、6 到 6.2、7 到 75、8 到 87.5、9 到 100。
然后根据每个域的综合分数计算项目值的代数平均值。
重新计分后，最终得分范围为 0 到 100，其中 0 表示结果较差。
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基线（注射前 1 周）、注射后 4 周、注射后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heakyung Kim, MD、Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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