Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport-injektioiden vaikutus energiankulutukseen ja kävelytehokkuuteen lapsilla, joilla on aivovamma

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

Yksittäisen tapahtuman monitasoisen kemoneurolyysin vaikutus Dysportin kanssa energiankulutukseen ja kävelytehokkuuteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksitapahtuman monitasoisen kemoneurolyysin tehoa abobotulinumtoksiini A -lääkkeellä, Dysport®:lla, kävelyenergian kulutukseen ja kävelyyn lapsilla, joilla on spastinen diplegia-aivovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on lasten yleisin vamman aiheuttaja, ja yleisin CP-tyyppi on spastinen CP, joka vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen toimintaan. Erityisesti on raportoitu, että energiankulutus ja hapenkulutus lisääntyvät lapsilla, joilla on CP. Yksittäisen tapahtuman monitasoisen kemoneurolyysin abobotulinumtoxinA:lla on havaittu olevan tehokas hoito spastisuutta sairastaville potilaille energiankulutuksen vähentämiseksi lisäämällä kävelytehokkuutta; Monissa näistä tutkimuksista on kuitenkin ristiriitaisia ​​metodologisia lähestymistapoja. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäistapauksen monitasoinen kemoneurolyysi Dysport®:lla energiankulutukseen ja kävelyyn lapsilla, joilla on spastinen diplegia CP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 5-17 vuotta. On oltava <18 ennen injektiota.
  • >10 kiloa seulonta- ja injektiokäynneillä
  • Spastisen diplegian tai lievän tai kohtalaisen spastisen neliplegian diagnoosi Aivovamma
  • Moottorin kokonaistoimintojen luokitus Järjestelmätaso: I, II, III
  • Kyky liikkua itsenäisesti ilman apua, equinus-kävely
  • Ei nivelten tai luun epämuodostumia
  • Oikeus saada yksittäistapauksen monitasoinen kemoneurolyysi (SEMLC)
  • Yhteistyökykyinen ja suvaitsevainen testausmenetelmille klinikkaseulonnan aikana
  • Spastisuuden esiintyminen yhdessä tai molemmissa jaloissa
  • Ole vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla, jos käytät jotakin määrättyä lääkettä
  • Vanhemman on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaslupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nilkan supistukset enintään -10 astetta polven ollessa ojennettuna
  • Hemiplegia
  • Pyörätuolista riippuvainen
  • Sai botuliinitoksiinia edellisten 4 kuukauden aikana
  • Hallitsematon epilepsia tai tietyntyyppiset kohtaukset
  • Tutkimusraajan murtuma edellisten 12 kuukauden aikana
  • Infektio tai ihosairaus suunnitellussa pistoskohdassa
  • Hengenahdistus tai muut hengitysvaikeudet
  • Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus
  • Sai fenolia tai alkoholisalpaa tutkimusraajaan edellisten 6 kuukauden aikana
  • Leikkaus tutkimusraajassa edellisten 12 kuukauden aikana
  • Sarjavalu edellisen 12 kuukauden aikana
  • Uusi fysioterapia- ja/tai ortoosihoito <1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista. (Fysioterapia- ja/tai ortoosihoito sallitaan, jos se aloitettiin > 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista ja sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektoitava Dysport-tuote
Kaikki osallistujat osallistuvat energiankulutuksen perustietojen keräämiseen, kävelyanalyysiin ja alaraajojen spastisuuden arviointiin. Kaikki osallistujat saavat yhden tapahtuman monitasoisen kemoneurolyysin Dysportilla, ja heille kerätään uusia tietoja 4 viikon ja 12 viikon kuluttua injektiosta.
Lääke: Injektoitava Dysport-tuote
Valittu lääkeannos määräytyy sairastuneiden lihasten, spastisuuden vakavuuden ja potilaan painon perusteella. Noudatamme suositeltua Dysport-kokonaisannosta 10-15 yksikköä/kg raajaa kohden, enintään 15 yksikköä/kg toispuoleisessa alaraajassa, 30 yksikköä/kg molemminpuolisessa alaraajassa tai yhteensä 1000 yksikköä sen mukaan, kumpi on pienempi. tietty istunto.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenkulutus (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen
Energiankulutus (hapenkulutus (VO2)) mitataan 6 minuutin kävelytestin aikana kannettavalla aineenvaihduntakärryllä. Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelyreitillä edestakaisin kuuden minuutin aikana päästäkseen mahdollisimman pitkän matkan. Tänä aikana heillä on kannettava spirometrinen laite, joka kerää hapenkulutuksen (VO2) minuutissa.
Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus (cm/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen
GaitMat-järjestelmä mittaa kävelyanalyysin samalla, kun lapsi kävelee matolla edestakaisin viiden kokeen ajan.
Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen
Lihasten spastisuus MAS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen
Modified Ashworth Scale (MAS) mittaa lihasten spastisuutta passiivisen venytyksen aikana. Pisteet ovat 6 pisteen asteikolla ja sisältävät 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4. Pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi tulos), mikä osoittaa, ettei lihasjänteys/lihasspassiteetti ole noussut, ja pistemäärä 4 (huonompi). tulos), joka osoittaa jäykkää lihasta tai maksimaalista spastisuutta. Jokainen alaasteikko pisteytetään itsenäisesti, eikä niitä yhdistetä yhdistelmäpistemäärän luomiseksi. Keskiarvoa laskettaessa 1+ vastaa arvoa 1,5.
Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen
Lihasten spastisuus MTS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen
Modified Tardieu Scale (MTS) mittaa lihasten spastisuutta passiivisen venytyksen aikana sekä hitailla että nopeilla nopeuksilla. Pisteet vaihtelevat 0:sta, mikä osoittaa, ettei vastusta ole koko passiivisen liikkeen aikana (parempi tulos), 5:een, mikä osoittaa, että nivel on liikkumaton (huonompi tulos). Ensimmäinen mitta määrittää kohdelihasryhmän suurimman liikealueen asteina ja toinen mitta määrittää kulman, jossa lihasvastus tuntuu nopean nopeuden venytyksen aikana, mitattuna asteina. Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä mitta yksi arvosta kaksi. Suurempi ero mittareiden välillä tarkoittaa vähemmän lihasten spastisuutta. Muokattu Tardieu-asteikko suoritetaan takareisilihaksissa, gastrocnemius- ja jalkapohjalihaksissa.
Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen
Aivohalvaus-elämänlaatukyselyn (CP QOL) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen
Aivovamma Life Quality of Life (CP QOL) -kyselylomake koostuu 66 kohdasta, jotka vaihtelevat välillä 1–9, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä lasketaan sekä yksilöllinen pistemäärä seitsemältä ala-asteikon alalta: sosiaalinen hyvinvointi ja hyväksyntä, toimiminen, osallistuminen ja fyysinen terveys, emotionaalinen hyvinvointi, palvelujen saatavuus, kipu ja vammaisuuden tunne sekä perheen terveys. . Pisteytys sisältää 2 vaihetta. Ensin kohteet muunnetaan asteikolle, jonka mahdollinen alue on 0-100. Pisteet koodataan uudelleen seuraavasti: 1 - 0, 2 - 12,5, 3 - 25, 4 - 37,5, 5 - 50, 6 - 6,2, 7 - 75, 8 - 87,5, 9 - 100. Sitten tuotearvojen algebrallinen keskiarvo lasketaan kunkin toimialueen yhdistelmäpisteistä. Kun lopullinen pistemäärä on saatu uudelleen, se vaihtelee välillä 0–100, ja 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (1 viikko ennen injektiota), 4 viikkoa injektion jälkeen, 12 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR1322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Injektoitava Dysport-tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa