Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dysportinjektioner på energiförbrukning och gångeffektivitet hos barn med cerebral pares

31 maj 2022 uppdaterad av: Columbia University

Effekt av kemoneurolys på flera nivåer av enstaka händelser med dysport på energiförbrukning och gångeffektivitet

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av multi-level kemoneurolys med en enda händelse med läkemedlet abobotulinumtoxin A, Dysport®, på energiförbrukning och gång hos barn med spastisk diplegi cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos barn, med den mest utbredda typen av CP är spastisk CP som negativt påverkar den fysiska funktionen. Specifikt rapporteras att det finns en ökning av energiförbrukning och syreförbrukning hos barn med CP. Flernivåkemoneurolys med en enda händelse med abobotulinumtoxinA har visat sig vara en effektiv behandling för patienter med spasticitet för att minska energiförbrukningen genom att öka effektiviteten i gång; men många av dessa studier har motstridiga metodologiska tillvägagångssätt. Därför syftar denna studie till att utvärdera multilevel chemoneurolysis med en enda händelse med Dysport® på energiförbrukning och gång hos barn med spastisk diplegi CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 5-17 år. Måste vara <18 före injektion.
  • >10 kilo vid screening och injektionsbesök
  • Diagnos av spastisk diplegi eller mild till måttlig spastisk quadriplegi cerebral pares
  • Bruttomotorfunktionsklassificering Systemnivå: I, II, III
  • Förmåga att röra sig självständigt utan hjälp, hästgång
  • Frånvaro av led- eller bendeformiteter
  • Kvalificerad att ta emot multi-level chemoneurolysis (SEMLC)
  • Samarbetsvillig och tolerant mot testprocedurer under klinikscreening
  • Förekomst av spasticitet i ett eller båda benen
  • Var på en stabil dos och regim om du får någon ordinerad medicin/er
  • Förälder måste ha undertecknat skriftligt informerat samtycke och patienttillståndet för användning och utlämnande av hälso- och forskningsstudieinformation

Exklusions kriterier:

  • Ankeln drar ihop sig inte mer än -10 grader med knäet utsträckt
  • Hemiplegi
  • Rullstolsberoende
  • Fick botulinumtoxin inom de senaste 4 månaderna
  • Okontrollerad epilepsi eller vissa typer av anfall
  • Fraktur i studiebenet under de senaste 12 månaderna
  • Infektion eller hudsjukdom på planerat injektionsställe
  • Andnöd eller andra andningsproblem
  • Okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd
  • Fick fenol- eller alkoholblock i studiebenen inom de senaste 6 månaderna
  • Operation i studiebenet under de senaste 12 månaderna
  • Seriegjutning inom de senaste 12 månaderna
  • Ny sjukgymnastik- och/eller ortoskur <1 månad före studiestart. (fysioterapi och/eller ortosbehandling kommer att tillåtas om den började >1 månad före studiestart och bibehölls under hela studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dysport injicerbar produkt
Alla deltagare kommer att delta i baslinjedatainsamling av energiförbrukning, gånganalys och spasticitetsbedömning i nedre extremiteter. Alla deltagare kommer att få kemoneurolys i flera nivåer med Dysport och kommer att ha upprepad datainsamling 4 veckor och 12 veckor efter injektionen.
Läkemedel: Dysport injicerbar produkt
Vald dos av läkemedel kommer att bestämmas av påverkade muskler, spasticitetens svårighetsgrad och patientens kroppsvikt. Vi kommer att följa den rekommenderade totala Dysport-dosen på 10-15 enheter/kg per extremitet, inte överstiga 15 enheter/kg för ensidiga nedre extremiteter, 30 enheter/kg för bilaterala nedre extremiteter, eller totalt 1000 enheter, beroende på vilket som är lägst i en given session.
Andra namn:
  • Botulinumtoxin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreförbrukning (ml/kg/min)
Tidsram: Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion
Energiförbrukning (syreförbrukning (VO2)) kommer att mätas under 6 minuters gångtestet med hjälp av en bärbar metabolisk vagn. Deltagarna kommer att använda en 10 meter lång gångväg för att gå fram och tillbaka under de 6 minuterna för att täcka så lång sträcka som möjligt. Under denna tid kommer de att bära en bärbar spirometrisk enhet som samlar in syreförbrukningen (VO2) per minut.
Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet (cm/s)
Tidsram: Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion
Ganganalys kommer att mätas av GaitMat-systemet medan barnet går på mattan fram och tillbaka under fem försök.
Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion
Muskelspasticitet med MAS
Tidsram: Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion
Modified Ashworth Scale (MAS) mäter muskelspasticitet under passiv stretching. Poängen är på en 6-gradig skala och inkluderar 0, 1, 1+, 2, 3 och 4. Poängen varierar från 0 (bättre resultat), vilket indikerar ingen ökning av muskeltonus/muskelspasticitet till en poäng på 4 (sämre) resultat), vilket indikerar en stel muskel eller maximal spasticitet. Varje delskala poängsätts oberoende och kombineras inte för att skapa en sammansatt poäng. Vid beräkning av medelpoängen motsvarar 1+ ett värde på 1,5.
Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion
Muskelspasticitet med MTS
Tidsram: Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion
Den modifierade Tardieu-skalan (MTS) mäter muskelspasticitet under en passiv stretch i både låga och höga hastigheter. Poängen sträcker sig från 0, vilket indikerar inget motstånd under den passiva rörelsens gång (bättre resultat), till 5, vilket indikerar att leden är orörlig (sämre resultat). Det första måttet bestämmer det maximala rörelseomfånget för en målmuskelgrupp i grader och det andra måttet bestämmer vinkeln där muskelmotståndet känns under en snabb hastighetssträckning, registrerat i grader. Totalpoängen beräknas genom att subtrahera mått ett från mått två. En större skillnad mellan mått indikerar mindre muskelspasticitet. Den modifierade Tardieu-skalan kommer att utföras i hamstrings-, gastrocnemius- och soleusmusklerna.
Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion
Betyg på Cerebral Pares Quality of Life (CP QOL) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion
Enkäten Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL) består av 66 artiklar från 1 till 9 med en lägre poäng som indikerar högre livskvalitet. Totalpoängen kommer att beräknas samt ett individuellt betyg för de sju subskaldomänerna: Socialt välbefinnande och acceptans, funktion, Delaktighet och fysisk hälsa, Emotionellt välbefinnande, Tillgång till tjänster, smärta och känsla för funktionshinder och familjens hälsa. . Poängsättning innebär 2 steg. Först omvandlas objekt till en skala med ett möjligt intervall på 0-100. Poängen kodas om enligt följande 1 till 0, 2 till 12,5, 3 till 25, 4 till 37,5, 5 till 50, 6 till 6,2, 7 till 75, 8 till 87,5, 9 till 100. Sedan beräknas det algebraiska medelvärdet av objektvärdena från den sammansatta poängen för varje domän. När du har fått ompoäng varierar slutpoängen från 0 till 100, där 0 indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (1 vecka före injektion), 4 veckor efter injektion, 12 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR1322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera