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Effet des injections de Dysport sur la dépense énergétique et l'efficacité de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

31 mai 2022 mis à jour par: Columbia University

Effet de la chimioneurolyse à plusieurs niveaux à événement unique avec Dysport sur la dépense énergétique et l'efficacité de la marche

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la chimio-neurolyse multi-niveaux à événement unique avec le médicament abobotulinumtoxin A, Dysport®, sur la dépense énergétique de la marche et la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est la principale cause d'invalidité chez les enfants, le type de PC le plus répandu étant la PC spastique qui affecte négativement la fonction physique. Plus précisément, il est rapporté qu'il y a une augmentation de la dépense énergétique et de la consommation d'oxygène chez les enfants atteints de PC. La chimioneurolyse à plusieurs niveaux à événement unique avec l'abobotulinumtoxinA s'est avérée être un traitement efficace pour les patients souffrant de spasticité pour réduire la dépense énergétique en augmentant l'efficacité de la marche ; cependant, bon nombre de ces études ont des approches méthodologiques contradictoires. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la chimioneurolyse multiniveau à événement unique avec Dysport® sur la dépense énergétique et la marche chez les enfants atteints de diplégie spastique CP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 5-17 ans. Doit avoir moins de 18 ans avant l'injection.
  • > 10 kilogrammes lors des visites de dépistage et d'injection
  • Diagnostic de diplégie spastique ou de quadriplégie spastique légère à modérée Paralysie cérébrale
  • Niveau du système de classification de la fonction motrice globale : I, II, III
  • Capacité à se déplacer de manière autonome sans aide, démarche en équin
  • Absence de déformations articulaires ou osseuses
  • Éligible pour recevoir une chimioneurolyse à plusieurs niveaux à événement unique (SEMLC)
  • Coopératif et tolérant aux procédures de test lors du dépistage clinique
  • Présence de spasticité dans une ou les deux jambes
  • Être sur une dose et un régime stables si vous prenez des médicaments prescrits
  • Le parent doit avoir signé un consentement éclairé écrit et l'autorisation du patient pour l'utilisation et la diffusion des informations sur la santé et l'étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Contractures de la cheville pas plus de -10 degrés avec le genou en extension
  • Hémiplégie
  • En fauteuil roulant
  • A reçu de la toxine botulique au cours des 4 mois précédents
  • Épilepsie incontrôlée ou certains types de crises
  • Fracture du membre à l'étude au cours des 12 mois précédents
  • Infection ou trouble cutané au site d'injection prévu
  • Essoufflement ou autres problèmes respiratoires
  • État de santé cliniquement significatif non contrôlé
  • A reçu du phénol ou un bloc d'alcool dans le membre de l'étude au cours des 6 mois précédents
  • Chirurgie dans le membre à l'étude au cours des 12 mois précédents
  • Casting en série au cours des 12 derniers mois
  • Nouveau régime de physiothérapie et/ou d'orthèses <1 mois avant le début de l'étude. (le régime de physiothérapie et/ou d'orthèses sera autorisé s'il a commencé > 1 mois avant le début de l'étude et maintenu tout au long de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit injectable Dysport
Tous les participants participeront à la collecte de données de base sur la dépense énergétique, l'analyse de la marche et l'évaluation de la spasticité des membres inférieurs. Tous les participants recevront une chimioneurolyse à plusieurs niveaux à événement unique avec Dysport et auront une collecte de données répétée à 4 semaines et 12 semaines après l'injection.
Médicament: Produit injectable Dysport
La dose de médicament sélectionnée sera déterminée par le(s) muscle(s) affecté(s), la gravité de la spasticité et le poids corporel du patient. Nous suivrons la dose totale recommandée de Dysport de 10 à 15 unités/kg par membre, sans dépasser 15 unités/kg pour un membre inférieur unilatéral, 30 unités/kg pour un membre inférieur bilatéral, ou un total de 1 000 unités, selon la valeur la plus faible. une séance donnée.
Autres noms:
  • Toxine botulique A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène (ml/kg/min)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection
La dépense énergétique (consommation d'oxygène (VO2)) sera mesurée lors du test de marche de 6 minutes à l'aide d'un chariot métabolique portable. Les participants utiliseront une passerelle de 10 mètres pour faire des allers-retours pendant les 6 minutes afin de parcourir le plus de distance possible. Pendant ce temps, ils porteront un appareil spirométrique portable qui recueille la consommation d'oxygène (VO2) par minute.
Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche (cm/s)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection
L'analyse de la marche sera mesurée par le système GaitMat pendant que l'enfant marche sur le tapis d'avant en arrière pendant cinq essais.
Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection
Spasticité musculaire à l'aide du MAS
Délai: Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la spasticité musculaire pendant l'étirement passif. Les scores sont sur une échelle de 6 points et comprennent 0, 1, 1+, 2, 3 et 4. Les scores vont de 0 (meilleur résultat), ce qui indique l'absence d'augmentation du tonus musculaire/de la spasticité musculaire, à un score de 4 (pire résultat), ce qui indique un muscle rigide ou une spasticité maximale. Chaque sous-échelle est notée indépendamment et non combinée pour créer une note composite. Lors du calcul du score moyen, 1+ équivaut à une valeur de 1,5.
Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection
Spasticité musculaire à l'aide de MTS
Délai: Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection
L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) mesure la spasticité musculaire pendant un étirement passif à des vitesses lentes et rapides. Les scores vont de 0, ce qui indique l'absence de résistance tout au long du mouvement passif (meilleur résultat), à 5, ce qui indique que l'articulation est immobile (moins bon résultat). La première mesure détermine l'amplitude maximale de mouvement d'un groupe musculaire cible en degrés et la seconde mesure détermine l'angle auquel la résistance musculaire est ressentie lors d'un étirement à vitesse rapide, enregistré en degrés. Le score total est calculé en soustrayant la mesure un de la mesure deux. Une plus grande différence entre les mesures indique moins de spasticité musculaire. L'échelle de Tardieu modifiée sera réalisée dans les muscles ischio-jambiers, gastrocnémiens et soléaires.
Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection
Score au questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale (CP QOL)
Délai: Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection
Le questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale (PC QOL) se compose de 66 éléments allant de 1 à 9, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie. Le score total sera calculé ainsi qu'un score individuel pour les sept sous-domaines de l'échelle : bien-être et acceptation sociale, fonctionnement, participation et santé physique, bien-être émotionnel, accès aux services, douleur et sentiment face au handicap, et santé familiale. . La notation comporte 2 étapes. Tout d'abord, les éléments sont transformés en une échelle avec une plage possible de 0 à 100. Les scores sont recodés comme suit 1 à 0, 2 à 12,5, 3 à 25, 4 à 37,5, 5 à 50, 6 à 6,2, 7 à 75, 8 à 87,5, 9 à 100. Ensuite, la moyenne algébrique des valeurs des items est calculée à partir du score composite pour chaque domaine. Une fois réévalué, le score final varie de 0 à 100, 0 indiquant un résultat moins bon.
Au départ (1 semaine avant l'injection), 4 semaines après l'injection, 12 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heakyung Kim, MD, Columbia University Medical Center- Department of Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR1322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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