ラテンアメリカの日常的な臨床診療における硝子体内アフリベルセプトの使用頻度を評価するための湿性加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫の患者における研究 (AQUILA)
2021年6月24日 更新者：Bayer
ラテンアメリカの日常的な臨床診療における硝子体内アフリベルセプトの使用頻度を評価するための湿性加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫の患者における前向き観察研究
この観察コホート研究の主な目的は、硝子体内アフリベルセプトの使用を説明し、ラテンアメリカの日常的な臨床診療における wAMD または DME 患者のフォローアップと治療パターンを説明することです。以前に治療（抗VEGF注射、レーザー、ステロイドなど）を受けており、硝子体内アフリベルセプト注射に切り替えている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
643
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、硝子体内アフリベルセプトで治療されたwAMDまたはDMEの患者で構成されます。
両眼が適格である場合、両眼からのデータが取得されますが、片眼のみが研究眼と見なされ、研究分析に含まれます。
含まれる眼は医師の裁量であり、研究眼に関連する訪問のみが電子症例報告フォーム（eCRF）に記録されます。
説明
包含基準:
- 年齢：DME患者の場合は18歳以上、
- 年齢: wAMD患者の場合は55歳以上
- -医師の日常的な臨床診療に従って、患者の登録前に研究眼にアフリベルセプトを硝子体内で治療することを決定し、地元の製品モノグラフの推奨事項に従ってください。 未治療の患者（抗VEGF剤、ステロイド、ステロイドインプラントおよび/またはPDTを含む以前の硝子体内治療を受けていない）および別の抗VEGF療法から切り替えている患者は、両方とも含まれる資格があります。 以前にレーザーのみを受けた DME 患者は、未治療として分類されます。
- -出産の可能性がある場合、治療中およびアフリベルセプトの最後の硝子体内注射後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する意思のある女性
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
- -現在、研究眼で硝子体内アフリベルセプトで治療されている患者。
- 本剤、製剤中の成分、または容器の成分に対して過敏症の患者。 完全なリストについては、ローカル製品モノグラフの DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING セクションを参照してください。
- いずれかの眼の眼または眼周囲の感染症。
- -研究眼における活発な眼内炎症。
- -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮。
- -進行した緑内障、視覚的に重要な白内障、または研究期間中に手術が必要になる可能性のある眼疾患の患者 研究眼。
- -抗VEGF薬を含む、硝子体内アフリベルセプトの作用機序を妨害または増強する可能性のある薬物の同時眼または全身投与。
- -他の眼のために硝子体内アフリベルセプト以外の別の抗VEGF薬を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未治療 wAMD
治療に関する決定は、主治医の医療行為に応じて、主治医の裁量で行われます。
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ラテンアメリカの日常診療における硝子体内アフリベルセプトの使用
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未治療DME
治療に関する決定は、主治医の医療行為に応じて、主治医の裁量で行われます。
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ラテンアメリカの日常診療における硝子体内アフリベルセプトの使用
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以前に治療されたwAMD
治療に関する決定は、主治医の医療行為に応じて、主治医の裁量で行われます。
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ラテンアメリカの日常診療における硝子体内アフリベルセプトの使用
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処理済みDME
治療に関する決定は、主治医の医療行為に応じて、主治医の裁量で行われます。
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ラテンアメリカの日常診療における硝子体内アフリベルセプトの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRSまたはスネレンチャートで測定された視力の平均変化
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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ETDRS: 糖尿病網膜症の早期治療研究
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ベースライン時および 12 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRSまたはスネレンチャートで測定された視力の平均変化
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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適応症、wAMD、および DME ごとの、全集団 (未治療患者 + 以前に治療を受けた患者) のベースラインと 12 か月間の視力の平均変化。
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ベースライン時および 12 か月時
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OCTで測定した網膜厚の変化
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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OCT：光コヒーレンストモグラフィー
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ベースライン時および 12 か月時
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適応症別の平均注射間隔
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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適応症別平均注射回数
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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適応症別の以前の治療期間
時間枠：12ヶ月まで
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以前に治療された部分集団では
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12ヶ月まで
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適応症別の前治療の種類（抗VEGF、レーザー、ステロイドなど）
時間枠：12ヶ月まで
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以前に治療された部分集団では
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12ヶ月まで
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OCTによって決定された液体のない患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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体液の欠如にはあらゆる種類の体液が含まれ、医師の判断によって決定されます。
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12ヶ月で
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20/40以上のスネレン相当値を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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ETDRS（早期治療糖尿病網膜症研究）約70文字
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12ヶ月で
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15以上のETDRSレターを獲得した患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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色素上皮剥離（PED）の有無
時間枠：12ヶ月で
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WAMD集団では
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12ヶ月で
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補助療法の数
時間枠：12ヶ月で
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DME集団では
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12ヶ月で
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医療記録または患者への問診に基づく補助療法の種類
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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糖尿病性網膜症の重症度（軽度、中等度、重度）
時間枠：12ヶ月で
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DME集団では
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12ヶ月で
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医療記録または患者へのインタビューに基づいて、硝子体内アフリベルセプトに切り替える理由
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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モニタリング訪問回数
時間枠：12ヶ月で
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診断目的でのみ訪問しますが、注射は行いません
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12ヶ月で
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合計訪問数
時間枠：12ヶ月で
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モニタリングと注射のための訪問
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12ヶ月で
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学習センター外への訪問回数
時間枠：12ヶ月で
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他の非眼科専門医、すなわち内分泌専門医、家庭医などとの訪問。
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12ヶ月で
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患者ごとの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 評価の数
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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視力検査回数
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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眼底検査の回数
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2020年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19518 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。