Um estudo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida ou edema macular diabético para avaliar a frequência do uso de aflibercept intravítreo em práticas clínicas de rotina na América Latina (AQUILA)
24 de junho de 2021 atualizado por: Bayer
Um estudo observacional prospectivo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida ou edema macular diabético para avaliar a frequência do uso de aflibercept intravítreo em práticas clínicas de rotina na América Latina
Os principais objetivos deste estudo de coorte observacional são descrever o uso de aflibercept intravítreo e descrever o acompanhamento, bem como os padrões de tratamento em pacientes com DMRI ou EMD na prática clínica de rotina na América Latina para uma população de estudo de pacientes virgens de tratamento e aqueles que receberam terapia anterior (injeções anti-VEGF, laser, esteróides, etc.) e estão sendo transferidos para injeção intravítrea de aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
643
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Colômbia
- Many locations
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Multiple Locations, Costa Rica
- Many locations
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Multiple Locations, México
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com wAMD ou DME tratados com aflibercept intravítreo.
Se ambos os olhos forem elegíveis, os dados de ambos os olhos serão capturados, mas apenas um olho será considerado o olho do estudo e incluído nas análises do estudo.
O olho incluído ficará a critério do médico e apenas as visitas relacionadas ao olho do estudo serão registradas no Formulário eletrônico de Relato de Caso (eCRF).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 anos de idade para pacientes com EMD,
- Idade: ≥55 para pacientes com wAMD
- Decisão de tratar com aflibercept intravítreo no olho do estudo antes da inscrição do paciente de acordo com a prática clínica de rotina do médico e seguindo as recomendações locais da monografia do produto. Pacientes virgens de tratamento (sem tratamento intravítreo anterior recebido, incluindo agentes anti-VEGF, esteróides, implantes de esteróides e/ou PDT) e pacientes que estão mudando de uma terapia anti-VEGF diferente são elegíveis para inclusão. Pacientes com EMD que receberam apenas laser previamente serão classificados como virgens de tratamento.
- Se tiver potencial para engravidar, mulher disposta a usar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Pacientes atualmente sendo tratados com aflibercept intravítreo no olho do estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade a este medicamento, a qualquer ingrediente da formulação ou a qualquer componente da embalagem. Para obter uma lista completa, consulte a seção FORMAS DE DOSAGEM, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM da monografia local do produto.
- Infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos.
- Inflamação intraocular ativa no olho do estudo.
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
- Pacientes com glaucoma avançado, catarata visualmente significativa ou qualquer doença ocular que possa exigir cirurgia durante o período do estudo no olho do estudo.
- Administração ocular ou sistêmica concomitante de medicamentos que possam interferir ou potencializar o mecanismo de ação do aflibercept intravítreo, incluindo agentes anti-VEGF.
- Pacientes recebendo um agente anti-VEGF diferente do aflibercept intravítreo para o outro olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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WAMD virgens de tratamento
A decisão quanto ao tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica
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Uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina na América Latina
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EMD sem tratamento prévio
A decisão quanto ao tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica
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Uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina na América Latina
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WAMD previamente tratado
A decisão quanto ao tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica
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Uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina na América Latina
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EMD previamente tratado
A decisão quanto ao tratamento fica a critério do médico assistente, de acordo com sua prática médica
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Uso de aflibercept intravítreo na prática clínica de rotina na América Latina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da acuidade visual medida pelo gráfico ETDRS ou Snellen
Prazo: No início e 12 meses
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ETDRS: Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética
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No início e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na acuidade visual medida pelo gráfico ETDRS ou Snellen
Prazo: No início e 12 meses
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Mudança média na acuidade visual entre o início e 12 meses para a população geral (naïve tratamento + pacientes previamente tratados) por indicação, wAMD e DME.
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No início e 12 meses
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Alteração na espessura da retina medida pela OCT
Prazo: No início e 12 meses
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OCT: Tomografia de Coerência Óptica
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No início e 12 meses
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Tempo médio entre as injeções por indicação
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número médio de injeções por indicação
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Duração de tratamentos anteriores por indicação
Prazo: Até 12 meses
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Na subpopulação previamente tratada
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Até 12 meses
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Tipo (anti-VEGF, laser, esteróides, etc) de tratamentos anteriores por indicação
Prazo: Até 12 meses
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Na subpopulação previamente tratada
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Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes sem líquido determinada por OCT
Prazo: Aos 12 meses
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Ausência de fluido inclui todos os tipos de fluido e seria determinada pelo julgamento do médico
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Aos 12 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem um equivalente de Snellen de 20/40 ou melhor
Prazo: Aos 12 meses
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Cerca de 70 cartas ETDRS (Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce)
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Aos 12 meses
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Porcentagem de pacientes que ganharam ≥15 letras ETDRS
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Presença/ausência de descolamentos do epitélio pigmentar (PED)
Prazo: Aos 12 meses
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Na população wAMD
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Aos 12 meses
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Número de terapias adjuvantes
Prazo: Aos 12 meses
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Na população DME
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Aos 12 meses
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Tipo de terapias adjuvantes baseadas em registros médicos ou em entrevista ao paciente
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Gravidade da retinopatia diabética (leve, moderada, grave)
Prazo: Aos 12 meses
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Na população DME
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Aos 12 meses
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Razão para mudar para aflibercept intravítreo com base em registros médicos ou na entrevista do paciente
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Número de visitas de monitoramento
Prazo: Aos 12 meses
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Visitas apenas para fins de diagnóstico, mas sem injeções
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Aos 12 meses
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Número de visitas combinadas
Prazo: Aos 12 meses
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Visitas para monitoramento e injeção
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Aos 12 meses
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Número de visitas fora do centro de estudos
Prazo: Aos 12 meses
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Visitas com outros especialistas não oftalmológicos, ou seja, endocrinologistas, médicos de família, etc.
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Aos 12 meses
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Número de avaliações de tomografia de coerência óptica (OCT) por paciente
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Número de testes de acuidade visual
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Número de exames de fundoscopia
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19518 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .