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Eine Studie an Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung der Häufigkeit der Anwendung von intravitrealem Aflibercept in der routinemäßigen klinischen Praxis in Lateinamerika (AQUILA)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung der Häufigkeit der Anwendung von intravitrealem Aflibercept in der routinemäßigen klinischen Praxis in Lateinamerika

Die Hauptziele dieser beobachtenden Kohortenstudie sind die Beschreibung der Anwendung von intravitrealem Aflibercept und die Beschreibung der Nachsorge sowie der Behandlungsmuster bei Patienten mit wAMD oder DME in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika für eine Studienpopulation von behandlungsnaiven und solchen Patienten die eine Vortherapie erhalten haben (Anti-VEGF-Injektionen, Laser, Steroide usw.) und auf eine intravitreale Aflibercept-Injektion umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Many locations
  • Costa Rica
      • Multiple Locations, Costa Rica
        • Many locations
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit wAMD oder DMÖ, die mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden. Wenn beide Augen geeignet sind, werden Daten von beiden Augen erfasst, aber nur ein Auge wird als Studienauge betrachtet und in die Studienanalysen einbezogen. Das aufgenommene Auge liegt im Ermessen des Arztes und nur Besuche im Zusammenhang mit dem Studienauge werden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre für DME-Patienten,
  • Alter: ≥55 für wAMD-Patienten
  • Entscheidung zur Behandlung mit intravitrealem Aflibercept im Studienauge vor der Patientenaufnahme gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis des Arztes und gemäß den Empfehlungen der lokalen Produktmonographie. Patienten, die behandlungsnaiv sind (keine vorherige intravitreale Behandlung erhalten haben, einschließlich Anti-VEGF-Mittel, Steroide, Steroidimplantate und/oder PDT) und Patienten, die von einer anderen Anti-VEGF-Therapie wechseln, können beide eingeschlossen werden. DME-Patienten, die zuvor nur Laser erhalten haben, werden als behandlungsnaiv eingestuft.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Patienten, die derzeit mit intravitrealem Aflibercept im Studienauge behandelt werden.
  • Patienten, die auf dieses Arzneimittel, auf einen Bestandteil der Formulierung oder auf einen Bestandteil des Behältnisses überempfindlich reagieren. Eine vollständige Auflistung finden Sie im Abschnitt DOSIERUNGSFORMEN, ZUSAMMENSETZUNG UND VERPACKUNG der lokalen Produktmonographie.
  • Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge.
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft.
  • Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom, visuell signifikantem Katarakt oder einer Augenerkrankung, die während des Studienzeitraums am Studienauge wahrscheinlich operiert werden muss.
  • Gleichzeitige okulare oder systemische Verabreichung von Arzneimitteln, die den Wirkmechanismus von intravitrealem Aflibercept stören oder verstärken könnten, einschließlich Anti-VEGF-Mitteln.
  • Patienten, die ein anderes Anti-VEGF-Mittel als intravitreales Aflibercept für das andere Auge erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsnaive wAMD
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika
Therapienaives DMÖ
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika
Vorbehandelte wAMD
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika
Zuvor behandeltes DME
Die Entscheidung über die Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend seiner ärztlichen Praxis
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis in Lateinamerika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Sehschärfe, gemessen mit ETDRS oder Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
ETDRS: Frühbehandlungsstudie zu diabetischer Retinopathie
Zu Studienbeginn und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Sehschärfe, gemessen mit ETDRS oder Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe zwischen Baseline und 12 Monaten für die Gesamtpopulation (therapienaive + vorbehandelte Patienten) nach Indikation, wAMD und DME.
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Änderung der Netzhautdicke, gemessen durch OCT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
OCT: Optische Kohärenztomographie
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Mittlere Zeit zwischen Injektionen nach Indikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mittlere Anzahl der Injektionen nach Indikation
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Dauer bisheriger Behandlungen nach Indikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
In der zuvor behandelten Teilpopulation
Bis zu 12 Monate
Art (Anti-VEGF, Laser, Steroide usw.) früherer Behandlungen nach Indikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
In der zuvor behandelten Teilpopulation
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne Flüssigkeit, bestimmt durch OCT
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Das Fehlen von Flüssigkeit schließt alle Arten von Flüssigkeit ein und würde durch das Urteil des Arztes bestimmt werden
Mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die ein Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser erreichen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Etwa 70 ETDRS-Briefe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die einen ETDRS-Brief von ≥15 erhalten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Vorhandensein/Fehlen von Pigmentepithelabhebungen (PED)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
In der wAMD-Population
Mit 12 Monaten
Anzahl der Begleittherapien
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
In der DME-Population
Mit 12 Monaten
Art der Zusatztherapien basierend auf Krankenakten oder Befragung des Patienten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Schweregrad der diabetischen Retinopathie (leicht, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
In der DME-Population
Mit 12 Monaten
Grund für die Umstellung auf intravitreales Aflibercept aufgrund von Krankenakten oder Befragung des Patienten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der Überwachungsbesuche
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Besuche nur zu diagnostischen Zwecken, aber ohne Injektionen
Mit 12 Monaten
Anzahl der kombinierten Besuche
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Besuche zur Überwachung und Injektion
Mit 12 Monaten
Anzahl der Besuche außerhalb des Studienzentrums
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Besuche bei anderen nicht-augenärztlichen Fachärzten, d. h. Endokrinologen, Hausärzten usw.
Mit 12 Monaten
Anzahl der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bewertungen pro Patient
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der Sehschärfetests
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der Fundoskopieuntersuchungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19518 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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