Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem for at vurdere hyppigheden af ​​brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika (AQUILA)

24. juni 2021 opdateret af: Bayer

En prospektiv observationsundersøgelse hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem for at vurdere hyppigheden af ​​brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika

Hovedformålene med dette observationelle kohortestudie er at beskrive brugen af ​​intravitreal aflibercept og at beskrive opfølgning samt behandlingsmønstre hos patienter med wAMD eller DME i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika for en undersøgelsespopulation af behandlingsnaive patienter og de som har modtaget tidligere behandling (anti-VEGF-injektioner, laser, steroider osv.) og er ved at blive skiftet til intravitreal aflibercept-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

643

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
  • Costa Rica
      • Multiple Locations, Costa Rica
        • Many Locations
  • Mexico
      • Multiple Locations, Mexico
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med wAMD eller DME behandlet med intravitreal aflibercept. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil data fra begge øjne blive fanget, men kun det ene øje vil blive betragtet som undersøgelsesøjet og inkluderet i undersøgelsesanalyserne. Det medfølgende øje vil være efter lægens skøn, og kun besøg relateret til undersøgelsesøjet vil blive fanget i den elektroniske Case Report Form (eCRF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år for DME-patienter,
  • Alder: ≥55 for wAMD-patienter
  • Beslutning om at behandle med intravitreal aflibercept i undersøgelsesøjet før patientindskrivning i henhold til lægens rutinemæssige kliniske praksis og i overensstemmelse med anbefalingerne fra den lokale produktmonografi. Patienter, der er behandlingsnaive (ingen tidligere intravitreal behandling modtaget, inklusive anti-VEGF-midler, steroider, steroidimplantater og/eller PDT) og patienter, der skifter fra en anden anti-VEGF-behandling, er begge berettigede til at blive inkluderet. DME-patienter, der kun har modtaget tidligere laser, vil blive klassificeret som behandlingsnaive.
  • Kvinde, der er i den fødedygtige alder, er villig til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med intravitreal aflibercept i undersøgelsesøjet.
  • Patienter, der er overfølsomme over for dette lægemiddel, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen. For en komplet liste, se afsnittet DOSERINGSFORMER, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE i den lokale produktmonografi.
  • Okulær eller peri-okulær infektion i begge øjne.
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet.
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Patienter med fremskreden glaukom, visuelt signifikant grå stær eller enhver øjensygdom, der sandsynligvis vil kræve operation i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet.
  • Samtidig okulær eller systemisk administration af lægemidler, der kan interferere med eller forstærke virkningsmekanismen for intravitrealt aflibercept, inklusive anti-VEGF-midler.
  • Patienter, der modtager et andet anti-VEGF-middel end intravitreal aflibercept til det andet øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiv wAMD
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika
Behandlingsnaiv DME
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika
Tidligere behandlet wAMD
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika
Tidligere behandlet DME
Beslutningen om behandling træffes efter den behandlende læges skøn i henhold til hans/hendes lægepraksis
Medicin: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Brug af intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Latinamerika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken målt ved ETDRS eller Snellen diagram
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
ETDRS: Tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse
Ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke målt ved ETDRS eller Snellen diagram
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke mellem baseline og 12 måneder for den samlede population (behandlingsnaive + tidligere behandlede patienter) efter indikation, wAMD og DME.
Ved baseline og 12 måneder
Ændring i nethindens tykkelse målt ved OCT
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
OCT: Optisk kohærenstomografi
Ved baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig tid mellem injektioner efter indikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Gennemsnitligt antal injektioner efter indikation
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Varighed af tidligere behandlinger efter indikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
I den tidligere behandlede delpopulation
Op til 12 måneder
Type (anti-VEGF, laser, steroider osv.) af tidligere behandlinger efter indikation
Tidsramme: Op til 12 måneder
I den tidligere behandlede delpopulation
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter uden væske bestemt af OCT
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fravær af væske omfatter alle typer væske og vil blive bestemt af lægens vurdering
Ved 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre
Tidsramme: Ved 12 måneder
Omkring 70 ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) bogstaver
Ved 12 måneder
Procentdel af patienter, der får ≥15 ETDRS-brev
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af pigmentepitelløsninger (PED)
Tidsramme: Ved 12 måneder
I wAMD-befolkningen
Ved 12 måneder
Antal supplerende terapier
Tidsramme: Ved 12 måneder
I DME-befolkningen
Ved 12 måneder
Typer af supplerende terapier baseret på lægejournaler eller på interview med patienten
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Diabetisk retinopati sværhedsgrad (mild, moderat, svær)
Tidsramme: Ved 12 måneder
I DME-befolkningen
Ved 12 måneder
Grund til at skifte til intravitreal aflibercept baseret på journaler eller interview af patienten
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal overvågningsbesøg
Tidsramme: Ved 12 måneder
Besøg kun til diagnostiske formål, men uden injektioner
Ved 12 måneder
Antal kombinerede besøg
Tidsramme: Ved 12 måneder
Besøg til overvågning og injektion
Ved 12 måneder
Antal besøg uden for studiecentret
Tidsramme: Ved 12 måneder
Besøg hos andre ikke-oftalmologiske specialister, det vil sige endokrinologer, familielæge mv.
Ved 12 måneder
Antal vurderinger af optisk kohærenstomografi (OCT) pr. patient
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal synsstyrketest
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal fundoskopiundersøgelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19518 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner