Een onderzoek bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem om de frequentie van het gebruik van intravitreale aflibercept in routinematige klinische praktijken in Latijns-Amerika te beoordelen (AQUILA)
24 juni 2021 bijgewerkt door: Bayer
Een prospectief observatieonderzoek bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem om de frequentie van het gebruik van intravitreale aflibercept in routinematige klinische praktijken in Latijns-Amerika te beoordelen
De belangrijkste doelstellingen van deze observationele cohortstudie zijn het beschrijven van het gebruik van intravitreale aflibercept en het beschrijven van zowel follow-up als behandelingspatronen bij patiënten met wAMD of DME in de dagelijkse klinische praktijk in Latijns-Amerika voor een studiepopulatie van behandelingsnaïeve patiënten en degenen die eerdere therapie hebben gekregen (anti-VEGF-injecties, laser, steroïden, enz.) en worden overgezet op intravitreale aflibercept-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
643
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Argentinië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Costa Rica
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexico
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met wAMD of DME die worden behandeld met intravitreale aflibercept.
Als beide ogen in aanmerking komen, worden gegevens van beide ogen vastgelegd, maar wordt slechts één oog als het onderzoeksoog beschouwd en opgenomen in de onderzoeksanalyses.
Het opgenomen oog is ter beoordeling van de arts en alleen bezoeken met betrekking tot het onderzoeksoog worden vastgelegd in het elektronische Case Report Form (eCRF).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar voor DME-patiënten,
- Leeftijd: ≥55 voor wAMD-patiënten
- Beslissing om te behandelen met intravitreale aflibercept in het onderzoeksoog voorafgaand aan rekrutering van de patiënt volgens de routinematige klinische praktijk van de arts en volgens de lokale aanbevelingen van de productmonografie. Patiënten die niet eerder zijn behandeld (geen eerdere intravitreale behandeling hebben ondergaan, waaronder anti-VEGF-middelen, steroïden, steroïde-implantaten en/of PDT) en patiënten die overstappen van een andere anti-VEGF-therapie komen beide in aanmerking voor deelname. DME-patiënten die eerder alleen laser hebben gekregen, worden geclassificeerd als behandelingsnaïef.
- Vrouw die zwanger kan worden, bereid is effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met intravitreale aflibercept in het onderzoeksoog.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor dit medicijn, voor een ingrediënt in de formulering of voor een onderdeel van de verpakking. Voor een volledige lijst, zie het gedeelte DOSERINGSVORMEN, SAMENSTELLING EN VERPAKKING van de lokale productmonografie.
- Oculaire of peri-oculaire infectie in een van beide ogen.
- Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog.
- Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is.
- Patiënten met gevorderd glaucoom, visueel significante cataracten of een andere oogziekte die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk een operatie aan het onderzoeksoog zal vereisen.
- Gelijktijdige oculaire of systemische toediening van geneesmiddelen die het werkingsmechanisme van intravitreale aflibercept kunnen verstoren of versterken, waaronder anti-VEGF-middelen.
- Patiënten die een ander anti-VEGF-middel krijgen dan intravitreale aflibercept voor het andere oog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsnaïeve wAMD
De beslissing over de behandeling wordt genomen naar goeddunken van de behandelende arts, in overeenstemming met zijn/haar medische praktijk
|
Gebruik van intravitreale aflibercept in de dagelijkse klinische praktijk in Latijns-Amerika
|
|
Behandelingsnaïeve DME
De beslissing over de behandeling wordt genomen naar goeddunken van de behandelende arts, in overeenstemming met zijn/haar medische praktijk
|
Gebruik van intravitreale aflibercept in de dagelijkse klinische praktijk in Latijns-Amerika
|
|
Eerder behandelde wAMD
De beslissing over de behandeling wordt genomen naar goeddunken van de behandelende arts, in overeenstemming met zijn/haar medische praktijk
|
Gebruik van intravitreale aflibercept in de dagelijkse klinische praktijk in Latijns-Amerika
|
|
Eerder behandelde DME
De beslissing over de behandeling wordt genomen naar goeddunken van de behandelende arts, in overeenstemming met zijn/haar medische praktijk
|
Gebruik van intravitreale aflibercept in de dagelijkse klinische praktijk in Latijns-Amerika
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van gezichtsscherpte zoals gemeten met ETDRS- of Snellen-grafiek
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
|
ETDRS: onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie
|
Bij aanvang en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte zoals gemeten met ETDRS- of Snellen-grafiek
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte tussen baseline en 12 maanden voor de totale populatie (niet eerder behandelde + eerder behandelde patiënten) per indicatie, wAMD en DME.
|
Bij aanvang en 12 maanden
|
|
Verandering in dikte van het netvlies zoals gemeten door OCT
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
|
OCT: optische coherentietomografie
|
Bij aanvang en 12 maanden
|
|
Gemiddelde tijd tussen injecties volgens indicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Gemiddeld aantal injecties per indicatie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Duur van voorgaande behandelingen op indicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
In de eerder behandelde subpopulatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Type (anti-VEGF, laser, steroïden, etc) van eerdere behandelingen op indicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
In de eerder behandelde subpopulatie
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten zonder vocht bepaald door OCT
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Afwezigheid van vloeistof omvat alle soorten vloeistof en wordt bepaald door het oordeel van de arts
|
Op 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een Snellen-equivalent van 20/40 of beter bereikt
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Ongeveer 70 ETDRS-brieven (Early treatment diabetic retinopathy study).
|
Op 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat ≥15 ETDRS-letters wint
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van loslating van pigmentepitheel (PED)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
In de wAMD-populatie
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal aanvullende therapieën
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
In de DME-populatie
|
Op 12 maanden
|
|
Soort aanvullende therapieën op basis van medische dossiers of interviews met de patiënt
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Ernst van diabetische retinopathie (licht, matig, ernstig)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
In de DME-populatie
|
Op 12 maanden
|
|
Reden om over te stappen op intravitreale aflibercept op basis van medische dossiers of interview met de patiënt
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Aantal controlebezoeken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Bezoeken alleen voor diagnostische doeleinden, maar zonder injecties
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal gecombineerde bezoeken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Bezoeken voor monitoring en injectie
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal bezoeken buiten het studiecentrum
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Bezoeken met andere niet-oogheelkundige specialisten, d.w.z. endocrinologen, huisarts, enz.
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal beoordelingen van optische coherentietomografie (OCT) per patiënt
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Aantal gezichtsscherptetesten
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Aantal fundoscopie-onderzoeken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19518 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .