一项针对湿性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿患者的研究，以评估拉丁美洲常规临床实践中玻璃体内注射阿柏西普的使用频率 (AQUILA)
2021年6月24日 更新者：Bayer
一项针对湿性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿患者的前瞻性观察研究，以评估拉丁美洲常规临床实践中玻璃体内阿柏西普的使用频率
这项观察性队列研究的主要目的是描述玻璃体内阿柏西普的使用，并描述拉丁美洲常规临床实践中 wAMD 或 DME 患者的随访和治疗模式接受过先前治疗（抗 VEGF 注射、激光、类固醇等）并正在改用玻璃体内注射阿柏西普的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
643
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受玻璃体内阿柏西普治疗的 wAMD 或 DME 患者。
如果双眼都符合条件，则将捕获双眼的数据，但只有一只眼睛将被视为研究眼并包括在研究分析中。
所包括的眼睛将由医生自行决定，只有与研究眼睛相关的就诊才会被记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
描述
纳入标准：
- 年龄：DME患者≥18岁，
- 年龄：wAMD 患者≥55 岁
- 根据医生的常规临床实践并遵循当地产品专着的建议，决定在患者入组前用玻璃体内阿柏西普治疗研究眼。 未接受过治疗的患者（之前未接受过玻璃体内治疗，包括抗 VEGF 药物、类固醇、类固醇植入物和/或 PDT）和从不同的抗 VEGF 治疗转换的患者都有资格被纳入。 仅接受过激光治疗的 DME 患者将被归类为未接受过治疗。
- 如果有生育能力，女性愿意在治疗期间和最后一次玻璃体内注射阿柏西普后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的患者。
- 目前在研究眼中接受玻璃体内阿柏西普治疗的患者。
- 对该药物、制剂中的任何成分或容器的任何成分过敏的患者。 有关完整列表，请参阅当地产品专着的剂型、成分和包装部分。
- 任何一只眼睛的眼部或眼周感染。
- 研究眼中的活动性眼内炎症。
- 涉及研究眼中央凹中心的疤痕、纤维化或萎缩。
- 患有晚期青光眼、视力显着的白内障或在研究期间可能需要在研究眼中进行手术的任何眼病的患者。
- 伴随眼部或全身给药可能干扰或增强玻璃体内阿柏西普作用机制的药物，包括抗 VEGF 药物。
- 接受除玻璃体内阿柏西普以外的其他抗 VEGF 药物治疗对侧眼的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
未经治疗的 wAMD
关于治疗的决定由主治医师根据他/她的医疗实践自行决定
|
在拉丁美洲的常规临床实践中使用玻璃体内阿柏西普
|
|
未经治疗的 DME
关于治疗的决定由主治医师根据他/她的医疗实践自行决定
|
在拉丁美洲的常规临床实践中使用玻璃体内阿柏西普
|
|
以前治疗过的 wAMD
关于治疗的决定由主治医师根据他/她的医疗实践自行决定
|
在拉丁美洲的常规临床实践中使用玻璃体内阿柏西普
|
|
以前治疗过的二甲醚
关于治疗的决定由主治医师根据他/她的医疗实践自行决定
|
在拉丁美洲的常规临床实践中使用玻璃体内阿柏西普
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 ETDRS 或 Snellen 图表测量的平均视力变化
大体时间：在基线和 12 个月
|
ETDRS：早期治疗糖尿病视网膜病变研究
|
在基线和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 ETDRS 或 Snellen 图表测量的视力平均变化
大体时间：在基线和 12 个月
|
按适应症、wAMD 和 DME 划分的总体人群（初治 + 既往接受过治疗的患者）在基线和 12 个月之间视力的平均变化。
|
在基线和 12 个月
|
|
通过 OCT 测量的视网膜厚度变化
大体时间：在基线和 12 个月
|
OCT：光学相干断层扫描
|
在基线和 12 个月
|
|
不同适应症的平均注射间隔时间
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
不同适应症的平均注射次数
大体时间：12个月时
|
12个月时
|
|
|
按适应症划分的既往治疗持续时间
大体时间：长达 12 个月
|
在先前处理过的亚群中
|
长达 12 个月
|
|
按适应症划分的既往治疗类型（抗 VEGF、激光、类固醇等）
大体时间：长达 12 个月
|
在先前处理过的亚群中
|
长达 12 个月
|
|
通过 OCT 确定的无液体患者的百分比
大体时间：12个月时
|
无液体包括所有类型的液体，将由医生判断确定
|
12个月时
|
|
达到 20/40 或更好的 Snellen 等效值的患者百分比
大体时间：12个月时
|
大约 70 封 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）信函
|
12个月时
|
|
获得≥15 个 ETDRS 字母的患者百分比
大体时间：12个月时
|
12个月时
|
|
|
色素上皮脱离 (PED) 的存在/不存在
大体时间：12个月时
|
在 wAMD 人群中
|
12个月时
|
|
辅助治疗的数量
大体时间：12个月时
|
在 DME 人群中
|
12个月时
|
|
基于医疗记录或访谈患者的辅助治疗类型
大体时间：12个月时
|
12个月时
|
|
|
糖尿病视网膜病变严重程度（轻度、中度、重度）
大体时间：12个月时
|
在 DME 人群中
|
12个月时
|
|
根据医疗记录或访谈患者而改用玻璃体内阿柏西普的原因
大体时间：12个月时
|
12个月时
|
|
|
监测访问次数
大体时间：12个月时
|
访问仅用于诊断目的，但不进行注射
|
12个月时
|
|
合并访问次数
大体时间：12个月时
|
监测和注射就诊
|
12个月时
|
|
研究中心以外的访问次数
大体时间：12个月时
|
拜访其他非眼科专家，即内分泌学家、家庭医生等。
|
12个月时
|
|
每个患者的光学相干断层扫描 (OCT) 评估次数
大体时间：12个月时
|
12个月时
|
|
|
视力测试次数
大体时间：12个月时
|
12个月时
|
|
|
眼底检查次数
大体时间：12个月时
|
12个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年9月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19518 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.