- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470103
En studie på patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetisk makuladem för att bedöma frekvensen av användning av intravitrealt aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika (AQUILA)
24 juni 2021 uppdaterad av: Bayer
En prospektiv observationsstudie hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetisk makuladem för att bedöma användningsfrekvensen av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika
Huvudsyftet med denna observationskohortstudie är att beskriva användningen av intravitrealt aflibercept och att beskriva uppföljning samt behandlingsmönster hos patienter med wAMD eller DME i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika för en studiepopulation av behandlingsnaiva patienter och de som har fått tidigare behandling (anti-VEGF-injektioner, laser, steroider, etc.) och går över till intravitreal aflibercept-injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
643
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Costa Rica
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexiko
- Many Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med wAMD eller DME som behandlats med intravitrealt aflibercept.
Om båda ögonen är berättigade, kommer data från båda ögonen att fångas, men endast ett öga kommer att betraktas som studieögat och inkluderas i studieanalyserna.
Det öga som ingår kommer att avgöras av läkaren och endast besök relaterade till studieögat kommer att fångas i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥18 år för DME-patienter,
- Ålder: ≥55 för wAMD-patienter
- Beslut om att behandla med intravitrealt aflibercept i studieögat före patientregistrering enligt läkarens rutinmässiga kliniska praxis och enligt den lokala produktmonografins rekommendationer. Patienter som är behandlingsnaiva (ingen tidigare intravitreal behandling erhållits, inklusive anti-VEGF-medel, steroider, steroidimplantat och/eller PDT) och patienter som byter från en annan anti-VEGF-behandling är båda berättigade att inkluderas. DME-patienter som endast har fått tidigare laser kommer att klassas som behandlingsnaiva.
- Om i fertil ålder, kvinna som är villig att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
- Patienter som för närvarande behandlas med intravitrealt aflibercept i studieögat.
- Patienter som är överkänsliga mot detta läkemedel, mot någon ingrediens i formuleringen eller mot någon komponent i behållaren. För en fullständig lista, se avsnittet DOSFORMER, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING i den lokala produktmonografin.
- Okulär eller peri-okulär infektion i båda ögat.
- Aktiv intraokulär inflammation i studieögat.
- Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
- Patienter med framskriden glaukom, visuellt signifikant grå starr eller någon annan ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva operation under studieperioden i studieögat.
- Samtidig okulär eller systemisk administrering av läkemedel som kan störa eller potentiera verkningsmekanismen för intravitrealt aflibercept, inklusive anti-VEGF-medel.
- Patienter som får ett annat anti-VEGF-medel än intravitrealt aflibercept för det andra ögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsnaiv wAMD
Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis
|
Användning av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika
|
Behandlingsnaiv DME
Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis
|
Användning av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika
|
Tidigare behandlad wAMD
Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis
|
Användning av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika
|
Tidigare behandlad DME
Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis
|
Användning av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring av synskärpan mätt med ETDRS eller Snellen diagram
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
ETDRS: Studie av tidig behandling av diabetesretinopati
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i synskärpa mätt med ETDRS eller Snellen diagram
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa mellan baslinje och 12 månader för den totala populationen (behandlingsnaiva + tidigare behandlade patienter) efter indikation, wAMD och DME.
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
Förändring i näthinnans tjocklek mätt med OKT
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
|
OKT: Optisk koherenstomografi
|
Vid baslinjen och 12 månader
|
Medeltid mellan injektionerna enligt indikation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Genomsnittligt antal injektioner efter indikation
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Tidigare behandlingars längd efter indikation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
I den tidigare behandlade subpopulationen
|
Upp till 12 månader
|
Typ (anti-VEGF, laser, steroider, etc) av tidigare behandlingar efter indikation
Tidsram: Upp till 12 månader
|
I den tidigare behandlade subpopulationen
|
Upp till 12 månader
|
Andel patienter utan vätska bestämt av OCT
Tidsram: Vid 12 månader
|
Frånvaro av vätska inkluderar alla typer av vätska och skulle bestämmas av läkares bedömning
|
Vid 12 månader
|
Andel patienter som uppnår en Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre
Tidsram: Vid 12 månader
|
Cirka 70 ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) bokstäver
|
Vid 12 månader
|
Andel av patienter som får ≥15 ETDRS-brev
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Närvaro/frånvaro av pigmentepitelavlossningar (PED)
Tidsram: Vid 12 månader
|
I wAMD-befolkningen
|
Vid 12 månader
|
Antal tilläggsterapier
Tidsram: Vid 12 månader
|
I DME-populationen
|
Vid 12 månader
|
Typ av tilläggsterapier baserade på journaler eller på att intervjua patienten
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Svårighetsgrad av diabetesretinopati (lindrig, måttlig, svår)
Tidsram: Vid 12 månader
|
I DME-populationen
|
Vid 12 månader
|
Anledning att byta till intravitreal aflibercept baserat på journaler eller på att intervjua patienten
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Antal övervakningsbesök
Tidsram: Vid 12 månader
|
Besök endast för diagnostiska ändamål, men utan injektioner
|
Vid 12 månader
|
Antal kombinerade besök
Tidsram: Vid 12 månader
|
Besök för övervakning och injektion
|
Vid 12 månader
|
Antal besök utanför studiecentret
Tidsram: Vid 12 månader
|
Besök hos andra icke-oftalmologiska specialister, det vill säga endokrinologer, husläkare etc.
|
Vid 12 månader
|
Antal bedömningar av optisk koherenstomografi (OCT) per patient
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Antal synskärpa tester
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
Antal fundoskopiundersökningar
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19518 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makuladegeneration
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
-
ElsanAvslutad
Kliniska prövningar på Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tjeckien, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Österrike, Israel, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Ukraina, Bulgarien, Portugal, Lettland, Kanada, Unge... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekryteringMakulaödem Sekundärt till retinal venocklusionJapan, Korea, Republiken av, Kina, Israel, Litauen, Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Portugal, Serbien, Polen, Storbritannien, Thailand, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Kalkon, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Geo... och mer
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad