Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetisk makuladem för att bedöma frekvensen av användning av intravitrealt aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika (AQUILA)

24 juni 2021 uppdaterad av: Bayer

En prospektiv observationsstudie hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetisk makuladem för att bedöma användningsfrekvensen av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika

Huvudsyftet med denna observationskohortstudie är att beskriva användningen av intravitrealt aflibercept och att beskriva uppföljning samt behandlingsmönster hos patienter med wAMD eller DME i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika för en studiepopulation av behandlingsnaiva patienter och de som har fått tidigare behandling (anti-VEGF-injektioner, laser, steroider, etc.) och går över till intravitreal aflibercept-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

643

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Colombia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Costa Rica
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med wAMD eller DME som behandlats med intravitrealt aflibercept. Om båda ögonen är berättigade, kommer data från båda ögonen att fångas, men endast ett öga kommer att betraktas som studieögat och inkluderas i studieanalyserna. Det öga som ingår kommer att avgöras av läkaren och endast besök relaterade till studieögat kommer att fångas i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥18 år för DME-patienter,
  • Ålder: ≥55 för wAMD-patienter
  • Beslut om att behandla med intravitrealt aflibercept i studieögat före patientregistrering enligt läkarens rutinmässiga kliniska praxis och enligt den lokala produktmonografins rekommendationer. Patienter som är behandlingsnaiva (ingen tidigare intravitreal behandling erhållits, inklusive anti-VEGF-medel, steroider, steroidimplantat och/eller PDT) och patienter som byter från en annan anti-VEGF-behandling är båda berättigade att inkluderas. DME-patienter som endast har fått tidigare laser kommer att klassas som behandlingsnaiva.
  • Om i fertil ålder, kvinna som är villig att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
  • Patienter som för närvarande behandlas med intravitrealt aflibercept i studieögat.
  • Patienter som är överkänsliga mot detta läkemedel, mot någon ingrediens i formuleringen eller mot någon komponent i behållaren. För en fullständig lista, se avsnittet DOSFORMER, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING i den lokala produktmonografin.
  • Okulär eller peri-okulär infektion i båda ögat.
  • Aktiv intraokulär inflammation i studieögat.
  • Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
  • Patienter med framskriden glaukom, visuellt signifikant grå starr eller någon annan ögonsjukdom som sannolikt kommer att kräva operation under studieperioden i studieögat.
  • Samtidig okulär eller systemisk administrering av läkemedel som kan störa eller potentiera verkningsmekanismen för intravitrealt aflibercept, inklusive anti-VEGF-medel.
  • Patienter som får ett annat anti-VEGF-medel än intravitrealt aflibercept för det andra ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiv wAMD
Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis
Användning av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika
Behandlingsnaiv DME
Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis
Användning av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika
Tidigare behandlad wAMD
Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis
Användning av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika
Tidigare behandlad DME
Beslutet om behandling fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, i enlighet med hans/hennes medicinska praxis
Användning av intravitreal aflibercept i rutinmässig klinisk praxis i Latinamerika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av synskärpan mätt med ETDRS eller Snellen diagram
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
ETDRS: Studie av tidig behandling av diabetesretinopati
Vid baslinjen och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i synskärpa mätt med ETDRS eller Snellen diagram
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
Genomsnittlig förändring i synskärpa mellan baslinje och 12 månader för den totala populationen (behandlingsnaiva + tidigare behandlade patienter) efter indikation, wAMD och DME.
Vid baslinjen och 12 månader
Förändring i näthinnans tjocklek mätt med OKT
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader
OKT: Optisk koherenstomografi
Vid baslinjen och 12 månader
Medeltid mellan injektionerna enligt indikation
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Genomsnittligt antal injektioner efter indikation
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Tidigare behandlingars längd efter indikation
Tidsram: Upp till 12 månader
I den tidigare behandlade subpopulationen
Upp till 12 månader
Typ (anti-VEGF, laser, steroider, etc) av tidigare behandlingar efter indikation
Tidsram: Upp till 12 månader
I den tidigare behandlade subpopulationen
Upp till 12 månader
Andel patienter utan vätska bestämt av OCT
Tidsram: Vid 12 månader
Frånvaro av vätska inkluderar alla typer av vätska och skulle bestämmas av läkares bedömning
Vid 12 månader
Andel patienter som uppnår en Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre
Tidsram: Vid 12 månader
Cirka 70 ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study) bokstäver
Vid 12 månader
Andel av patienter som får ≥15 ETDRS-brev
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Närvaro/frånvaro av pigmentepitelavlossningar (PED)
Tidsram: Vid 12 månader
I wAMD-befolkningen
Vid 12 månader
Antal tilläggsterapier
Tidsram: Vid 12 månader
I DME-populationen
Vid 12 månader
Typ av tilläggsterapier baserade på journaler eller på att intervjua patienten
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Svårighetsgrad av diabetesretinopati (lindrig, måttlig, svår)
Tidsram: Vid 12 månader
I DME-populationen
Vid 12 månader
Anledning att byta till intravitreal aflibercept baserat på journaler eller på att intervjua patienten
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Antal övervakningsbesök
Tidsram: Vid 12 månader
Besök endast för diagnostiska ändamål, men utan injektioner
Vid 12 månader
Antal kombinerade besök
Tidsram: Vid 12 månader
Besök för övervakning och injektion
Vid 12 månader
Antal besök utanför studiecentret
Tidsram: Vid 12 månader
Besök hos andra icke-oftalmologiska specialister, det vill säga endokrinologer, husläkare etc.
Vid 12 månader
Antal bedömningar av optisk koherenstomografi (OCT) per patient
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Antal synskärpa tester
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Antal fundoskopiundersökningar
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Prenumerera