Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией или диабетическим макулярным отеком для оценки частоты использования интравитреального афлиберцепта в рутинной клинической практике в Латинской Америке (AQUILA)

24 июня 2021 г. обновлено: Bayer

Проспективное обсервационное исследование у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией или диабетическим макулярным отеком для оценки частоты использования интравитреального афлиберцепта в рутинной клинической практике в Латинской Америке

Основными целями этого обсервационного когортного исследования являются описание применения интравитреального афлиберцепта и описание последующего наблюдения, а также схемы лечения пациентов с wAMD или DME в рутинной клинической практике в Латинской Америке для исследуемой популяции пациентов, ранее не получавших лечения, и тех, кто которые ранее получали терапию (инъекции анти-VEGF, лазер, стероиды и т. д.) и переходят на инъекцию афлиберцепта в стекловидное тело.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

643

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с wAMD или DME, получающих афлиберцепт интравитреально. Если оба глаза соответствуют критериям, будут получены данные обоих глаз, но только один глаз будет считаться исследуемым глазом и включен в анализы исследования. Включенный глаз будет на усмотрение врача, и только визиты, связанные с исследуемым глазом, будут фиксироваться в электронной форме истории болезни (eCRF).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет для пациентов с ДМО,
  • Возраст: ≥55 лет для пациентов с wAMD
  • Решение о лечении интравитреальным афлиберцептом в исследуемом глазу до регистрации пациента в соответствии с обычной клинической практикой врача и в соответствии с рекомендациями местной монографии по продукту. Пациенты, ранее не получавшие лечения (не получавшие ранее интравитреальное лечение, включая анти-VEGF-препараты, стероиды, стероидные имплантаты и/или ФДТ), и пациенты, которые переходят с другой анти-VEGF-терапии, могут быть включены в исследование. Пациенты с ДМО, ранее получавшие только лазерную терапию, будут классифицированы как нелеченные.
  • Женщина, способная к деторождению, готова использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Пациенты, в настоящее время получающие интравитреальное лечение афлиберцептом в исследуемом глазу.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к этому препарату, к любому ингредиенту в составе или к любому компоненту контейнера. Полный список см. в разделе ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, СОСТАВ И УПАКОВКА местной монографии о продукте.
  • Окулярная или периокулярная инфекция в любом глазу.
  • Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу.
  • Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза.
  • Пациенты с прогрессирующей глаукомой, визуально значимой катарактой или любым глазным заболеванием, которое может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования на исследуемом глазу.
  • Одновременное внутриглазное или системное введение препаратов, которые могут нарушать или усиливать механизм действия интравитреального афлиберцепта, включая препараты против VEGF.
  • Пациенты, получающие другой препарат против VEGF, кроме афлиберцепта для интравитреального введения в парный глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нелеченный wAMD
Решение о лечении принимается на усмотрение лечащего врача в соответствии с его врачебной практикой.
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Использование интравитреального афлиберцепта в рутинной клинической практике в Латинской Америке
Наивное лечение ДМО
Решение о лечении принимается на усмотрение лечащего врача в соответствии с его врачебной практикой.
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Использование интравитреального афлиберцепта в рутинной клинической практике в Латинской Америке
Ранее леченный wAMD
Решение о лечении принимается на усмотрение лечащего врача в соответствии с его врачебной практикой.
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Использование интравитреального афлиберцепта в рутинной клинической практике в Латинской Америке
Ранее леченный ДМО
Решение о лечении принимается на усмотрение лечащего врача в соответствии с его врачебной практикой.
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Использование интравитреального афлиберцепта в рутинной клинической практике в Латинской Америке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения, измеренное по ETDRS или диаграмме Снеллена.
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
ETDRS: Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения
Исходно и через 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения, измеренное по ETDRS или диаграмме Снеллена
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Среднее изменение остроты зрения между исходным уровнем и 12 месяцами для общей популяции (нелеченные + ранее леченные пациенты) по показаниям, wAMD и DME.
Исходно и через 12 мес.
Изменение толщины сетчатки по данным ОКТ
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
ОКТ: оптическая когерентная томография
Исходно и через 12 мес.
Среднее время между инъекциями по показаниям
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Среднее количество инъекций по показаниям
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Продолжительность предыдущих процедур по показаниям
Временное ограничение: До 12 месяцев
В ранее леченной субпопуляции
До 12 месяцев
Тип (анти-VEGF, лазер, стероиды и т. д.) предыдущего лечения по показаниям
Временное ограничение: До 12 месяцев
В ранее леченной субпопуляции
До 12 месяцев
Процент пациентов без жидкости, определяемой ОКТ
Временное ограничение: В 12 месяцев
Отсутствие жидкости включает все типы жидкости и определяется по решению врача.
В 12 месяцев
Процент пациентов, достигших эквивалента Снеллена 20/40 или лучше
Временное ограничение: В 12 месяцев
Около 70 писем ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии)
В 12 месяцев
Процент пациентов, получивших ≥15 букв ETDRS
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Наличие/отсутствие отслойки пигментного эпителия (ОТЭП)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В популяции wAMD
В 12 месяцев
Количество дополнительных терапий
Временное ограничение: В 12 месяцев
В популяции DME
В 12 месяцев
Тип дополнительной терапии, основанный на медицинских записях или опросе пациента
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Степень тяжести диабетической ретинопатии (легкая, средняя, ​​тяжелая)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В популяции DME
В 12 месяцев
Причина перехода на интравитреальный афлиберцепт на основании медицинских карт или опроса пациента
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество мониторинговых посещений
Временное ограничение: В 12 месяцев
Посещения только с диагностическими целями, но без инъекций
В 12 месяцев
Количество комбинированных посещений
Временное ограничение: В 12 месяцев
Визиты для мониторинга и инъекций
В 12 месяцев
Количество посещений вне учебного центра
Временное ограничение: В 12 месяцев
Посещения других специалистов, не являющихся офтальмологами, т. е. эндокринологов, семейного врача и т. д.
В 12 месяцев
Количество оптических когерентных томографов (ОКТ) на одного пациента
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество тестов остроты зрения
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество обследований глазного дна
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19518 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться