Vizsgálat nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban vagy diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeken az intravitrealis aflibercept használatának gyakoriságának felmérésére a latin-amerikai rutin klinikai gyakorlatban (AQUILA)
2021. június 24. frissítette: Bayer
Prospektív megfigyelési vizsgálat nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban vagy diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeken az intravitrealis aflibercept használatának gyakoriságának felmérésére a latin-amerikai rutin klinikai gyakorlatban
Ennek a megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak a fő célja az intravitrealis aflibercept alkalmazásának leírása, valamint a wAMD-ben vagy DME-ben szenvedő betegek nyomon követésének, valamint kezelési mintáinak leírása a latin-amerikai rutin klinikai gyakorlatban a kezelésben még nem részesült betegekből és a betegekből álló vizsgálati populációban. akik korábban terápiában részesültek (anti-VEGF injekció, lézer, szteroid stb.), és intravitrealis aflibercept injekcióra váltanak át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
643
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Argentína
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Costa Rica
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexikó
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció wAMD-ben vagy DME-ben szenvedő, intravitreális aflibercepttel kezelt betegekből áll.
Ha mindkét szem alkalmas, a rendszer mindkét szem adatait rögzíti, de csak az egyik szem tekinthető vizsgálati szemnek, és csak az egyik szem kerül bele a vizsgálati elemzésekbe.
A beleszámított szem az orvos belátása szerint dönt, és csak a vizsgált szemhez kapcsolódó látogatások kerülnek rögzítésre az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 éves kor DME betegeknél,
- Életkor: ≥55 wAMD-betegeknél
- Döntés a vizsgált szem intravitrealis aflibercepttel történő kezeléséről a beteg felvétele előtt, az orvos rutin klinikai gyakorlatának megfelelően és a helyi Termékmonográfia ajánlásait követve. A kezelésben még nem részesült betegek (korábban nem részesültek intravitrealis kezelésben, beleértve az anti-VEGF ágenseket, szteroidokat, szteroid implantátumokat és/vagy PDT-t), valamint olyan betegek is, akik más anti-VEGF terápiáról váltanak át. Azok a DME-betegek, akik korábban csak lézert kaptak, kezelésben nem részesültek.
- Fogamzóképes korú nő, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadása után legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek.
- A jelenleg intravitrealis aflibercepttel kezelt betegek a vizsgált szemen.
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek erre a gyógyszerre, a készítmény bármely összetevőjére vagy a tartály bármely összetevőjére. A teljes listát lásd a helyi termékmonográfia ADAGOLÁSI FORMÁI, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS című részében.
- Szem- vagy szemkörüli fertőzés mindkét szemben.
- Aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen.
- Heg, fibrózis vagy atrófia, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti.
- Előrehaladott zöldhályogban, vizuálisan jelentős szürkehályogban vagy bármely olyan szembetegségben szenvedő betegek, akiknél valószínűleg műtétre lesz szükség a vizsgálati időszakban a vizsgált szemen.
- Olyan gyógyszerek egyidejű okuláris vagy szisztémás alkalmazása, amelyek befolyásolhatják vagy potencírozhatják az intravitrealis aflibercept hatásmechanizmusát, beleértve az anti-VEGF ágenseket.
- Betegek, akik az intravitrealis aflibercepttől eltérő anti-VEGF szert kapnak a másik szem számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelés naiv wAMD
A kezeléssel kapcsolatos döntést a kezelőorvos saját belátása szerint hozza meg, orvosi gyakorlatának megfelelően
|
Az intravitrealis aflibercept alkalmazása a rutin klinikai gyakorlatban Latin-Amerikában
|
|
Kezelés naiv DME
A kezeléssel kapcsolatos döntést a kezelőorvos saját belátása szerint hozza meg, orvosi gyakorlatának megfelelően
|
Az intravitrealis aflibercept alkalmazása a rutin klinikai gyakorlatban Latin-Amerikában
|
|
Korábban kezelt wAMD
A kezeléssel kapcsolatos döntést a kezelőorvos saját belátása szerint hozza meg, orvosi gyakorlatának megfelelően
|
Az intravitrealis aflibercept alkalmazása a rutin klinikai gyakorlatban Latin-Amerikában
|
|
Korábban kezelt DME
A kezeléssel kapcsolatos döntést a kezelőorvos saját belátása szerint hozza meg, orvosi gyakorlatának megfelelően
|
Az intravitrealis aflibercept alkalmazása a rutin klinikai gyakorlatban Latin-Amerikában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása ETDRS vagy Snellen diagrammal mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
ETDRS: Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat
|
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása ETDRS vagy Snellen diagram segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
A látásélesség átlagos változása a kiindulási érték és a 12 hónap között a teljes populációban (kezelésben még nem részesült + korábban kezelt betegek) indikáció, wAMD és DME szerint.
|
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
|
A retina vastagságának változása OCT-vel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
OCT: Optikai koherencia tomográfia
|
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
|
Az injekciók közötti átlagos idő indikáció szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Az injekciók átlagos száma indikáció szerint
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
A korábbi kezelések időtartama indikáció szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A korábban kezelt részpopulációban
|
Akár 12 hónapig
|
|
Korábbi kezelések típusa (anti-VEGF, lézer, szteroid stb.) indikáció szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A korábban kezelt részpopulációban
|
Akár 12 hónapig
|
|
A folyadék nélküli betegek százalékos aránya az OCT alapján
Időkeret: 12 hónaposan
|
A folyadék hiánya minden típusú folyadékra vonatkozik, és az orvos döntése alapján állapítható meg
|
12 hónaposan
|
|
A 20/40-es vagy jobb Snellen-egyenértéket elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónaposan
|
Körülbelül 70 ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) levél
|
12 hónaposan
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥15 ETDRS betűt kaptak
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Pigment epitélium leválások (PED) jelenléte/hiánya
Időkeret: 12 hónaposan
|
A wAMD populációban
|
12 hónaposan
|
|
A kiegészítő terápiák száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
A DME populációban
|
12 hónaposan
|
|
A kiegészítő terápiák típusa az orvosi feljegyzések vagy a beteg megkérdezése alapján
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Diabéteszes retinopátia súlyossága (enyhe, közepes, súlyos)
Időkeret: 12 hónaposan
|
A DME populációban
|
12 hónaposan
|
|
Az intravitrealis afliberceptre való váltás oka az orvosi feljegyzések vagy a beteg megkérdezése alapján
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Monitoring látogatások száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
Látogatás csak diagnosztikai célból, de injekciók nélkül
|
12 hónaposan
|
|
Kombinált látogatások száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
Látogatás megfigyeléshez és injekcióhoz
|
12 hónaposan
|
|
A tanulmányi központon kívüli látogatások száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
Látogatás más nem szemészeti szakorvosnál, azaz endokrinológusnál, háziorvosnál stb.
|
12 hónaposan
|
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálatainak száma betegenként
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
A látásélesség tesztek száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Fundoscopiás vizsgálatok száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19518 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .