Un estudio en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad o edema macular diabético para evaluar la frecuencia de uso de aflibercept intravítreo en prácticas clínicas de rutina en América Latina (AQUILA)
24 de junio de 2021 actualizado por: Bayer
Estudio observacional prospectivo en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad o edema macular diabético para evaluar la frecuencia de uso de aflibercept intravítreo en prácticas clínicas de rutina en América Latina
Los principales objetivos de este estudio observacional de cohortes son describir el uso de aflibercept intravítreo y describir el seguimiento y los patrones de tratamiento en pacientes con DMEw o DME en la práctica clínica habitual en América Latina para una población de estudio de pacientes sin tratamiento previo y aquellos que han recibido terapia previa (inyecciones anti-VEGF, láser, esteroides, etc.) y están cambiando a inyección intravítrea de aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
643
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Multiple Locations, Colombia
- Many locations
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Multiple Locations, Costa Rica
- Many locations
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Multiple Locations, México
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con DMEw o DME tratados con aflibercept intravítreo.
Si ambos ojos son elegibles, se capturarán los datos de ambos ojos, pero solo un ojo se considerará el ojo del estudio y se incluirá en los análisis del estudio.
El ojo incluido quedará a discreción del médico y solo las visitas relacionadas con el ojo del estudio se registrarán en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años de edad para pacientes con DME,
- Edad: ≥55 para pacientes con DMAE
- Decisión de tratar con aflibercept intravítreo en el ojo del estudio antes de la inscripción del paciente según la práctica clínica habitual del médico y siguiendo las recomendaciones de la monografía local del producto. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo (ningún tratamiento intravítreo previo, incluidos agentes anti-VEGF, esteroides, implantes de esteroides y/o PDT) y los pacientes que están cambiando de una terapia anti-VEGF diferente son elegibles para ser incluidos. Los pacientes con DME que hayan recibido láser anteriormente solo se clasificarán como sin tratamiento previo.
- Si está en edad fértil, la mujer desea usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Pacientes actualmente en tratamiento con aflibercept intravítreo en el ojo del estudio.
- Pacientes hipersensibles a este fármaco, a cualquier ingrediente de la formulación o a cualquier componente del envase. Para obtener una lista completa, consulte la sección FORMAS DE DOSIFICACIÓN, COMPOSICIÓN Y EMPAQUE de la monografía del producto local.
- Infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos.
- Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Pacientes con glaucoma avanzado, cataratas visualmente significativas o cualquier enfermedad ocular que probablemente requiera cirugía durante el período de estudio en el ojo del estudio.
- Administración ocular o sistémica concomitante de fármacos que puedan interferir o potenciar el mecanismo de acción de aflibercept intravítreo, incluidos los agentes anti-VEGF.
- Pacientes que reciben un agente anti-VEGF diferente al aflibercept intravítreo para el ojo contralateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DMAE sin tratamiento previo
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
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Uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en América Latina
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EMD sin tratamiento previo
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
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Uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en América Latina
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DMAE tratada previamente
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
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Uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en América Latina
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EMD previamente tratado
La decisión sobre el tratamiento se toma a discreción del médico tratante, de acuerdo con su práctica médica.
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Uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual en América Latina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la agudeza visual medido por ETDRS o gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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ETDRS: estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano
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Al inicio y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la agudeza visual medido por ETDRS o gráfico de Snellen
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Cambio medio en la agudeza visual entre el inicio y los 12 meses para la población general (pacientes sin tratamiento previo + tratados previamente) por indicación, DMAE y EMD.
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Al inicio y a los 12 meses
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Cambio en el grosor de la retina medido por OCT
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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OCT: Tomografía de coherencia óptica
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Al inicio y a los 12 meses
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Tiempo medio entre inyecciones por indicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número medio de inyecciones por indicación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Duración de tratamientos previos por indicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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En la subpoblación previamente tratada
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Hasta 12 meses
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Tipo (anti-VEGF, láser, esteroides, etc) de tratamientos previos por indicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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En la subpoblación previamente tratada
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes sin líquido determinado por OCT
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La ausencia de líquido incluye todos los tipos de líquido y sería determinada por el juicio de los médicos
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A los 12 meses
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Porcentaje de pacientes que logran un equivalente de Snellen de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Alrededor de 70 cartas ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano)
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A los 12 meses
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Porcentaje de pacientes que obtienen ≥15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Presencia/ausencia de desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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En la población de DMAE
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A los 12 meses
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Número de terapias adyuvantes
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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En la población de EMD
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A los 12 meses
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Tipo de terapias adyuvantes basadas en registros médicos o entrevistando al paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Gravedad de la retinopatía diabética (leve, moderada, grave)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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En la población de EMD
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A los 12 meses
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Motivo para cambiar a aflibercept intravítreo basado en registros médicos o entrevistando al paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Número de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Visitas solo con fines de diagnóstico, pero sin inyecciones.
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A los 12 meses
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Número de visitas combinadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Visitas para seguimiento e inyección
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A los 12 meses
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Número de visitas fuera del centro de estudios
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Visitas con otros especialistas no oftalmológicos, es decir, endocrinólogos, médico de familia, etc.
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A los 12 meses
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Número de evaluaciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) por paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Número de pruebas de agudeza visual
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Número de exámenes de fondo de ojo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu L, Bordon AF, Charles M, Rodriguez FJ, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Del Carmen Gay G, Fromow-Guerra J; AQUILA investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Oct 18;8(1):76. doi: 10.1186/s40942-022-00425-w.
- Rodriguez FJ, Wu L, Bordon AF, Charles M, Lee J, Machewitz T, Mueller M, Gay GDC, Fromow-Guerra J; AQUILA Investigators. Intravitreal aflibercept for the treatment of patients with diabetic macular edema in routine clinical practice in Latin America: the AQUILA study. Int J Retina Vitreous. 2022 Aug 2;8(1):52. doi: 10.1186/s40942-022-00396-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 19518 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .